- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01431261
Nakkeøvelser, træning og smertebehandling som behandling for piskesmældspatienter med kroniske nakkesmerter (WADNECXT)
Nakkeøvelser, fysisk og kognitiv adfærdsklassificeret aktivitet som en behandling for voksne piskesmældspatienter med kroniske nakkesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nakkesmerter er et udbredt problem. Forekomsten af nakkesmerter i de skandinaviske lande er 36 %. Af den erhvervsaktive befolkning er forekomsten af kroniske nakkesmerter 10 - 20%. Sundhedsstyrelsen vurderer, at 5-6000 forsøgspersoner årligt i Danmark er involveret i en trafikulykke, der fremkalder piskesmæld-inducerede kroniske nakkesmerter. Hovedproblemerne for patienter med kroniske nakkesmerter er cervikal dysfunktion, nedsat nakkemobilitet og stabilitet ud over lokale og muligvis generaliserede smerter Udover kroniske nakkesmerter kan patienter lide af dårlige smertehåndteringsstrategier og fysisk inaktivitet, som påvirker fysisk funktion, generel sundhed og forårsager dårlig livskvalitet.
Fysisk træning inklusive specifikke øvelser rettet mod de dybe posturale muskler i rygsøjlen er effektiv til at reducere nakkesmerter for patienter med kroniske nakkesmerter. Fysisk adfærdsgraderet aktivitet er en behandlingstilgang med fokus på at øge den generelle fysiske kondition, reducere frygt for bevægelser og øge den psykologiske funktion. Pædagogiske sessioner, hvor fokus er på forståelse af komplekse kroniske smertemekanismer og udvikling af passende smertehåndtering og/eller kognitive adfærdsstrategier har vist reduceret generel smerte.
Dette projekt er således formuleret ud fra en forventning om, at rehabilitering af patienter med kroniske nakkesmerter efter en piskesmæld-ulykke skal målrettes mod cervikale dysfunktioner, træning af fysisk funktion og forståelse og håndtering af kroniske smerter i en kombineret terapitilgang.
Studiet er designet som et randomiseret kontrolstudie med 200 patienter. Alle deltager i undervisningssessionerne. Træningsgruppen får oven i købet undervisning i specifikke nakkeøvelser og generel træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5230
- University of Southern Denmark, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kroniske nakkesmerter i mindst 6 måneder
- nedsat fysisk nakkefunktion (NDI minimum 10)
- smerter primært i nakkeregionen,
- afsluttet enhver medicinsk/radiologisk undersøgelse
- kan læse og forstå dansk og
- kunne deltage i træningsprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- radikulopatier øvre ekstremitet
- neurologiske underskud
- i en proces med at undersøge for ukendt patologi,
- eksperimentel medicinsk behandling,
- at være i en ustabil social situation
- graviditet
- brud
- lider af depression
- andre kendte sameksisterende medicinske tilstande, som ville begrænse deltagelse i træningsprogrammet alvorligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smertebehandling + træning
Uddannelse i smertehåndteringsstrategier og behandlingssessioner inklusive instruktioner i nakkeøvelser og aerob træning
|
Pædagogiske sessioner i smertebehandling 4 gange og behandlingssessioner inklusive instruktioner i træning og specifikke øvelser 8 gange
|
|
Aktiv komparator: Smertebehandling
Uddannelse i smertehåndteringsstrategier
|
Pædagogiske sessioner i smertebehandling 4 gange
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF36) - Physical Component Summary (PCS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kraniocervikal fleksionstest
Tidsramme: 12 måneder
|
test for de dybe cervikale bøjemuskler
|
12 måneder
|
|
cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
nakkepositionstest
Tidsramme: 12 måneder
|
nakkeledspositionsfejltest og blikstabilitetstest
|
12 måneder
|
|
Selvvurderet mål Global Perceived Effect
Tidsramme: 12 måneder
|
spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Smerte gener
Tidsramme: 12 måneder
|
spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Smertespecifik funktionsskala
Tidsramme: 4 måneder og 12 måneder
|
spørgeskema
|
4 måneder og 12 måneder
|
|
TAMPA-skala for kinesiofobi
Tidsramme: 12 måneder
|
spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Indvirkning af begivenhedsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Euroqol-5D
Tidsramme: 12 måneder
|
spørgeskema
|
12 måneder
|
|
Mekanisk allodyni
Tidsramme: 12 måneder
|
Tryksmertegrænse for udvalgte punkter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Birgit Juul-Kristensen, ph.d., University of Southern Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ris I, Juul-Kristensen B, Boyle E, Kongsted A, Manniche C, Sogaard K. Chronic neck pain patients with traumatic or non-traumatic onset: Differences in characteristics. A cross-sectional study. Scand J Pain. 2017 Jan;14:1-8. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.08.008. Epub 2016 Oct 12.
- Ris I, Sogaard K, Gram B, Agerbo K, Boyle E, Juul-Kristensen B. Does a combination of physical training, specific exercises and pain education improve health-related quality of life in patients with chronic neck pain? A randomised control trial with a 4-month follow up. Man Ther. 2016 Dec;26:132-140. doi: 10.1016/j.math.2016.08.004. Epub 2016 Aug 20.
- Hansen IR, Sogaard K, Christensen R, Thomsen B, Manniche C, Juul-Kristensen B. Neck exercises, physical and cognitive behavioural-graded activity as a treatment for adult whiplash patients with chronic neck pain: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Dec 2;12:274. doi: 10.1186/1471-2474-12-274.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WADNECXT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .