- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01431261
Cvičení, trénink a léčba bolesti krku u pacientů s chronickou bolestí krční páteře (WADNECXT)
Cvičení krku, fyzická a kognitivně behaviorální gradovaná aktivita jako léčba pro dospělé pacienty s whiplash s chronickou bolestí krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest krku je rozšířený problém. Prevalence bolesti krku ve skandinávských zemích je 36 %. U pracující populace je prevalence chronické bolesti krku 10 - 20 %. Národní rada pro zdraví odhaduje, že 5-6 000 subjektů ročně v Dánsku je zapojeno do dopravní nehody, která vyvolává chronickou bolest krku způsobenou bičíkem. Hlavními problémy pacientů s chronickou bolestí krku jsou krční dysfunkce, snížená pohyblivost a stabilita krku kromě lokální a možná generalizované bolesti Kromě chronické bolesti krku mohou pacienti trpět špatnými strategiemi zvládání bolesti a fyzickou inaktivitou, která ovlivňuje fyzické funkce, celkový zdravotní stav a způsobuje špatnou kvalitu života.
Fyzický trénink včetně specifických cvičení zaměřených na hluboké posturální svaly páteře je účinný při snižování bolesti krku u pacientů s chronickou bolestí krku. Fyzická behaviorální gradovaná aktivita je léčebný přístup se zaměřením na zvýšení obecné fyzické zdatnosti, snížení strachu z pohybů a zvýšení psychických funkcí. Vzdělávací sezení, kde je kladen důraz na pochopení komplexních mechanismů chronické bolesti a rozvoj vhodných strategií zvládání bolesti a/nebo kognitivních behaviorálních strategií, prokázaly snížení obecné bolesti.
Tento projekt je tedy formulován na předpokladu, že rehabilitace pacientů s chronickou bolestí krční páteře po úrazu krční páteře se musí zaměřit na cervikální dysfunkce, nácvik fyzických funkcí a pochopení a zvládání chronické bolesti v kombinované terapii.
Studie je navržena jako randomizovaná kontrolní studie zahrnující 200 pacientů. Všichni se účastní vzdělávacích setkání. Tréninková skupina dostává navíc k této výuce specifické cviky na krk a obecný trénink.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5230
- University of Southern Denmark, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická bolest krku po dobu nejméně 6 měsíců
- snížená fyzická funkce krku (NDI minimálně 10)
- bolest především v oblasti krku,
- dokončil jakékoli lékařské/radiologické vyšetření
- umí číst a rozumět dánsky
- možnost zúčastnit se cvičebního programu.
Kritéria vyloučení:
- radikulopatie horní končetiny
- neurologické deficity
- v procesu zkoumání neznámé patologie,
- experimentální lékařské ošetření,
- být v nestabilní sociální situaci
- těhotenství
- zlomeniny
- trpící depresemi
- jiné známé souběžné zdravotní stavy, které by vážně omezovaly účast na cvičebním programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba bolesti + školení
Vzdělávání ve strategiích zvládání bolesti a léčebných sezeních včetně instrukcí v oblasti cvičení krku a aerobního tréninku
|
Edukační sezení v léčbě bolesti 4x a léčebná sezení včetně instruktáží k tréninku a specifických cvičení 8x
|
|
Aktivní komparátor: Ovládnutí bolesti
Vzdělávání ve strategiích zvládání bolesti
|
Vzdělávací sezení v léčbě bolesti 4krát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krátký formulář 36 studie lékařských výsledků (SF36) – shrnutí fyzikálních složek (PCS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
test kraniocervikální flexe
Časové okno: 12 měsíců
|
test na hluboké krční flexorové svaly
|
12 měsíců
|
|
krční rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
test polohy krku
Časové okno: 12 měsíců
|
test chyb polohy krčního kloubu a test stability pohledu
|
12 měsíců
|
|
Vlastní hodnocení Globální vnímaný účinek
Časové okno: 12 měsíců
|
dotazník
|
12 měsíců
|
|
Index postižení krku
Časové okno: 12 měsíců
|
dotazník
|
12 měsíců
|
|
Bolest Obtížnost
Časové okno: 12 měsíců
|
dotazník
|
12 měsíců
|
|
Specifická funkční škála bolesti
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců
|
dotazník
|
4 měsíce a 12 měsíců
|
|
TAMPA stupnice kinesiofobie
Časové okno: 12 měsíců
|
dotazník
|
12 měsíců
|
|
Dopad rozsahu událostí
Časové okno: 12 měsíců
|
dotazník
|
12 měsíců
|
|
Euroqol-5D
Časové okno: 12 měsíců
|
dotazník
|
12 měsíců
|
|
Mechanická alodynie
Časové okno: 12 měsíců
|
Práh tlakové bolesti pro vybrané body
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Birgit Juul-Kristensen, ph.d., University of Southern Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ris I, Juul-Kristensen B, Boyle E, Kongsted A, Manniche C, Sogaard K. Chronic neck pain patients with traumatic or non-traumatic onset: Differences in characteristics. A cross-sectional study. Scand J Pain. 2017 Jan;14:1-8. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.08.008. Epub 2016 Oct 12.
- Ris I, Sogaard K, Gram B, Agerbo K, Boyle E, Juul-Kristensen B. Does a combination of physical training, specific exercises and pain education improve health-related quality of life in patients with chronic neck pain? A randomised control trial with a 4-month follow up. Man Ther. 2016 Dec;26:132-140. doi: 10.1016/j.math.2016.08.004. Epub 2016 Aug 20.
- Hansen IR, Sogaard K, Christensen R, Thomsen B, Manniche C, Juul-Kristensen B. Neck exercises, physical and cognitive behavioural-graded activity as a treatment for adult whiplash patients with chronic neck pain: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Dec 2;12:274. doi: 10.1186/1471-2474-12-274.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WADNECXT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .