Nepafenaco comparado con placebo para el dolor y la inflamación ocular

Criterios de inclusión:

• Sujetos chinos adultos, de 18 años de edad o más, de cualquier sexo que tengan cataratas y se espera que se sometan a una extracción de cataratas con la implantación de una lente intraocular de cámara posterior;
• Estudiar el ojo de los sujetos que, en opinión del investigador, tendrán una mejora en la agudeza visual mejor corregida después de la cirugía;
• Los sujetos deben poder comprender y firmar un consentimiento informado que haya sido aprobado por un Comité de Ética Independiente;
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Uso de esteroides tópicos oculares o sistémicos dentro de los 14 días previos a la cirugía;
• Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos o oculares tópicos dentro de los 7 días posteriores a la cirugía, excepto una dosis diaria permitida de aspirina para bebés (81 mg);
• Sujetos que planean someterse a una cirugía de cataratas en su ojo compañero, que no es del estudio, antes de la visita del estudio postoperatorio de 14 días;
• Cualquier inflamación intraocular o dolor ocular mayor que Grado 0 en el ojo del estudio que esté presente durante el examen con lámpara de hendidura inicial;

• Las mujeres en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) no pueden participar en el estudio si existe alguna de las siguientes condiciones:

  • están amamantando;
  • tienen una prueba de embarazo en orina positiva al inicio del estudio;
  • no están dispuestas a someterse a una prueba de embarazo en orina al salir del estudio;
  • tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio; o,
  • no están de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
• Cualquier anormalidad que impida una tonometría confiable;
• Múltiples procedimientos planificados durante la cirugía de implantación de cataratas/LIO;
• Síndrome de pseudoexfoliación del cristalino con glaucoma o compromiso zonular;
• Traumatismo ocular previo en el ojo operado;
• Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica o recurrente;
• Infección ocular o dolor ocular;
• retinopatía diabética proliferativa;
• diabetes mellitus no controlada;
• Anomalía ocular congénita;
• Atrofia del iris en el ojo operado;
• Un ojo compañero no funcional;
• Uso de una lente intraocular en investigación;
• Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la cirugía;
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los agentes antiinflamatorios no esteroideos, o a cualquier componente del medicamento del estudio;
• Los sujetos con tendencias hemorrágicas conocidas, o que estén recibiendo medicamentos que puedan prolongar el tiempo de sangrado, pueden inscribirse a discreción del médico; la continuación de la terapia previa para estos sujetos se dejará a juicio del médico;
• El otro ojo de una persona actualmente o previamente inscrita en el estudio;
• Sujetos que usan una prostaglandina oftálmica tópica;
• Sujetos que, en opinión del investigador, podrían tener un mayor riesgo de complicaciones por los AINE tópicos;
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.