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Étude de recherche de dose pour QAW039 dans l'asthme

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai randomisé, contrôlé par placebo, à dose variable, multicentrique de QAW039 (1-450 mg p.o.), pour étudier l'effet sur le VEMS et l'ACQ chez les patients souffrant d'asthme allergique modéré à sévère, persistant, insuffisamment contrôlé avec Thérapie ICS.

Cette étude vise à démontrer une amélioration cliniquement significative du Volume Expiratoire Forcé en une seconde (FEV1) chez les asthmatiques allergiques modérés à sévères insuffisamment contrôlés par la thérapie aux corticostéroïdes inhalés (CSI). Les patients seront traités avec QAW039, un comparateur actif, ou un placebo. Il s'agira d'un essai multicentrique randomisé, contrôlé par placebo, à dose variable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1043

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Amanzimtoti, Afrique du Sud, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Benoni, Afrique du Sud
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Afrique du Sud, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentine, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentine, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentine, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 400
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Armenia, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombie
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Ferolles-Attily, France, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, France, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, France, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes Cedex, France, 65013
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Fédération Russe, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, GR, Grèce, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Antigua Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Hongrie, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Hongrie, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
      • Nagpur - Maharashtra, Inde, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Inde, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japon, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japon, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 612-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nishio-city, Aichi, Japon, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japon, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japon, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japon, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japon, 739-0402
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 060-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japon, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japon, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japon, 762-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japon, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japon, 983-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japon, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japon, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japon, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japon, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japon, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japon, 1020083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japon, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japon, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Feldbach, L'Autriche, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, L'Autriche, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, L'Autriche, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexique, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03020
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45040
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 31-159
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Pérou, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Pérou, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Pérou, 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Pérou, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Pérou, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Pérou, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Roumanie, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Roumanie, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Roumanie, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Roumanie, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roumanie, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Roumanie, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Royaume-Uni, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie
      • Fatih / Istanbul, Turquie, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turquie, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turquie, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Turquie, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, États-Unis, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, États-Unis, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'asthme par un médecin, conformément aux directives de l'Initiative mondiale pour l'asthme (GINA) (2009), et traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI) actuellement prescrit.
  • Patients avec une valeur de volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) avant bronchodilatateur de 40 % à 80 % de la valeur prédite individuelle.
  • Les patients doivent être allergiques ou atopiques, tel que diagnostiqué historiquement ou avant l'entrée dans l'étude.
  • Les patients qui présentent une obstruction réversible des voies respiratoires ou une hyperréactivité des voies respiratoires ou qui ont montré l'une ou l'autre de ces réponses lors de tests précédents au cours de la dernière année.
  • Un score au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) ≥ 1,5 lors de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (> 5 mUI/mL).
  • Patients présentant des comorbidités graves, notamment un diabète non contrôlé (HbA1c≥8 %), une insuffisance cardiaque, un cancer, des maladies neurodégénératives, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres maladies auto-immunes, d'autres maladies pulmonaires, notamment la bronchite chronique, les maladies pulmonaires obstructives chroniques ou l'emphysème ou d'autres affections caractérisées par une éosinophilie et des symptômes pulmonaires (c.-à-d. syndrome de Churg-Strauss, aspergillose broncho-pulmonaire allergique, pneumonie à éosinophiles, etc.).
  • Maladie aiguë autre que l'asthme au début de l'étude
  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, y compris des antécédents d'hypercapnie importante (pCO2> 45 mmHg), d'intubation antérieure, d'arrêt respiratoire ou de convulsions à la suite d'un asthme.
  • Patients ayant eu une infection des voies respiratoires dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage. Les patients qui développent une infection des voies respiratoires entre le dépistage et la visite de randomisation doivent subir un échec du dépistage et peuvent être autorisés à se réinscrire ultérieurement.
  • Fumeurs actuels ou ex-fumeurs qui ont arrêté de fumer dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui ont des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
EXPÉRIMENTAL: QAW039 po dose 1
Médicament: QAW039
QAW039 po
EXPÉRIMENTAL: QAW039 po dose 2
Médicament: QAW039
QAW039 po
EXPÉRIMENTAL: QAW039 po dose 3
Médicament: QAW039
QAW039 po
EXPÉRIMENTAL: QAW039 po dose 4
Médicament: QAW039
QAW039 po
EXPÉRIMENTAL: QAW039 po dose 5
Médicament: QAW039
QAW039 po
EXPÉRIMENTAL: QAW039 po dose 6
Médicament: QAW039
QAW039 po
EXPÉRIMENTAL: QAW039 po dose 7
Médicament: QAW039
QAW039 po
EXPÉRIMENTAL: QAW039 po dose 8
Médicament: QAW039
QAW039 po
EXPÉRIMENTAL: QAW039 po dose 9
Médicament: QAW039
QAW039 po
EXPÉRIMENTAL: QAW039 po dose 10
Médicament: QAW039
QAW039 po
EXPÉRIMENTAL: QAW039 po dose 11
Médicament: QAW039
QAW039 po
EXPÉRIMENTAL: QAW039 po dose 12
Médicament: QAW039
QAW039 po
EXPÉRIMENTAL: QAW039 po dose 13
Médicament: QAW039
QAW039 po
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast po 10 mg
Antagoniste comparateur des récepteurs des leucotriènes (LRTA)
Médicament: Montelukast
Montelukast 10 mg po

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume expiratoire maximal maximal en 1 seconde (FEV1) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) (mesuré en portées), et la mesure minimale est prise 24 heures après la dose du matin le jour précédent.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) est un questionnaire validé composé de 7 éléments : 5 sur l'évaluation des symptômes, 1 sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours et 1 évaluant le résultat du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) du patient par rapport au résultat prévu pour une personne de même l'âge et la stature. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, et un score moyen de 1,5 ou plus est considéré comme démontrant un contrôle insuffisant de l'asthme dans cet essai. La différence minimale importante considérée comme cliniquement importante est une variation de 0,5 du score moyen.
Base de référence et semaine 12
Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) de la ligne de base aux semaines 2, 4 et 8.
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) (mesuré en portées), et la mesure est prise 24 heures après la dose du matin de la veille.
Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
Modification du score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) entre le départ et les semaines 2, 4 et 8.
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) est un questionnaire validé composé de 7 éléments : 5 sur l'évaluation des symptômes, 1 sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours et 1 évaluant le résultat du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) du patient par rapport au résultat prévu pour une personne de même l'âge et la stature. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, et un score moyen de 1,5 ou plus est considéré comme démontrant un contrôle insuffisant de l'asthme dans cet essai. La différence minimale importante considérée comme cliniquement importante est une variation de 0,5 du score moyen.
Baseline, semaine 2, semaine 4 et semaine 8
Modification de la relation dose-réponse entre les doses de QAW039 par rapport au volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) après 12 semaines de traitement.
Délai: Base de référence et semaine 12
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) (mesuré en portées), et la mesure est prise 24 heures après la dose du matin de la veille.
Base de référence et semaine 12
Comparaison des signes vitaux, de l'ECG, des tests de laboratoire et des événements indésirables entre les doses de QAW039 et le placebo.
Délai: Base de référence et semaine 12
Comparaisons des signes vitaux (c.-à-d. tension artérielle systolique et diastolique, pouls), ECG (par ex. évaluations quantitatives - fréquence cardiaque, QTcF, PRS, intervalles PR), tests de laboratoire (hématologie, chimie clinique et analyse d'urine) et événements indésirables à travers les doses de QAW039 et le placebo.
Base de référence et semaine 12
Comparaison de l'efficacité de QAW039 avec celle du comparateur actif en tant que thérapie d'appoint aux corticostéroïdes inhalés (CSI)
Délai: Base de référence et semaine 12
Mesure du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) prise 24 heures après la dose du matin de la veille. Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) composé de 7 éléments : 5 sur l'évaluation du système, 1 sur l'utilisation d'un bronchodilatateur de secours et 1 évaluant les patients pour le résultat FEV1 par rapport au résultat prévu pour une personne d'âge et de stature similaires. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, et un score moyen de 1,5 ou plus est considéré comme démontrant un contrôle insuffisant de l'asthme dans cet essai. La différence minimale importante considérée comme cliniquement importante est une variation de 0,5 du score moyen.
Base de référence et semaine 12
Évaluer l'effet de QAW039 sur les symptômes de l'asthme tel que mesuré par le journal de contrôle de l'asthme.
Délai: Base de référence et semaine 12
Le journal de contrôle de l'asthme imite le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ), mais est enregistré quotidiennement par le patient, plutôt qu'à chaque visite. Quant à l'ACQ, l'ACD se compose de 7 questions.
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQAW039A2206
  • 2011-001062-18 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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