Nepafenac im Vergleich zu Placebo bei Augenschmerzen und -entzündungen

Einschlusskriterien:

• Erwachsene chinesische Probanden ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts, die an Katarakt leiden und voraussichtlich einer Kataraktextraktion mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse unterzogen werden;
• Studieren Sie das Auge von Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nach der Operation eine Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe aufweisen werden;
• Die Probanden sollten in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde;
• Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von topischen okularen oder systemischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen vor der Operation;
• Verwendung von topischen okulären oder systemischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, mit Ausnahme einer zulässigen Tagesdosis von Baby-Aspirin (81 mg);
• Probanden, die vor dem 14-tägigen postoperativen Studienbesuch eine Kataraktoperation in ihrem anderen Nichtstudienauge planen;
• Jegliche intraokulare Entzündung oder Augenschmerzen größer als Grad 0 im Studienauge, die während der Ausgangsuntersuchung mit der Spaltlampe vorhanden sind;

• Frauen im gebärfähigen Alter (die nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind) dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

  • sie stillen;
  • sie haben zu Studienbeginn einen positiven Urin-Schwangerschaftstest;
  • sie sind nicht bereit, sich nach Beendigung der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen;
  • sie beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden; oder,
  • sie stimmen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie nicht zu.
• Jede Anomalie, die eine zuverlässige Tonometrie verhindert;
• Geplante mehrere Eingriffe während einer Katarakt-/IOL-Implantationsoperation;
• Pseudoexfoliationssyndrom der Linse mit Glaukom oder zonulärer Beeinträchtigung;
• Vorheriges Augentrauma des operierten Auges;
• Eine Geschichte von chronischen oder wiederkehrenden entzündlichen Augenerkrankungen;
• Augeninfektion oder Augenschmerzen;
• Proliferative diabetische Retinopathie;
• Unkontrollierter Diabetes mellitus;
• Angeborene Augenanomalie;
• Irisatrophie im operierten Auge;
• Ein nicht funktionierendes Mitauge;
• Verwendung einer experimentellen Intraokularlinse;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation;
• Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel oder gegen einen Bestandteil der Studienmedikation;
• Personen mit bekannter Blutungsneigung oder die Medikamente erhalten, die die Blutungszeit verlängern können, können nach Ermessen des Arztes aufgenommen werden; die Fortsetzung der vorherigen Therapie für diese Patienten bleibt dem Ermessen des Arztes überlassen;
• Das andere Auge einer Person, die derzeit oder zuvor in die Studie aufgenommen wurde;
• Probanden, die ein topisches ophthalmisches Prostaglandin verwenden;
• Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch topische NSAIDs besteht;
• Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.