Непафенак по сравнению с плацебо при глазной боли и воспалении

Критерии включения:

• Взрослые китайцы в возрасте 18 лет и старше любого пола с катарактой, которым предстоит экстракция катаракты с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы;
• Изучайте глаза испытуемых, у которых, по мнению исследователя, после операции будет улучшена максимально скорректированная острота зрения;
• Субъекты должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие, которое было одобрено Независимым комитетом по этике;
• Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

• Использование местных глазных или системных стероидов в течение 14 дней до операции;
• Использование местных офтальмологических или системных нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 7 дней после операции, за исключением разрешенной суточной дозы детского аспирина (81 мг);
• Субъекты, планирующие операцию по удалению катаракты на другом, неисследуемом глазу до 14-дневного послеоперационного исследовательского визита;
• Любое внутриглазное воспаление или глазная боль выше 0 степени в исследуемом глазу, которые присутствуют во время базового осмотра с помощью щелевой лампы;

• Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию или находящиеся в постменопаузе) не могут участвовать в исследовании при наличии любого из следующих условий:

  • они кормят грудью;
  • у них есть положительный тест мочи на беременность на исходном уровне;
  • они не желают проходить тест мочи на беременность после выхода из исследования;
  • они намерены забеременеть во время исследования; или же,
  • они не соглашаются использовать адекватные методы контроля над рождаемостью на время исследования.
• Любая аномалия, препятствующая достоверной тонометрии;
• Запланированные множественные процедуры во время операции по имплантации катаракты/ИОЛ;
• Синдром псевдоэксфолиации хрусталика с глаукомой или зонулярным нарушением;
• Предыдущая травма глаза на оперируемом глазу;
• Хроническое или рецидивирующее воспалительное заболевание глаз в анамнезе;
• Глазная инфекция или глазная боль;
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия;
• Неконтролируемый сахарный диабет;
• Врожденная аномалия глаза;
• Атрофия радужки на оперируемом глазу;
• Нефункционирующий парный глаз;
• Использование исследуемой интраокулярной линзы;
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до операции;
• Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам или к любому компоненту исследуемого препарата;
• Субъекты с известной склонностью к кровотечениям или получающие лекарства, которые могут увеличить время кровотечения, могут быть включены в исследование по усмотрению врача; продолжение предыдущей терапии для этих субъектов будет оставлено на усмотрение врача;
• Парный глаз человека, который в настоящее время или ранее участвовал в исследовании;
• Субъекты, использующие местный офтальмологический простагландин;
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут подвергаться повышенному риску осложнений от местных НПВП;
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.