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喘息における QAW039 の用量探索研究

2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

QAW039（1～450mg、経口投与）の無作為化、プラセボ対照、用量範囲別、多施設共同試験。中等度から重度の持続性アレルギー性喘息を患い、喘息の管理が不十分な患者における1秒量およびACQへの影響を調査する。 ICS療法。

この研究は、吸入コルチコステロイド（ICS）療法によるコントロールが不十分な中等度から重度のアレルギー性喘息患者における1秒努力呼気量（FEV1）の臨床的に有意な改善を実証することを目的としています。 患者はQAW039、実薬比較薬、またはプラセボで治療されます。 これは、無作為化、プラセボ対照、用量範囲別、多施設共同試験となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1043

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg、Missouri、アメリカ、64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Novartis Investigative Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • Novartis Investigative Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela、Buenos Aires、アルゼンチン、B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland、イギリス、G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne、Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Nagpur - Maharashtra、インド、440012
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim、Goa、インド、403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380007
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド、600 006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641004
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk、オランダ、3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Feldbach、オーストリア、8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen、オーストリア、4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels、オーストリア、4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1210
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete、GR、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、570 10
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Antigua Guatemala、グアテマラ
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Armenia、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta、ハンガリー、2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Ferolles-Attily、フランス、77150
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75006
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes Cedex、フランス、65013
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、400
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1463
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Lima
      • Cercado De Lima、Lima、ペルー、01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria、Lima、ペルー、11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores、Lima、ペルー、18
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja、Lima、ペルー、41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro、Lima、ペルー、27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco、Lima、ペルー、33
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、31-159
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、メキシコ、21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、03020
        • Novartis Investigative Site
      • México、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45040
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad、ルーマニア、310086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva、ルーマニア、330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest、District 1、ルーマニア、10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 1、ルーマニア、11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、ルーマニア、030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi、Jud. Iasi、ルーマニア、700115
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg、ロシア連邦、193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Fatih / Istanbul、七面鳥、34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin、七面鳥、33079
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir、七面鳥、35110
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Amanzimtoti、南アフリカ、4126
        • Novartis Investigative Site
      • Benoni、南アフリカ
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville、南アフリカ、7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、732-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi、日本、780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto、日本、612-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、560-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nishio-city、Aichi、日本、445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city、Fukuoka、日本、819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city、Fukuoka、日本、816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa、Fukuoka、日本、832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city、Gifu、日本、509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city、Hiroshima、日本、739-0402
