- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01431261
Nekoefeningen, training en pijnbestrijding als behandeling voor Whiplash-patiënten met chronische nekpijn (WADNECXT)
Nekoefeningen, fysieke en cognitieve gedragsgraduele activiteit als behandeling voor volwassen whiplash-patiënten met chronische nekpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nekpijn is een wijdverbreid probleem. De prevalentie van nekpijn in de Scandinavische landen is 36%. Van de beroepsbevolking is de prevalentie van chronische nekpijn 10 - 20%. De National Board of Health schat dat in Denemarken 5-6000 personen per jaar betrokken zijn bij een verkeersongeval waarbij chronische nekpijn door een whiplash wordt veroorzaakt. De belangrijkste problemen voor patiënten met chronische nekpijn zijn cervicale disfunctie, verminderde mobiliteit en stabiliteit van de nek, naast lokale en mogelijk gegeneraliseerde pijn. veroorzaakt een slechte kwaliteit van leven.
Lichamelijke training, inclusief specifieke oefeningen gericht op de diepe houdingsspieren van de wervelkolom, is effectief bij het verminderen van nekpijn bij patiënten met chronische nekpijn. Fysieke gedragsmatige activiteit is een behandelingsbenadering met de nadruk op het verbeteren van de algemene fysieke fitheid, het verminderen van angst voor bewegingen en het verbeteren van de psychologische functie. Educatieve sessies, waarbij de nadruk ligt op het begrijpen van complexe chronische pijnmechanismen en het ontwikkelen van geschikte pijnbestrijdings- en/of cognitieve gedragsstrategieën, hebben aangetoond dat de algemene pijn is verminderd.
Dit project is dus geformuleerd op basis van de verwachting dat revalidatie van patiënten met chronische nekpijn na een whiplash zich moet richten op cervicale disfuncties, training van fysiek functioneren en het begrijpen en beheersen van chronische pijn in een gecombineerde therapiebenadering.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde controlestudie met 200 patiënten. Iedereen neemt deel aan de educatieve sessies. De trainingsgroep krijgt daarbovenop instructie in specifieke nekoefeningen en algemene training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odense, Denemarken, 5230
- University of Southern Denmark, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische nekpijn gedurende minstens 6 maanden
- verminderde fysieke nekfunctie (NDI minimaal 10)
- pijn voornamelijk in het nekgebied,
- alle medische/radiologische onderzoeken heeft afgerond
- Deens kunnen lezen en begrijpen
- kunnen deelnemen aan het oefenprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- radiculopathieën bovenste extremiteit
- neurologische gebreken
- in een proces van onderzoek naar onbekende pathologie,
- experimentele medische behandeling,
- zich in een onstabiele sociale situatie bevinden
- zwangerschap
- breuken
- lijden aan een depressie
- andere bekende naast elkaar bestaande medische aandoeningen die deelname aan het oefenprogramma ernstig zouden beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pijnbestrijding + Training
Onderwijs in pijnbeheersingsstrategieën en behandelsessies inclusief instructies in nekoefeningen en aerobe training
|
Educatieve sessies pijnbestrijding 4 keer en behandelsessies inclusief instructie in training en specifieke oefeningen 8 keer
|
|
Actieve vergelijker: Pijnbeheersing
Opleiding in strategieën voor pijnbestrijding
|
Educatieve sessies pijnbestrijding 4 keer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) - Samenvatting fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
craniocervicale flexietest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
test voor de diepe cervicale buigspieren
|
12 maanden
|
|
cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
nek positioneringstest
Tijdsspanne: 12 maanden
|
nekgewrichtpositiefouttest en blikstabiliteitstest
|
12 maanden
|
|
Zelf beoordeelde meting Globaal waargenomen effect
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Pijn hinderlijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Pijnspecifieke functieschaal
Tijdsspanne: 4 maanden en 12 maanden
|
vragenlijst
|
4 maanden en 12 maanden
|
|
TAMPA-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Impact van Evenementenschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Euroqol-5D
Tijdsspanne: 12 maanden
|
vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Mechanische allodynie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Drukpijndrempel voor geselecteerde punten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Birgit Juul-Kristensen, ph.d., University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ris I, Juul-Kristensen B, Boyle E, Kongsted A, Manniche C, Sogaard K. Chronic neck pain patients with traumatic or non-traumatic onset: Differences in characteristics. A cross-sectional study. Scand J Pain. 2017 Jan;14:1-8. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.08.008. Epub 2016 Oct 12.
- Ris I, Sogaard K, Gram B, Agerbo K, Boyle E, Juul-Kristensen B. Does a combination of physical training, specific exercises and pain education improve health-related quality of life in patients with chronic neck pain? A randomised control trial with a 4-month follow up. Man Ther. 2016 Dec;26:132-140. doi: 10.1016/j.math.2016.08.004. Epub 2016 Aug 20.
- Hansen IR, Sogaard K, Christensen R, Thomsen B, Manniche C, Juul-Kristensen B. Neck exercises, physical and cognitive behavioural-graded activity as a treatment for adult whiplash patients with chronic neck pain: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Dec 2;12:274. doi: 10.1186/1471-2474-12-274.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WADNECXT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .