Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nepafenakki verrattuna plaseboon silmäkivun ja -tulehduksen vuoksi

perjantai 10. toukokuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research

Kliininen arvio Nepafenac-silmäsuspension turvallisuudesta ja tehokkuudesta, 0,1 % lumelääkkeeseen verrattuna kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen ja kivun ehkäisyyn ja hoitoon aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että Nepafenac Oftalmic Suspension, 0,1 %, on parempi kuin Nepafenac Vehicle (plasebo) kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen ja kivun ehkäisyssä ja hoidossa kiinalaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset kiinalaiset koehenkilöt, jotka ovat jompaakumpaa sukupuolta ja joilla on kaihi ja joille odotetaan kaihipoistoa istuttamalla takakammion intraokulaarinen linssi;
  • Sellaisten koehenkilöiden tutkimussilmä, joiden näöntarkkuus on tutkijan mielestä parantunut leikkauksen jälkeen;
  • Tutkittavien tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, jonka riippumaton eettinen toimikunta on hyväksynyt.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallisten okulaaristen tai systeemisten steroidien käyttö 14 päivän sisällä ennen leikkausta;
  • Paikallisten okulaaristen tai systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä leikkauksesta, lukuun ottamatta vauvan aspiriinin sallittua päivittäistä annosta (81 mg);
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kaihileikkausta toisilleen, jotka eivät ole tutkimusmatkoja ennen 14 päivän postoperatiivista tutkimuskäyntiä;
  • Mikä tahansa silmänsisäinen tulehdus tai silmäkipu, joka on suurempi kuin asteen 0 tutkittavassa silmässä, joka esiintyy rakolampun perustutkimuksen aikana;

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja tai vaihdevuosien jälkeen) eivät saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista tiloista on olemassa:

    • he imettävät;
    • heillä on positiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa;
    • he eivät ole halukkaita tekemään virtsaraskaustestiä tutkimuksesta poistuessaan;
    • he aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana; tai,
    • he eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
  • Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää luotettavan tonometrian;
  • Suunniteltu useita toimenpiteitä kaihi/IOL-istutusleikkauksen aikana;
  • linssin pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, johon liittyy glaukooma tai vyöhykevaurio;
  • Aiempi silmätrauma leikkaussilmään;
  • Krooninen tai toistuva tulehduksellinen silmäsairaus;
  • Silmätulehdus tai silmäkipu;
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia;
  • Hallitsematon diabetes mellitus;
  • Synnynnäinen silmähäiriö;
  • Iriksen atrofia leikkaussilmässä;
  • Toimimaton kaverisilmä;
  • Tutkittavan intraokulaarisen linssin käyttö;
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen leikkausta;
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys ei-steroidisille anti-inflammatorisille aineille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
  • Lääkärin harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on tunnetusti verenvuototaipumus, tai jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat pidentää verenvuotoaikaa; aiemman hoidon jatkaminen näille potilaille jätetään lääkärin harkintaan;
  • Tällä hetkellä tai aiemmin tutkimukseen osallistuneen henkilön kumppanisilmä;
  • Kohteet, jotka käyttävät paikallista oftalmista prostaglandiinia;
  • Koehenkilöt, joilla voi tutkijan mielestä olla lisääntynyt paikallisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien komplikaatioiden riski;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nepafenac
Nepafenac Oftalmic Suspensio, 0,1%, 1 tippa leikkaussilmään, 3 kertaa päivässä, alkaen 1 päivä ennen leikkausta ja jatkuen koko leikkauspäivän ja 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Ennen leikkausta annettiin lisäannos.
Lääke: Nepafenac oftalmologinen suspensio, 0,1 %
Paikallinen anto silmään
Placebo Comparator: Plasebo
Nepafenac Vehicle, 1 tippa leikkaussilmään, 3 kertaa päivässä, alkaen 1 päivä ennen leikkausta ja jatkuu koko leikkauspäivän ja 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Ennen leikkausta annettiin lisäannos.
Muut: Nepafenac ajoneuvon oftalminen liuos
Lumelääkkeenä käytetyt inaktiiviset ainesosat; paikallinen anto silmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Tutkija arvioi silmätulehduksen rakolampun tutkimuksen aikana. Vesipitoiset solut pisteytettiin 5 yksikön asteikolla 0 (ei mitään) - 4 (> 30 solua), ja vesipitoinen flare (proteiini, joka karkaa laajentuneista suonista) pisteytettiin 4 yksikön asteikolla 0:sta (ei näkyvää leimahdusta verrattuna normaali silmä) arvoon 3 (vaikea - erittäin tiheä leimahdus). Jotta potilas voidaan katsoa parantuneeksi, hänen on täytynyt saada 0 pistettä sekä vesipitoisten solujen että vesipitoisten tulehdusten osalta. Kliinisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus ilmoitetaan prosentteina.
Päivä 14 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka olivat kivuttomia kaikilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Silmäkipu määritellään silmän positiiviseksi tunteeksi, mukaan lukien vieraan kappaleen tunne, puukotus, sykkiminen tai kipu. Tutkija arvioi silmäkipua kohteen kivun kuvauksen perusteella. Kipu pisteytettiin 6-yksikön asteikolla 0:sta (ei mitään, positiivisen tunteen puuttuminen) 5:een (vakava, koehenkilö raportoi voimakasta silmä-, silmänympärys- tai säteilevää kipua, joka vaatii reseptikipulääkettä). Jotta potilaan katsottaisiin olevan kivuton kaikilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä, hänen on täytynyt saada 0 pisteet päivinä 1, 3, 7 ja 14 sekä kaikki suunnittelemattomat käynnit. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka olivat kivuttomia kaikilla leikkauksen jälkeisillä käynneillä, ilmoitetaan prosentteina.
Päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mandy Ye, Director, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-10-026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nepafenac oftalmologinen suspensio, 0,1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa