Nepafenac rispetto al placebo per il dolore e l'infiammazione oculare

Criterio di inclusione:

• Soggetti cinesi adulti, di età pari o superiore a 18 anni, di entrambi i sessi che hanno una cataratta e dovrebbero essere sottoposti a estrazione della cataratta con l'impianto di una lente intraoculare della camera posteriore;
• Studiare l'occhio dei soggetti, che secondo l'opinione dello sperimentatore, avranno un miglioramento dell'acuità visiva meglio corretta dopo l'intervento chirurgico;
• I soggetti dovrebbero essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato approvato da un comitato etico indipendente;
• Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Uso di steroidi topici oculari o sistemici entro 14 giorni prima dell'intervento;
• Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei topici oculari o sistemici entro 7 giorni dall'intervento, ad eccezione di una dose giornaliera consentita di aspirina per bambini (81 mg);
• - Soggetti che pianificano di sottoporsi a intervento di cataratta nel loro collega, occhio non in studio prima della visita di studio postoperatoria di 14 giorni;
• Qualsiasi infiammazione intraoculare o dolore oculare superiore al grado 0 nell'occhio dello studio presente durante l'esame con lampada a fessura al basale;

• Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in post menopausa) non possono partecipare allo studio se esiste una delle seguenti condizioni:

  • stanno allattando;
  • hanno un test di gravidanza sulle urine positivo al basale;
  • non sono disposti a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine all'uscita dallo studio;
  • intendono rimanere incinta durante la durata dello studio; o,
  • non sono d'accordo sull'uso di metodi contraccettivi adeguati per la durata dello studio.
• Qualsiasi anomalia che impedisce una tonometria affidabile;
• Procedure multiple pianificate durante l'intervento di impianto di cataratta/IOL;
• Sindrome da pseudoesfoliazione del cristallino con glaucoma o compromissione zonulare;
• Pregresso trauma oculare all'occhio operato;
• Una storia di malattia oculare infiammatoria cronica o ricorrente;
• Infezione oculare o dolore oculare;
• retinopatia diabetica proliferativa;
• diabete mellito non controllato;
• Anomalia oculare congenita;
• Atrofia dell'iride nell'occhio operativo;
• Un altro occhio non funzionale;
• Uso di una lente intraoculare sperimentale;
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico;
• Allergia o ipersensibilità nota o sospetta agli agenti antinfiammatori non steroidei o a qualsiasi componente del farmaco in studio;
• I soggetti con note tendenze al sanguinamento o che stanno assumendo farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento possono essere arruolati a discrezione del medico; la prosecuzione della precedente terapia per questi soggetti sarà rimessa al giudizio del medico;
• L'altro occhio di un individuo attualmente o precedentemente iscritto allo studio;
• Soggetti che usano una prostaglandina oftalmica topica;
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero essere a maggior rischio di complicanze da FANS topici;
• Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.