- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01431261
Esercizi al collo, allenamento e gestione del dolore come trattamento per i pazienti con colpo di frusta con dolore cronico al collo (WADNECXT)
Esercizi per il collo, attività fisica e comportamentale cognitiva come trattamento per pazienti adulti con colpo di frusta con dolore cronico al collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo è un problema diffuso. La prevalenza del dolore al collo nei paesi scandinavi è del 36%. Tra la popolazione attiva la prevalenza del dolore cronico al collo è del 10 - 20%. Il National Board of Health stima che 5-6000 soggetti all'anno in Danimarca siano coinvolti in un incidente stradale che evoca dolore cronico al collo indotto da colpo di frusta. I problemi principali per i pazienti con dolore cronico al collo sono la disfunzione cervicale, la ridotta mobilità e stabilità del collo oltre al dolore locale e possibilmente generalizzato. provoca una scarsa qualità della vita.
L'allenamento fisico che include esercizi specifici mirati ai muscoli posturali profondi della colonna vertebrale è efficace nel ridurre il dolore al collo per i pazienti con dolore cronico al collo. L'attività fisica comportamentale graduale è un approccio terapeutico con particolare attenzione all'aumento della forma fisica generale, alla riduzione della paura dei movimenti e all'aumento della funzione psicologica. Le sessioni educative, in cui l'attenzione è rivolta alla comprensione dei complessi meccanismi del dolore cronico e allo sviluppo di adeguate strategie di coping del dolore e/o cognitivo-comportamentali, hanno mostrato una riduzione del dolore generale.
Pertanto, questo progetto è formulato sull'aspettativa che la riabilitazione dei pazienti con dolore cronico al collo dopo un incidente da colpo di frusta debba mirare alle disfunzioni cervicali, all'allenamento della funzione fisica e alla comprensione e gestione del dolore cronico in un approccio terapeutico combinato.
Lo studio è concepito come uno studio di controllo randomizzato che include 200 pazienti. Tutti partecipano alle sessioni educative. Il gruppo di allenamento riceve inoltre istruzioni su specifici esercizi per il collo e formazione generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5230
- University of Southern Denmark, Research Unit for Musculoskeletal Function and Physiotherapy, Institute of Sports Science and Clinical Biomechanics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore cronico al collo per almeno 6 mesi
- ridotta funzionalità fisica del collo (NDI minimo 10)
- dolore principalmente nella regione del collo,
- terminato eventuali esami medico/radiologici
- in grado di leggere e comprendere il danese e
- in grado di partecipare al programma di esercizi.
Criteri di esclusione:
- radicolopatie degli arti superiori
- deficit neurologici
- in un processo di esame per patologia sconosciuta,
- trattamento medico sperimentale,
- essere in una situazione sociale instabile
- gravidanza
- fratture
- affetto da depressione
- altre condizioni mediche coesistenti note che limiterebbero gravemente la partecipazione al programma di esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gestione del dolore + formazione
Educazione alle strategie di gestione del dolore e alle sessioni di trattamento, comprese le istruzioni sugli esercizi per il collo e l'allenamento aerobico
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Sessioni educative sulla gestione del dolore 4 volte e sessioni di trattamento che includono istruzioni per la formazione ed esercizi specifici 8 volte
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Comparatore attivo: Gestione del dolore
Educazione alle strategie di gestione del dolore
|
Sessioni educative nella gestione del dolore 4 volte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studio sui risultati medici Short Form 36 (SF36) - Riepilogo dei componenti fisici (PCS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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test di flessione craniocervicale
Lasso di tempo: 12 mesi
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test per i muscoli flessori cervicali profondi
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12 mesi
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range di movimento cervicale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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test di posizionamento del collo
Lasso di tempo: 12 mesi
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test di errore di posizione dell'articolazione del collo e test di stabilità dello sguardo
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12 mesi
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Misura autovalutata Effetto globale percepito
Lasso di tempo: 12 mesi
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questionario
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12 mesi
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 12 mesi
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questionario
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12 mesi
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Dolore Fastidio
Lasso di tempo: 12 mesi
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questionario
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12 mesi
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Scala di funzionamento specifica del dolore
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi
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questionario
|
4 mesi e 12 mesi
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Scala TAMPA della Kinesiofobia
Lasso di tempo: 12 mesi
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questionario
|
12 mesi
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Impatto della scala degli eventi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
questionario
|
12 mesi
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Euroqol-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
|
questionario
|
12 mesi
|
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Allodinia meccanica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Soglia del dolore da pressione per punti selezionati
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Birgit Juul-Kristensen, ph.d., University of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ris I, Juul-Kristensen B, Boyle E, Kongsted A, Manniche C, Sogaard K. Chronic neck pain patients with traumatic or non-traumatic onset: Differences in characteristics. A cross-sectional study. Scand J Pain. 2017 Jan;14:1-8. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.08.008. Epub 2016 Oct 12.
- Ris I, Sogaard K, Gram B, Agerbo K, Boyle E, Juul-Kristensen B. Does a combination of physical training, specific exercises and pain education improve health-related quality of life in patients with chronic neck pain? A randomised control trial with a 4-month follow up. Man Ther. 2016 Dec;26:132-140. doi: 10.1016/j.math.2016.08.004. Epub 2016 Aug 20.
- Hansen IR, Sogaard K, Christensen R, Thomsen B, Manniche C, Juul-Kristensen B. Neck exercises, physical and cognitive behavioural-graded activity as a treatment for adult whiplash patients with chronic neck pain: design of a randomised controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Dec 2;12:274. doi: 10.1186/1471-2474-12-274.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WADNECXT
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