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city、Hokkaido、日本、070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、060-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city、Hyogo、日本、672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city、Ibaraki、日本、317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide、Kagawa、日本、762-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city、Kanagawa、日本、210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city、Kanagawa、日本、228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city、Miyagi、日本、983-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city、Okayama、日本、712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun、Okayama、日本、701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city、Osaka、日本、583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city、Saitama、日本、343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city、Shizuoka、日本、430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本、1020083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本、134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city、Tokyo、日本、204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku、Tokyo、日本、108-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito、Tokyo、日本、111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0014
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Global Initiative for Asthma (GINA) (2009) ガイドラインに従って医師が喘息と診断し、現在吸入コルチコステロイド (ICS) 療法を処方されている。
  • 気管支拡張薬投与前の1秒努力呼気量（FEV1）値が個人の予測値の40％～80％である患者。
  • 患者は、歴史的に、または研究に参加する前に診断されたように、アレルギーまたはアトピー性である必要があります。
  • 可逆的な気道閉塞または気道過敏性が証明されている患者、または過去1年以内に以前の検査でそのような反応のいずれかを示した患者。
  • 無作為化時の喘息コントロール質問票（ACQ）スコアが 1.5 以上。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、妊娠後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査陽性（> 5 mIU/mL）によって確認される。
  • コントロールされていない糖尿病（HbA1c≧8%）、心不全、癌、神経変性疾患、関節リウマチおよびその他の自己免疫疾患、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患または肺気腫を含むその他の肺疾患、または好酸球増加症を特徴とするその他の状態を含む重篤な併存疾患を有する患者および肺の症状（すなわち、 チャーグ・ストラウス症候群、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、好酸球性肺炎など）。
  • 研究開始時の喘息以外の急性疾患
  • -重大な高炭酸ガス血症（pCO2>45mmHg）の病歴、以前の挿管、呼吸停止、または喘息の結果としての発作を含む、生命を脅かす喘息の病歴。
  • スクリーニング来院後4週間以内に気道感染症を患った患者。 スクリーニングと無作為化来院の間に気道感染症を発症した患者は、スクリーニングに不合格でなければならず、後日再登録が許可される場合があります。
  • -スクリーニング前の6か月以内に喫煙をやめた現在の喫煙者または元喫煙者、または10パック年以上の喫煙歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：QAW039 経口投与 1
薬：QAW039
QAW039ポ
実験的：QAW039 経口投与 2
薬：QAW039
QAW039ポ
実験的：QAW039 経口投与 3
薬：QAW039
QAW039ポ
実験的：QAW039 経口投与 4
薬：QAW039
QAW039ポ
実験的：QAW039 経口投与 5
薬：QAW039
QAW039ポ
実験的：QAW039 経口投与 6
薬：QAW039
QAW039ポ
実験的：QAW039 経口投与量 7
薬：QAW039
QAW039ポ
実験的：QAW039 経口投与量 8
薬：QAW039
QAW039ポ
実験的：QAW039 経口投与 9
薬：QAW039
QAW039ポ
実験的：QAW039 経口投与 10
薬：QAW039
QAW039ポ
実験的：QAW039 経口投与 11
薬：QAW039
QAW039ポ
実験的：QAW039 経口投与量 12
薬：QAW039
QAW039ポ
実験的：QAW039 経口投与量 13
薬：QAW039
QAW039ポ
ACTIVE_COMPARATOR：モンテルカスト経口錠剤 10 mg
比較対照ロイコトリエン受容体拮抗薬（LRTA）
薬：モンテルカスト
モンテルカスト 10 mg 経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの 1 秒あたりの最低努力呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) (リットルで測定)、およびトラフ測定は、前日の朝の投与から 24 時間後に行われます。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 12 週目までの喘息コントロール質問票 (ACQ) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
喘息コントロール質問票（ACQ）は、7 つの項目で構成される検証済みの質問票です。5 項目は症状の評価、1 項目は救急気管支拡張剤の使用に関するもの、1 つは患者の 1 秒努力呼気量（FEV1）の結果を、同様の患者の予測結果と比較して評価するものです。年齢と身長。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、この試験では平均スコアが 1.5 以上であると喘息のコントロールが不十分であるとみなされます。 臨床的に重要であると考えられる最小の重要な差異は、平均スコアの 0.5 の変化です。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから第 2、4、および 8 週目までの 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1) の変化。
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) (リットルで測定)、測定は前日の朝の投与から 24 時間後に行われます。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
ベースラインから 2、4、8 週目までの喘息コントロール質問票 (ACQ) スコアの変化。
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
喘息コントロール質問票（ACQ）は、7 つの項目で構成される検証済みの質問票です。5 項目は症状の評価、1 項目は救急気管支拡張剤の使用に関するもの、1 つは患者の 1 秒努力呼気量（FEV1）の結果を、同様の患者の予測結果と比較して評価するものです。年齢と身長。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、この試験では平均スコアが 1.5 以上であると喘息のコントロールが不十分であるとみなされます。 臨床的に重要であると考えられる最小の重要な差異は、平均スコアの 0.5 の変化です。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目
12週間の治療後の1秒間の努力呼気量(FEV1)に関するQAW039用量間の用量反応関係の変化。
時間枠：ベースラインと 12 週目
1 秒間の努力呼気量 (FEV1) (リットルで測定)、測定は前日の朝の投与から 24 時間後に行われます。
ベースラインと 12 週目
QAW039の用量とプラセボにわたるバイタルサイン、ECG、臨床検査、有害事象の比較。
時間枠：ベースラインと 12 週目
バイタルサインの比較（すなわち、 収縮期血圧と拡張期血圧、脈拍数）、ECG（例: 定量的評価 - 心拍数、QTcF、PRS、PR間隔）、臨床検査（血液学、臨床化学、尿検査）、およびQAW039用量とプラセボにわたる有害事象。
ベースラインと 12 週目
吸入コルチコステロイド (ICS) への追加療法としての QAW039 の有効性と実薬比較対照薬の有効性の比較
時間枠：ベースラインと 12 週目
前日の朝の投与から 24 時間後に測定された 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の測定値。 喘息コントロール質問票（ACQ）は 7 つの項目で構成されています。システムの評価に関する 5 項目、救急気管支拡張剤の使用に関する 1 項目、および同様の年齢および身長の人の予測結果に対する FEV1 結果についての患者の評価に関する 1 項目です。 各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、この試験では平均スコアが 1.5 以上であると喘息のコントロールが不十分であるとみなされます。 臨床的に重要であると考えられる最小の重要な差異は、平均スコアの 0.5 の変化です。
ベースラインと 12 週目
喘息管理日誌で測定した喘息症状に対する QAW039 の効果を評価します。
時間枠：ベースラインと 12 週目
喘息管理日記は喘息管理質問票 (ACQ) に似ていますが、来院ごとではなく、患者によって毎日記録されます。 ACQ に関しては、ACD は 7 つの質問で構成されています。
ベースラインと 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月11日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAW039A2206
  • 2011-001062-18 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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