Le népafénac comparé au placebo pour la douleur et l'inflammation oculaires

Critère d'intégration:

• Sujets chinois adultes, âgés de 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe qui ont une cataracte et qui devraient subir une extraction de la cataracte avec l'implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure ;
• Étudier l'œil des sujets qui, de l'avis de l'investigateur, auront une amélioration de l'acuité visuelle la mieux corrigée après la chirurgie ;
• Les sujets doivent être capables de comprendre et de signer un consentement éclairé qui a été approuvé par un comité d'éthique indépendant ;
• D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de stéroïdes topiques oculaires ou systémiques dans les 14 jours précédant la chirurgie ;
• Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques oculaires ou systémiques dans les 7 jours suivant la chirurgie, à l'exception d'une dose quotidienne autorisée d'aspirine pour bébé (81 mg);
• Sujets prévoyant de subir une chirurgie de la cataracte dans leur autre œil non étudié avant la visite d'étude postopératoire de 14 jours ;
• Toute inflammation intraoculaire ou douleur oculaire supérieure au grade 0 dans l'œil à l'étude qui est présente lors de l'examen de base à la lampe à fente ;

• Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou ménopausées) ne peuvent pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes existe :

  • ils allaitent;
  • elles ont un test de grossesse urinaire positif au départ ;
  • elles ne sont pas disposées à subir un test de grossesse urinaire à la sortie de l'étude ;
  • elles ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude ; ou alors,
  • ils ne sont pas d'accord pour utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la durée de l'étude.
• Toute anomalie empêchant une tonométrie fiable ;
• Planification de plusieurs procédures pendant la chirurgie d'implantation de la cataracte/IOL ;
• Syndrome de pseudoexfoliation du cristallin avec glaucome ou atteinte zonulaire ;
• Traumatisme oculaire antérieur à l'œil opéré ;
• Antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente ;
• Infection oculaire ou douleur oculaire ;
• rétinopathie diabétique proliférative ;
• Diabète sucré non contrôlé;
• Anomalie oculaire congénitale ;
• Atrophie de l'iris dans l'œil opératoire ;
• Un autre œil non fonctionnel ;
• Utilisation d'une lentille intraoculaire expérimentale ;
• Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant la chirurgie ;
• Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou à tout composant du médicament à l'étude ;
• Les sujets ayant des tendances hémorragiques connues, ou qui reçoivent des médicaments susceptibles de prolonger le temps de saignement, peuvent être inscrits à la discrétion du médecin ; la poursuite du traitement antérieur pour ces sujets sera laissée à l'appréciation du médecin ;
• L'autre œil d'un individu actuellement ou précédemment inscrit à l'étude ;
• Sujets utilisant une prostaglandine ophtalmique topique ;
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient présenter un risque accru de complications des AINS topiques ;
• D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.