Nepafenac sammenlignet med placebo for øyesmerter og betennelse

Inklusjonskriterier:

• Voksne kinesiske personer, 18 år eller eldre, av begge kjønn som har grå stær og forventes å gjennomgå kataraktekstraksjon med implantasjon av en intraokulær linse i bakre kammer;
• Studer øyet til forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening vil ha forbedring i best korrigert synsskarphet etter operasjonen;
• Forsøkspersoner bør kunne forstå og signere et informert samtykke som er godkjent av en uavhengig etisk komité;
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av topikale okulære eller systemiske steroider innen 14 dager før operasjonen;
• Bruk av topiske okulære eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 7 dager etter operasjonen, bortsett fra en tillatt daglig dose av babyaspirin (81 mg);
• Forsøkspersoner som planlegger å ha kataraktoperasjon i andre, ikke-studerte øye før det 14 dagers postoperative studiebesøket;
• Enhver intraokulær betennelse eller okulær smerte større enn grad 0 i studieøyet som er tilstede under spaltelampeundersøkelsen ved baseline;

• Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale) kan ikke delta i studien hvis noen av følgende forhold eksisterer:

  • de ammer;
  • de har en positiv uringraviditetstest ved baseline;
  • de er ikke villige til å gjennomgå en uringraviditetstest når de går ut av studien;
  • de har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet; eller,
  • de godtar ikke å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studiens varighet.
• Enhver unormalitet som forhindrer pålitelig tonometri;
• Planlagt flere prosedyrer under katarakt/IOL-implantasjonskirurgi;
• Lens pseudoeksfoliation syndrom med glaukom eller sonulær kompromiss;
• Tidligere okulær traume til det operative øyet;
• En historie med kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom;
• Øyeinfeksjon eller øyesmerter;
• Proliferativ diabetisk retinopati;
• Ukontrollert diabetes mellitus;
• Medfødt okulær anomali;
• Irisatrofi i det operative øyet;
• Et ikke-funksjonelt medøye;
• Bruk av en undersøkelses-intraokulær linse;
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før operasjonen;
• Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske midler, eller til en hvilken som helst komponent i studiemedisinen;
• Personer med kjente blødningstendenser, eller som får medisiner som kan forlenge blødningstiden, kan bli registrert etter legens skjønn; fortsettelse av tidligere terapi for disse fagene vil bli overlatt til legens vurdering;
• Medøyet til en person som for øyeblikket eller tidligere er registrert i studien;
• Forsøkspersoner som bruker et topisk oftalmisk prostaglandin;
• Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kan ha økt risiko for komplikasjoner fra aktuelle NSAIDs;
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.