Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsundersøgelse for QAW039 ved astma

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende, multicenterforsøg med QAW039 (1-450 mg p.o.), for at undersøge effekten på FEV1 og ACQ hos patienter med moderat til svær, vedvarende, allergisk astma, utilstrækkeligt kontrolleret med ICS terapi.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere en klinisk signifikant forbedring i Forced Expiratory Volume in one second (FEV1) hos moderat til svær allergisk astmatiker, der er utilstrækkeligt kontrolleret af inhaleret kortikosteroid (ICS) terapi. Patienterne vil blive behandlet med QAW039, en aktiv komparator eller placebo. Dette vil være et randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende multicenterforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1043

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 400
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Forenede Stater, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Ferolles-Attily, Frankrig, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankrig, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes Cedex, Frankrig, 65013
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, GR, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Antigua Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holland, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Nagpur - Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indien, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nishio-city, Aichi, Japan, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japan, 739-0402
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan, 762-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japan, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 1020083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japan, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Fatih / Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkun, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkun, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03020
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumænien, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumænien, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumænien, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumænien, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumænien, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumænien, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Amanzimtoti, Sydafrika, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Benoni, Sydafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Feldbach, Østrig, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Østrig, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Østrig, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægens diagnose af astma i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Astma (GINA) (2009) og i øjeblikket ordineret behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS).
  • Patienter med en præbronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) værdi på 40 % til 80 % af individuel forudsagt værdi.
  • Patienter bør være allergiske eller atopiske, som diagnosticeret historisk eller før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienter, som har vist sig at have reversibel luftvejsobstruktion eller hyperreaktivitet i luftvejene, eller som har vist en af ​​sådanne reaktioner i tidligere test(er) inden for det sidste år.
  • Et astmakontrolspørgeskema (ACQ) score ≥ 1,5 ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv human choriongonadotropin (hCG) laboratorietest (> 5 mIU/ml).
  • Patienter med alvorlige komorbiditeter, herunder ukontrolleret diabetes (HbA1c≥8%), hjertesvigt, cancer, neurodegenerative sygdomme, reumatoid arthritis og andre autoimmune sygdomme, andre lungesygdomme, herunder kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom eller emfysem eller andre tilstande karakteriseret ved eosinofili og lungesymptomer (dvs. Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, eosinofil lungebetændelse osv.).
  • Akut anden sygdom end astma ved undersøgelsens start
  • Anamnese med livstruende astma, herunder en historie med betydelig hypercarbia (pCO2>45 mmHg), tidligere intubation, respirationsstop eller anfald som følge af astma.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screeningsbesøget. Patienter, der udvikler en luftvejsinfektion mellem screening og randomiseringsbesøget, skal screenes mislykkedes og kan få lov til at genindmeldes på et senere tidspunkt.
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge inden for 6 måneder før screening eller har en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: QAW039 po dosis 1
Medicin: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTEL: QAW039 po dosis 2
Medicin: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTEL: QAW039 po dosis 3
Medicin: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTEL: QAW039 po dosis 4
Medicin: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTEL: QAW039 po dosis 5
Medicin: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTEL: QAW039 po dosis 6
Medicin: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTEL: QAW039 po dosis 7
Medicin: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTEL: QAW039 po dosis 8
Medicin: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTEL: QAW039 po dosis 9
Medicin: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTEL: QAW039 po dosis 10
Medicin: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTEL: QAW039 po dosis 11
Medicin: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTEL: QAW039 po dosis 12
Medicin: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTEL: QAW039 po dosis 13
Medicin: QAW039
QAW039 po
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast po 10 mg
Komparator leukotrienreceptorantagonist (LRTA)
Medicin: Montelukast
Montelukast 10 mg po

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i laveste Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (målt i kuld), og bundmålingen tages 24 timer efter morgendosis den foregående dag.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Astma Control Questionnaire (ACQ) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) er et valideret spørgeskema bestående af 7 punkter: 5 om symptomvurdering, 1 om brug af rescue bronkodilatator og 1, der vurderer patientens Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1) resultat i forhold til det forudsagte resultat for en person med lignende alder og statur. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, og en gennemsnitlig score på 1,5 eller højere anses for at demonstrere utilstrækkelig astmakontrol i dette forsøg. Den minimale vigtige forskel, der anses for at være klinisk vigtig, er en ændring på 0,5 i den gennemsnitlige score.
Baseline og uge 12
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) fra baseline til uge 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (målt i kuld), og målingen tages 24 timer efter morgendosis den foregående dag.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Ændring i Astma Control Questionnaire (ACQ) score fra baseline til uge 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) er et valideret spørgeskema bestående af 7 punkter: 5 om symptomvurdering, 1 om brug af rescue bronkodilatator og 1, der vurderer patientens Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1) resultat i forhold til det forudsagte resultat for en person med lignende alder og statur. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, og en gennemsnitlig score på 1,5 eller højere anses for at demonstrere utilstrækkelig astmakontrol i dette forsøg. Den minimale vigtige forskel, der anses for at være klinisk vigtig, er en ændring på 0,5 i den gennemsnitlige score.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og uge 8
Ændring i dosis-responsforholdet mellem QAW039-doser med hensyn til Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (målt i kuld), og målingen tages 24 timer efter morgendosis den foregående dag.
Baseline og uge 12
Sammenligning af vitale tegn, EKG, laboratorietests og bivirkninger på tværs af QAW039-doser og placebo.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sammenligninger af vitale tegn (dvs. systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens), EKG (f.eks. kvantitative vurderinger - hjertefrekvens, QTcF, PRS, PR-intervaller), laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse) og bivirkninger på tværs af QAW039-doser og placebo.
Baseline og uge 12
Sammenligning af effektiviteten af ​​QAW039 med effekten af ​​aktiv komparator som en tilføjelsesbehandling til inhalerede kortikosteroider (ICS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) måling taget 24 timer efter morgendosis den foregående dag. Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) bestående af 7 punkter: 5 om systemvurdering, 1 om brug af rescue bronkodilatator og 1 vurdering af patienterne for FEV1-resultat i forhold til det forudsagte resultat for en person af lignende alder og statur. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-6, og en gennemsnitlig score på 1,5 eller højere anses for at demonstrere utilstrækkelig astmakontrol i dette forsøg. Den minimale vigtige forskel, der anses for at være klinisk vigtig, er en ændring på 0,5 i den gennemsnitlige score.
Baseline og uge 12
Vurder effekten af ​​QAW039 på astmasymptomer målt ved astmakontroldagbog.
Tidsramme: Baseline og uge 12
Astmakontroldagbogen efterligner Asthma Control Questionnaire (ACQ), men registreres dagligt af patienten i stedet for ved hvert besøg. Hvad angår ACQ, består ACD af 7 spørgsmål.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2011

Først opslået (SKØN)

21. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQAW039A2206
  • 2011-001062-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner