Nepafenaco comparado ao placebo para dor ocular e inflamação

Critério de inclusão:

• Indivíduos chineses adultos, com 18 anos de idade ou mais, de ambos os sexos, que tenham catarata e espera-se que sejam submetidos à extração de catarata com a implantação de uma lente intraocular de câmara posterior;
• Olho do estudo de indivíduos que, na opinião do investigador, terão melhora na acuidade visual melhor corrigida após a cirurgia;
• Os sujeitos devem ser capazes de entender e assinar um consentimento informado que foi aprovado por um Comitê de Ética Independente;
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

• Uso de corticóide tópico ocular ou sistêmico nos 14 dias anteriores à cirurgia;
• Uso de anti-inflamatórios não esteróides tópicos oculares ou sistêmicos até 7 dias após a cirurgia, exceto uma dose diária permitida de aspirina infantil (81 mg);
• Indivíduos que planejam fazer cirurgia de catarata em seu olho companheiro, não pertencente ao estudo, antes da visita de estudo pós-operatória de 14 dias;
• Qualquer inflamação intraocular ou dor ocular superior a Grau 0 no olho do estudo que esteja presente durante o exame de lâmpada de fenda de linha de base;

• Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não foram esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopausa) não podem participar do estudo se houver alguma das seguintes condições:

  • estão amamentando;
  • eles têm um teste de gravidez de urina positivo no início do estudo;
  • não estão dispostos a fazer um teste de gravidez na urina ao sair do estudo;
  • pretendem engravidar durante a duração do estudo; ou,
  • eles não concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados durante o estudo.
• Qualquer anormalidade que impeça uma tonometria confiável;
• Múltiplos procedimentos planejados durante a cirurgia de implante de catarata/LIO;
• Síndrome de pseudoexfoliação do cristalino com glaucoma ou comprometimento zonular;
• Trauma ocular anterior no olho operado;
• História de doença ocular inflamatória crônica ou recorrente;
• Infecção ocular ou dor ocular;
• Retinopatia diabética proliferativa;
• diabetes mellitus descontrolado;
• Anomalia ocular congênita;
• Atrofia da íris no olho operatório;
• Um outro olho não funcional;
• Uso de lente intraocular experimental;
• Participação em qualquer outro estudo clínico até 30 dias antes da cirurgia;
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a agentes anti-inflamatórios não esteróides ou a qualquer componente da medicação em estudo;
• Indivíduos com tendências hemorrágicas conhecidas ou que estejam recebendo medicamentos que possam prolongar o tempo de sangramento podem ser inscritos a critério do médico; a continuação da terapia anterior para esses pacientes ficará a critério do médico;
• O outro olho de um indivíduo atualmente ou anteriormente inscrito no estudo;
• Indivíduos em uso de prostaglandina oftálmica tópica;
• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem estar sob maior risco de complicações com AINEs tópicos;
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.