Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nepafenak w porównaniu z placebo w leczeniu bólu i zapalenia oka

10 maja 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności nepafenaku w postaci zawiesiny do oczu, 0,1% w porównaniu z placebo, w zapobieganiu i leczeniu zapalenia oka i bólu związanego z operacją zaćmy u dorosłych pacjentów z Chin

Celem tego badania było wykazanie, że nepafenak w postaci zawiesiny do oczu, 0,1%, jest lepszy od Nepafenaku w postaci nośnika (placebo) w zapobieganiu i leczeniu zapalenia oka i bólu związanego z operacją zaćmy u chińskich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Chińczycy, w wieku 18 lat lub starsi, obojga płci, którzy mają zaćmę i mają zostać poddani operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej;
  • Zbadanie oka osób, które w ocenie Badacza uzyskają poprawę najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po zabiegu;
  • Pacjenci powinni być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę, która została zatwierdzona przez Niezależną Komisję Etyczną;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie miejscowych sterydów do oczu lub ogólnoustrojowo w ciągu 14 dni przed operacją;
  • Stosowanie miejscowych do oczu lub ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 7 dni od zabiegu, z wyjątkiem dozwolonej dziennej dawki aspiryny dla dzieci (81 mg);
  • Pacjenci planujący operację zaćmy w innym oku niebędącym przedmiotem badania przed 14-dniową pooperacyjną wizytą studyjną;
  • Jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe lub ból oka większy niż stopień 0 w badanym oku, który występuje podczas podstawowego badania lampą szczelinową;

  • Kobiety w wieku rozrodczym (niepoddane sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie) nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:

    • karmią piersią;
    • mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania;
    • nie chcą poddać się testowi ciążowemu z moczu po opuszczeniu badania;
    • zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania; lub,
    • nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
  • Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię;
  • Planowane wielokrotne zabiegi podczas operacji wszczepienia zaćmy/IOL;
  • Zespół pseudoeksfoliacji soczewki z jaskrą lub zaburzeniem strefowym;
  • Przebyty uraz gałki ocznej w oku operacyjnym;
  • Historia przewlekłej lub nawracającej zapalnej choroby oczu;
  • Infekcja oka lub ból oka;
  • Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa;
  • Niekontrolowana cukrzyca;
  • Wrodzona anomalia oka;
  • Zanik tęczówki w oku operacyjnym;
  • Niefunkcjonalne drugie oko;
  • Użycie badawczej soczewki wewnątrzgałkowej;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed operacją;
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którykolwiek składnik badanego leku;
  • Pacjenci ze znaną tendencją do krwawień lub otrzymujący leki, które mogą wydłużyć czas krwawienia, mogą zostać włączeni według uznania lekarza; kontynuacja wcześniejszej terapii tych osób zostanie pozostawiona do oceny lekarza;
  • Drugie oko osoby obecnie lub wcześniej biorącej udział w badaniu;
  • Pacjenci stosujący miejscowo oczną prostaglandynę;
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań miejscowych NLPZ;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nepafenak
Nepafenak zawiesina do oczu, 0,1%, 1 kropla do oka operowanego, 3 razy dziennie, rozpoczynając 1 dzień przed operacją i kontynuując do dnia operacji i przez 14 dni po operacji. Dodatkową dawkę podano przed operacją.
Lek: Nepafenak zawiesina do oczu, 0,1%
Miejscowe podanie do oka
Komparator placebo: Placebo
Podłoże Nepafenaku, 1 kropla do oka operacyjnego, 3 razy dziennie, rozpoczynając 1 dzień przed operacją i kontynuując przez dzień operacji i przez 14 dni po operacji. Dodatkową dawkę podano przed operacją.
Inny: Roztwór oftalmiczny pojazdu Nepafenac
Nieaktywne składniki stosowane jako placebo; miejscowe podanie do oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
Stan zapalny gałki ocznej został oceniony przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej. Komórki wodne oceniano w 5-jednostkowej skali od 0 (brak) do 4 (>30 komórek), a rozbłysk wodny (białko uciekające z rozszerzonych naczyń) oceniano w 4-jednostkowej skali od 0 (brak widocznego rozbłysku w porównaniu z normalne oko) do 3 (ciężkie - bardzo gęste zaostrzenie). Aby zostać uznanym za wyleczonego, pacjent musi mieć wynik 0 zarówno dla komórek wodnych, jak i zaostrzenia wodnistego. Odsetek pacjentów z wyleczeniem klinicznym podano w procentach.
14 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie odczuwali bólu podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do dnia 14
Ból oka definiuje się jako pozytywne odczucie oka, w tym uczucie ciała obcego, kłucie, pulsowanie lub ból. Badacz oceniał ból oka na podstawie opisu bólu przez badanego. Ból oceniano w 6-stopniowej skali od 0 (brak, brak pozytywnego czucia) do 5 (silny, pacjent zgłasza intensywny ból oczny, okołooczny lub promieniujący, wymagający przepisanego środka przeciwbólowego). Aby zostać uznanym za bezbolesnego podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych, pacjent musi mieć wynik 0 w dniach 1, 3, 7 i 14 oraz podczas każdej nieplanowanej wizyty. Odsetek osób, które nie odczuwały bólu podczas wszystkich wizyt pooperacyjnych, podano w procentach.
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mandy Ye, Director, Alcon (China) Ophthalmic Product Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-10-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj