- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01431261
Ćwiczenia szyi, trening i leczenie bólu jako leczenie pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego z przewlekłym bólem szyi (WADNECXT)
Ćwiczenia karku, stopniowana aktywność fizyczna i poznawczo-behawioralna jako leczenie dorosłych pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego z przewlekłym bólem szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból szyi jest powszechnym problemem. Częstość występowania bólu szyi w krajach skandynawskich wynosi 36%. W populacji pracującej częstość występowania przewlekłego bólu szyi wynosi 10 - 20%. Narodowa Rada Zdrowia szacuje, że 5-6000 osób rocznie w Danii uczestniczy w wypadku drogowym wywołującym przewlekły ból szyi wywołany urazem kręgosłupa szyjnego. Głównymi problemami pacjentów z przewlekłym bólem szyi są dysfunkcja szyjki macicy, ograniczona ruchomość i stabilność szyi, oprócz miejscowego i prawdopodobnie uogólnionego bólu Oprócz przewlekłego bólu szyi, pacjenci mogą cierpieć z powodu niewłaściwych strategii radzenia sobie z bólem i braku aktywności fizycznej, co wpływa na sprawność fizyczną, ogólny stan zdrowia i powoduje złą jakość życia.
Trening fizyczny, w tym określone ćwiczenia ukierunkowane na głębokie mięśnie posturalne kręgosłupa, skutecznie zmniejsza ból szyi u pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Stopniowana aktywność fizyczna i behawioralna jest podejściem terapeutycznym skupiającym się na zwiększeniu ogólnej sprawności fizycznej, zmniejszeniu lęku przed ruchami i zwiększeniu funkcji psychologicznych. Sesje edukacyjne, podczas których nacisk kładziony jest na zrozumienie złożonych mechanizmów bólu przewlekłego i opracowanie odpowiednich strategii radzenia sobie z bólem i/lub poznawczych strategii behawioralnych, wykazały zmniejszenie ogólnego bólu.
Dlatego projekt ten opiera się na założeniu, że rehabilitacja pacjentów z przewlekłym bólem szyi po urazie kręgosłupa szyjnego musi być ukierunkowana na dysfunkcje szyjki macicy, trening funkcji fizycznych oraz zrozumienie i leczenie przewlekłego bólu w ramach terapii skojarzonej.
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne obejmujące 200 pacjentów. Wszyscy uczestniczą w zajęciach edukacyjnych. Grupa trenująca otrzymuje oprócz tego instrukcje dotyczące konkretnych ćwiczeń szyi i treningu ogólnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5230
- University of Southern Denmark, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły ból szyi od co najmniej 6 miesięcy
- zmniejszona fizyczna funkcja szyi (NDI minimum 10)
- ból głównie w okolicy szyi,
- ukończone wszelkie badania lekarskie/radiologiczne
- w stanie czytać i rozumieć duński i
- możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- radikulopatie kończyn górnych
- deficyty neurologiczne
- w trakcie badania pod kątem nieznanej patologii,
- eksperymentalna terapia medyczna,
- znajdując się w niestabilnej sytuacji społecznej
- ciąża
- złamania
- cierpiący na depresję
- inne znane współistniejące schorzenia, które poważnie ograniczają udział w programie ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie bólem + trening
Edukacja w zakresie strategii radzenia sobie z bólem i sesji terapeutycznych, w tym instrukcje dotyczące ćwiczeń karku i treningu aerobowego
|
Sesje edukacyjne w leczeniu bólu 4 razy i sesje lecznicze zawierające instrukcje dotyczące treningu i konkretnych ćwiczeń 8 razy
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie bólem
Edukacja w zakresie strategii leczenia bólu
|
Sesje edukacyjne z leczenia bólu 4 razy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skrócony formularz badania wyników medycznych 36 (SF36) — Podsumowanie elementów fizycznych (PCS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test zgięcia czaszkowo-szyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
badanie mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa
|
12 miesięcy
|
|
zakres ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
test ułożenia szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
test błędu pozycji stawu szyi i test stabilności spojrzenia
|
12 miesięcy
|
|
Miara samooceny Globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
|
Ból Dokuczliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
|
Skala funkcjonowania specyficznego dla bólu
Ramy czasowe: 4 miesiące i 12 miesięcy
|
kwestionariusz
|
4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Skala kinezjofobii TAMPA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ skali zdarzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
|
Euroqol-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
kwestionariusz
|
12 miesięcy
|
|
Allodynia mechaniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próg bólu uciskowego dla wybranych punktów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Birgit Juul-Kristensen, ph.d., University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ris I, Juul-Kristensen B, Boyle E, Kongsted A, Manniche C, Sogaard K. Chronic neck pain patients with traumatic or non-traumatic onset: Differences in characteristics. A cross-sectional study. Scand J Pain. 2017 Jan;14:1-8. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.08.008. Epub 2016 Oct 12.
- Ris I, Sogaard K, Gram B, Agerbo K, Boyle E, Juul-Kristensen B. Does a combination of physical training, specific exercises and pain education improve health-related quality of life in patients with chronic neck pain? A randomised control trial with a 4-month follow up. Man Ther. 2016 Dec;26:132-140. doi: 10.1016/j.math.2016.08.004. Epub 2016 Aug 20.
- Hansen IR, Sogaard K, Christensen R, Thomsen B, Manniche C, Juul-Kristensen B. Neck exercises, physical and cognitive behavioural-graded activity as a treatment for adult whiplash patients with chronic neck pain: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Dec 2;12:274. doi: 10.1186/1471-2474-12-274.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WADNECXT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .