Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie for QAW039 ved astma

11. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, placebokontrollert, doseringsvarierende, multisenterstudie av QAW039 (1-450 mg p.o.), for å undersøke effekten på FEV1 og ACQ hos pasienter med moderat til alvorlig, vedvarende, allergisk astma, utilstrekkelig kontrollert med ICS terapi.

Denne studien tar sikte på å demonstrere en klinisk signifikant forbedring i Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1) hos moderate til alvorlige allergiske astmatikere som er utilstrekkelig kontrollert av Inhaled Corticosteroid (ICS) terapi. Pasienter vil bli behandlet med QAW039, en aktiv komparator eller placebo. Dette vil være en randomisert, placebokontrollert, dosevarierende, multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1043

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 400
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Forente stater, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Ferolles-Attily, Frankrike, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes Cedex, Frankrike, 65013
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Antigua Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, GR, Hellas, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Nagpur - Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, India, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nishio-city, Aichi, Japan, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japan, 739-0402
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan, 762-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japan, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 1020083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japan, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03020
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Nederland, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Romania, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Storbritannia, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Amanzimtoti, Sør-Afrika, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Benoni, Sør-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sør-Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Fatih / Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tyrkia, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tyrkia, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Feldbach, Østerrike, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Østerrike, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Østerrike, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1210
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legens diagnose av astma, i henhold til retningslinjer for Global Initiative for Astma (GINA) (2009), og foreskrevet behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS).
  • Pasienter med en pre-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) verdi på 40 % til 80 % av individuell predikert verdi.
  • Pasienter bør være allergiske eller atopiske, som diagnostisert historisk eller før inntreden i studien.
  • Pasienter som har vist seg å ha reversibel luftveisobstruksjon eller hyperreaktivitet i luftveiene eller har vist en av slike responser i tidligere test(er) i løpet av det siste året.
  • Et astmakontrollspørreskjema (ACQ) score ≥ 1,5 ved randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG) (> 5 mIU/ml).
  • Pasienter med alvorlige komorbiditeter inkludert ukontrollert diabetes (HbA1c≥8%), hjertesvikt, kreft, nevrodegenerative sykdommer, revmatoid artritt og andre autoimmune sykdommer, andre lungesykdommer inkludert kronisk bronkitt, kronisk obstruktiv lungesykdom eller emfysem eller andre tilstander preget av eosinofili og lungesymptomer (dvs. Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, eosinofil lungebetennelse, etc.).
  • Akutt annen sykdom enn astma ved studiestart
  • Anamnese med livstruende astma, inkludert en historie med betydelig hyperkarbi (pCO2>45 mmHg), tidligere intubasjon, respirasjonsstans eller anfall som følge av astma.
  • Pasienter som har hatt luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screeningbesøket. Pasienter som utvikler en luftveisinfeksjon mellom screening og randomiseringsbesøket, må ikke undersøkes, og kan få lov til å melde seg inn på nytt på et senere tidspunkt.
  • Nåværende røykere eller tidligere røykere som sluttet å røyke innen 6 måneder før screening eller har en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: QAW039 po dose 1
Legemiddel: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTELL: QAW039 po dose 2
Legemiddel: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTELL: QAW039 po dose 3
Legemiddel: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTELL: QAW039 po dose 4
Legemiddel: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTELL: QAW039 po dose 5
Legemiddel: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTELL: QAW039 po dose 6
Legemiddel: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTELL: QAW039 po dose 7
Legemiddel: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTELL: QAW039 po dose 8
Legemiddel: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTELL: QAW039 po dose 9
Legemiddel: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTELL: QAW039 po dose 10
Legemiddel: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTELL: QAW039 po dose 11
Legemiddel: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTELL: QAW039 po dose 12
Legemiddel: QAW039
QAW039 po
EKSPERIMENTELL: QAW039 po dose 13
Legemiddel: QAW039
QAW039 po
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast po 10 mg
Komparator leukotrienreseptorantagonist (LRTA)
Legemiddel: Montelukast
Montelukast 10 mg po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trough Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (målt i kull), og bunnmålingen tas 24 timer etter morgendosen dagen før.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Asthma Control Questionnaire (ACQ) er et validert spørreskjema som består av 7 elementer: 5 om symptomvurdering, 1 om redningsbronkodilatatorbruk og 1 som vurderer pasientens Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1)-resultatet mot det anslåtte resultatet for en person med lignende alder og vekst. Hvert element er gradert på en skala fra 0-6, og en gjennomsnittlig poengsum på 1,5 eller høyere anses å demonstrere utilstrekkelig astmakontroll i denne studien. Den minimale viktige forskjellen som anses som klinisk viktig er en endring på 0,5 i gjennomsnittsskåren.
Utgangspunkt og uke 12
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) fra baseline til uke 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (målt i kull), og målingen tas 24 timer etter morgendosen dagen før.
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
Endring i Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score fra baseline til uke 2, 4 og 8.
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
Asthma Control Questionnaire (ACQ) er et validert spørreskjema som består av 7 elementer: 5 om symptomvurdering, 1 om redningsbronkodilatatorbruk og 1 som vurderer pasientens Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1)-resultatet mot det anslåtte resultatet for en person med lignende alder og vekst. Hvert element er gradert på en skala fra 0-6, og en gjennomsnittlig poengsum på 1,5 eller høyere anses å demonstrere utilstrekkelig astmakontroll i denne studien. Den minimale viktige forskjellen som anses som klinisk viktig er en endring på 0,5 i gjennomsnittsskåren.
Baseline, uke 2, uke 4 og uke 8
Endring i doseresponsforholdet mellom QAW039-doser med hensyn til Forced Expiratory Volume i 1 sekund (FEV1) etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (målt i kull), og målingen tas 24 timer etter morgendosen dagen før.
Utgangspunkt og uke 12
Sammenligning av vitale tegn, EKG, laboratorietester og bivirkninger på tvers av QAW039-doser og placebo.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Sammenligninger av vitale tegn (dvs. systolisk og diastolisk blodtrykk, pulsfrekvens), EKG (f.eks. kvantitative vurderinger - hjertefrekvens, QTcF, PRS, PR-intervaller), laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse) og uønskede hendelser på tvers av QAW039-doser og placebo.
Utgangspunkt og uke 12
Sammenligning av effekten av QAW039 med effekten av aktiv komparator som tilleggsbehandling til inhalerte kortikosteroider (ICS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) måling tatt 24 timer etter morgendosen dagen før. Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) består av 7 punkter: 5 om systemvurdering, 1 om redningsbronkodilatatorbruk og 1 som vurderer pasientene for FEV1-resultat mot det anslåtte resultatet for en person med lignende alder og vekst. Hvert element er gradert på en skala fra 0-6, og en gjennomsnittlig poengsum på 1,5 eller høyere anses å demonstrere utilstrekkelig astmakontroll i denne studien. Den minimale viktige forskjellen som anses som klinisk viktig er en endring på 0,5 i gjennomsnittsskåren.
Utgangspunkt og uke 12
Vurder effekten av QAW039 på astmasymptomer målt ved astmakontrolldagbok.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Astmakontrolldagboken etterligner Asthma Control Questionnaire (ACQ), men registreres daglig av pasienten, i stedet for ved hvert besøk. Når det gjelder ACQ, består ACD av 7 spørsmål.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQAW039A2206
  • 2011-001062-18 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere