- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01431261
Nakkeøvelser, trening og smertebehandling som behandling for whiplashpasienter med kroniske nakkesmerter (WADNECXT)
Nakkeøvelser, fysisk og kognitiv atferdsgradert aktivitet som behandling for voksne whiplashpasienter med kroniske nakkesmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nakkesmerter er et utbredt problem. Prevalensen av nakkesmerter i de skandinaviske landene er 36 %. Av den yrkesaktive befolkningen er forekomsten av kroniske nakkesmerter 10 - 20%. Sundhedsstyrelsen anslår at 5-6000 forsøkspersoner per år i Danmark er involvert i en trafikkulykke som fremkaller nakkesmerter forårsaket av whiplash. Hovedproblemene for pasienter med kroniske nakkesmerter er cervikal dysfunksjon, redusert nakkemobilitet og stabilitet i tillegg til lokale og muligens generaliserte smerter Foruten kroniske nakkesmerter kan pasienter lide av dårlige smertemestringsstrategier og fysisk inaktivitet som påvirker fysisk funksjon, generell helse og forårsaker dårlig livskvalitet.
Fysisk trening inkludert spesifikke øvelser rettet mot de dype posturale musklene i ryggraden er effektivt for å redusere nakkesmerter for pasienter med kroniske nakkesmerter. Fysisk atferdsgradert aktivitet er en behandlingstilnærming med fokus på å øke generell fysisk form, redusere frykt for bevegelser og øke psykologisk funksjon. Pedagogiske økter, hvor fokus er på forståelse av komplekse kroniske smertemekanismer og utvikling av passende smertemestring og/eller kognitive atferdsstrategier har vist redusert generell smerte.
Derfor er dette prosjektet formulert på en forventning om at rehabilitering av pasienter med kroniske nakkesmerter etter en nakkeslengulykke må rette seg mot livmorhalsdysfunksjoner, trening av fysisk funksjon og forståelse og håndtering av kronisk smerte i en kombinert terapitilnærming.
Studien er designet som en randomisert kontrollstudie med 200 pasienter. Alle deltar på opplæringssamlingene. Treningsgruppen får i tillegg instruksjon i spesifikke nakkeøvelser og generell trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroniske nakkesmerter i minst 6 måneder
- redusert fysisk nakkefunksjon (NDI minimum 10)
- smerter primært i nakkeregionen,
- fullført eventuelle medisinske/radiologiske undersøkelser
- kunne lese og forstå dansk og
- kunne delta i treningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- radikulopatier øvre ekstremitet
- nevrologiske mangler
- i en prosess med å undersøke for ukjent patologi,
- eksperimentell medisinsk behandling,
- være i en ustabil sosial situasjon
- svangerskap
- brudd
- lider av depresjon
- andre kjente sameksisterende medisinske tilstander som vil sterkt begrense deltakelse i treningsprogrammet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smertebehandling + trening
Utdanning i smertebehandlingsstrategier og behandlingsøkter inkludert instruksjoner i nakkeøvelser og aerobic trening
|
Pedagogiske økter i smertebehandling 4 ganger og behandlingsøkter inkludert instruksjoner i trening og spesifikke øvelser 8 ganger
|
|
Aktiv komparator: Smertebehandling
Utdanning i smertebehandlingsstrategier
|
Pedagogiske økter i smertebehandling 4 ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) – Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kraniocervikal fleksjonstest
Tidsramme: 12 måneder
|
test for de dype cervikale bøyemusklene
|
12 måneder
|
|
cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
nakkeposisjonstest
Tidsramme: 12 måneder
|
nakkeleddstillingsfeiltest og blikkstabilitetstest
|
12 måneder
|
|
Selvvurdert mål Global Perceived Effect
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Smerte plagsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Smertespesifikk funksjonsskala
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
spørreskjema
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
TAMPA-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Virkning av hendelsesskala
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Euroqol-5D
Tidsramme: 12 måneder
|
spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Mekanisk allodyni
Tidsramme: 12 måneder
|
Trykksmertegrense for utvalgte punkter
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Birgit Juul-Kristensen, ph.d., University of Southern Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ris I, Juul-Kristensen B, Boyle E, Kongsted A, Manniche C, Sogaard K. Chronic neck pain patients with traumatic or non-traumatic onset: Differences in characteristics. A cross-sectional study. Scand J Pain. 2017 Jan;14:1-8. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.08.008. Epub 2016 Oct 12.
- Ris I, Sogaard K, Gram B, Agerbo K, Boyle E, Juul-Kristensen B. Does a combination of physical training, specific exercises and pain education improve health-related quality of life in patients with chronic neck pain? A randomised control trial with a 4-month follow up. Man Ther. 2016 Dec;26:132-140. doi: 10.1016/j.math.2016.08.004. Epub 2016 Aug 20.
- Hansen IR, Sogaard K, Christensen R, Thomsen B, Manniche C, Juul-Kristensen B. Neck exercises, physical and cognitive behavioural-graded activity as a treatment for adult whiplash patients with chronic neck pain: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Dec 2;12:274. doi: 10.1186/1471-2474-12-274.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WADNECXT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .