Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hledání dávky pro QAW039 u astmatu

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dávkově rozložená, multicentrická studie QAW039 (1–450 mg p.o.), ke zkoumání účinku na FEV1 a ACQ u pacientů se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím alergickým astmatem, nedostatečně kontrolovaným ICS terapie.

Tato studie si klade za cíl prokázat klinicky významné zlepšení Forced Expiratory Volume za jednu sekundu (FEV1) u středně těžkých až těžkých alergických astmatiků nedostatečně kontrolovaných léčbou inhalačními kortikosteroidy (ICS). Pacienti budou léčeni QAW039, aktivním komparátorem nebo placebem. Půjde o randomizovanou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii s dávkovým rozmezím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1043

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 400
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Ferolles-Attily, Francie, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Francie, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes Cedex, Francie, 65013
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Antigua Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Nagpur - Maharashtra, Indie, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indie, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japonsko, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 612-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nishio-city, Aichi, Japonsko, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japonsko, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonsko, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japonsko, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japonsko, 739-0402
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japonsko, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonsko, 762-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonsko, 983-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japonsko, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japonsko, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japonsko, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 1020083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonsko, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japonsko, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Amanzimtoti, Jižní Afrika, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Benoni, Jižní Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Jižní Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Fatih / Istanbul, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Krocan, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Maďarsko, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03020
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 31-159
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Feldbach, Rakousko, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Rakousko, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Rakousko, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumunsko, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunsko, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunsko, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumunsko, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunsko, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunsko, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Ruská Federace, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Spojené království, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Spojené státy, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, GR, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 570 10
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékař diagnostikuje astma podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) (2009) a v současnosti předepisuje léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS).
  • Pacienti s předbronchodilatačním nuceným exspiračním objemem za 1 sekundu (FEV1) 40 % až 80 % individuální předpokládané hodnoty.
  • Pacienti by měli být alergičtí nebo atopičtí, jak bylo diagnostikováno v minulosti nebo před vstupem do studie.
  • Pacienti, u kterých byla prokázána reverzibilní obstrukce dýchacích cest nebo hyperreaktivita dýchacích cest nebo u kterých se jedna z těchto odpovědí projevila v předchozích testech během posledního roku.
  • Dotazník kontroly astmatu (ACQ) skóre ≥ 1,5 při randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je těhotenství definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) (> 5 mIU/ml).
  • Pacienti se závažnými komorbiditami včetně nekontrolovaného diabetu (HbA1c≥8 %), srdečního selhání, rakoviny, neurodegenerativních onemocnění, revmatoidní artritidy a dalších autoimunitních onemocnění, jiných plicních onemocnění včetně chronické bronchitidy, chronických obstrukčních plicních onemocnění nebo emfyzému nebo jiných stavů charakterizovaných eozinofilií a plicní příznaky (tj. Churg-Strauss syndrom, alergická bronchopulmonální aspergilóza, eozinofilní pneumonie atd.).
  • Akutní onemocnění jiné než astma na začátku studie
  • Život ohrožující astma v anamnéze, včetně anamnézy významné hyperkarbie (pCO2>45 mmHg), předchozí intubace, zástavy dechu nebo záchvatů v důsledku astmatu.
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest do 4 týdnů od screeningové návštěvy. Pacienti, u kterých se mezi screeningem a randomizační návštěvou rozvine infekce dýchacích cest, musí být neúspěšně vyšetřeni a může jim být povoleno znovu se zapsat později.
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit do 6 měsíců před screeningem nebo mají kuřáckou anamnézu ≥ 10 let v balení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: QAW039 po dávce 1
Lék: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTÁLNÍ: QAW039 po dávce 2
Lék: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTÁLNÍ: QAW039 po dávce 3
Lék: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTÁLNÍ: QAW039 po dávce 4
Lék: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTÁLNÍ: QAW039 po dávce 5
Lék: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTÁLNÍ: QAW039 po dávce 6
Lék: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTÁLNÍ: QAW039 po dávce 7
Lék: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTÁLNÍ: QAW039 po dávce 8
Lék: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTÁLNÍ: QAW039 po dávce 9
Lék: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTÁLNÍ: QAW039 po dávce 10
Lék: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTÁLNÍ: QAW039 po dávce 11
Lék: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTÁLNÍ: QAW039 po dávce 12
Lék: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTÁLNÍ: QAW039 po dávka 13
Lék: QAW039
QAW039 po
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast po 10 mg
Srovnávací antagonista leukotrienového receptoru (LRTA)
Lék: Montelukast
Montelukast 10 mg po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna minimálního objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (měřeno ve vrzích) a minimální měření se provádí 24 hodin po ranní dávce předchozího dne.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku kontroly astmatu (ACQ) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Astma Control Questionnaire (ACQ) je validovaný dotazník sestávající ze 7 položek: 5 o hodnocení symptomů, 1 o použití záchranného bronchodilatátoru a 1 o hodnocení výsledku pacientského objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) oproti předpokládanému výsledku pro osobu s podobným věku a postavy. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–6 a průměrné skóre 1,5 nebo vyšší se považuje za důkaz nedostatečné kontroly astmatu v této studii. Minimální důležitý rozdíl, který je považován za klinicky významný, je změna průměrného skóre o 0,5.
Základní stav a týden 12
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty do 2., 4. a 8. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (měřeno ve vrzích) a měření se provádí 24 hodin po ranní dávce předchozího dne.
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
Změna skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) od výchozího stavu do 2., 4. a 8. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
Astma Control Questionnaire (ACQ) je validovaný dotazník sestávající ze 7 položek: 5 o hodnocení symptomů, 1 o použití záchranného bronchodilatátoru a 1 o hodnocení výsledku pacientského objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) oproti předpokládanému výsledku pro osobu s podobným věku a postavy. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–6 a průměrné skóre 1,5 nebo vyšší se považuje za důkaz nedostatečné kontroly astmatu v této studii. Minimální důležitý rozdíl, který je považován za klinicky významný, je změna průměrného skóre o 0,5.
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a týden 8
Změna vztahu odpovědi na dávku mezi dávkami QAW039 s ohledem na objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 12 týdnech léčby.
Časové okno: Základní stav a týden 12
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (měřeno ve vrzích) a měření se provádí 24 hodin po ranní dávce předchozího dne.
Základní stav a týden 12
Srovnání vitálních funkcí, EKG, laboratorních testů a nežádoucích účinků napříč dávkami QAW039 a placebem.
Časové okno: Základní stav a týden 12
Srovnání vitálních funkcí (tj. systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence), EKG (např. kvantitativní hodnocení - srdeční frekvence, QTcF, PRS, PR intervaly), laboratorní testy (hematologie, klinická chemie a analýza moči) a nežádoucí účinky napříč dávkami QAW039 a placebem.
Základní stav a týden 12
Srovnání účinnosti QAW039 s účinností aktivního komparátoru jako doplňkové léčby k inhalačním kortikosteroidům (ICS)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Měření nuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1) provedené 24 hodin po ranní dávce předchozího dne. Dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ) se skládá ze 7 položek: 5 o systémovém hodnocení, 1 o použití záchranného bronchodilatátoru a 1 hodnotící výsledek FEV1 u pacientů oproti předpokládanému výsledku pro osobu podobného věku a postavy. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–6 a průměrné skóre 1,5 nebo vyšší se považuje za důkaz nedostatečné kontroly astmatu v této studii. Minimální důležitý rozdíl, který je považován za klinicky významný, je změna průměrného skóre o 0,5.
Základní stav a týden 12
Posuďte účinek QAW039 na symptomy astmatu podle měření v deníku kontroly astmatu.
Časové okno: Základní stav a týden 12
Deník kontroly astmatu napodobuje dotazník pro kontrolu astmatu (ACQ), ale pacient jej zaznamenává denně, nikoli při každé návštěvě. Pokud jde o ACQ, ACD se skládá ze 7 otázek.
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAW039A2206
  • 2011-001062-18 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit