Nepafenac vergeleken met Placebo voor oculaire pijn en ontsteking

Inclusiecriteria:

• Volwassen Chinese proefpersonen, 18 jaar of ouder, van beide geslachten die staar hebben en naar verwachting cataractextractie zullen ondergaan met de implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer;
• Bestudeer oog van proefpersonen, die naar de mening van de onderzoeker na de operatie een verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte zullen hebben;
• Proefpersonen moeten een geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie kunnen begrijpen en ondertekenen;
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van topische oculaire of systemische steroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie;
• Gebruik van topische oculaire of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 7 dagen na de operatie, behalve een toegestane dagelijkse dosis baby-aspirine (81 mg);
• Proefpersonen die van plan zijn een cataractoperatie te ondergaan in hun niet-onderzoeksoog voorafgaand aan het 14-daagse postoperatieve studiebezoek;
• Elke intraoculaire ontsteking of oculaire pijn groter dan Graad 0 in het onderzoeksoog die aanwezig is tijdens het baseline spleetlamponderzoek;

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zij die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn) mogen niet deelnemen aan het onderzoek als er sprake is van een van de volgende aandoeningen:

  • ze geven borstvoeding;
  • ze hebben een positieve urine-zwangerschapstest bij baseline;
  • ze zijn niet bereid om een ​​urine-zwangerschapstest te ondergaan bij het verlaten van de studie;
  • ze zijn van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek; of,
  • ze gaan niet akkoord met het gebruik van adequate anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek.
• Elke afwijking die betrouwbare tonometrie verhindert;
• Geplande meerdere procedures tijdens cataract/IOL-implantatiechirurgie;
• Lenspseudo-exfoliatiesyndroom met glaucoom of zonulair compromis;
• Eerder oculair trauma aan het operatieve oog;
• Een geschiedenis van chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte;
• Ooginfectie of oogpijn;
• Proliferatieve diabetische retinopathie;
• Ongecontroleerde diabetes mellitus;
• Aangeboren oculaire anomalie;
• Irisatrofie in het operatieve oog;
• Een niet-functioneel mede-oog;
• Gebruik van een intraoculaire onderzoekslens;
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór de operatie;
• Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, of voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie;
• Proefpersonen met een bekende bloedingsneiging, of die medicijnen krijgen die de bloedingstijd kunnen verlengen, kunnen naar goeddunken van de arts worden ingeschreven; voortzetting van eerdere therapie voor deze proefpersonen zal worden overgelaten aan het oordeel van de arts;
• Het mede-oog van een persoon die momenteel of eerder is ingeschreven voor het onderzoek;
• Proefpersonen die een actueel oftalmisch prostaglandine gebruiken;
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk een verhoogd risico lopen op complicaties door lokale NSAID's;
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.