Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QAW039:n annosmääritystutkimus astmassa

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

QAW039:n (1-450 mg p.o.) satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen, monikeskustutkimus, jolla tutkitaan vaikutusta FEV1:een ja ACQ:hen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, jatkuva, allerginen astma, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan. ICS-terapia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kliinisesti merkittävä parannus pakotetussa uloshengitystilavuudessa sekunnissa (FEV1) kohtalaisille tai vaikeille allergisille astmaatikoille, joita ei saada riittävästi hallintaan inhaloitavalla kortikosteroidihoidolla (ICS). Potilaita hoidetaan QAW039:llä, aktiivisella vertailuvalmisteella tai lumelääkeaineella. Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihteluinen, monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1043

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almelo, Alankomaat, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Alankomaat, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentiina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentiina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 400
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Amanzimtoti, Etelä-Afrikka, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Benoni, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Etelä-Afrikka, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Antigua Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Nagpur - Maharashtra, Intia, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Intia, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Feldbach, Itävalta, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Itävalta, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Itävalta, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japani, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japani, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japani, 612-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nishio-city, Aichi, Japani, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japani, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japani, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japani, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japani, 739-0402
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japani, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japani, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japani, 762-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japani, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japani, 983-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japani, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japani, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japani, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Osaka, Japani, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japani, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japani, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 1020083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japani, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japani, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, GR, Kreikka, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03020
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45040
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 31-159
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Ferolles-Attily, Ranska, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Ranska, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Ranska, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes Cedex, Ranska, 65013
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Romania, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Fatih / Istanbul, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Turkki, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Turkki, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Unkari, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Unkari, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Unkari, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Yhdysvallat, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin astman diagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) (2009) ohjeiden ja tällä hetkellä määräämän inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) mukaisesti.
  • Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on 40–80 % yksilöllisestä ennustetusta arvosta.
  • Potilaiden tulee olla allergisia tai atooppisia, kuten on diagnosoitu historiallisesti tai ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on osoitettu olevan palautuva hengitysteiden tukos tai hengitysteiden ylireaktiivisuus tai jotka ovat osoittaneet jompaakumpaa näistä vasteista aiemmissa testeissä viimeisen vuoden aikana.
  • Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pistemäärä ≥ 1,5 satunnaistuksen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml).
  • Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien hallitsematon diabetes (HbA1c≥8 %), sydämen vajaatoiminta, syöpä, hermostoa rappeuttavat sairaudet, nivelreuma ja muut autoimmuunisairaudet, muut keuhkosairaudet, mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet tai emfyseema tai muut sairaudet, joille on ominaista eosinofilia ja keuhkooireet (esim. Churg-Straussin oireyhtymä, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, eosinofiilinen keuhkokuume jne.).
  • Muu akuutti sairaus kuin astma tutkimuksen alussa
  • Henkeä uhkaava astma historiassa, mukaan lukien merkittävä hyperkarbia (pCO2 > 45 mmHg), aikaisempi intubaatio, hengityspysähdys tai astmasta johtuvat kohtaukset.
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 4 viikon sisällä seulontakäynnistä. Potilaat, joille kehittyy hengitystieinfektio seulonnan ja satunnaiskäynnin välillä, on läpäistävä seulonta, ja heille voidaan antaa lupa ilmoittautua uudelleen myöhemmin.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joilla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: QAW039 po annos 1
Lääke: QAW039
QAW039 po
KOKEELLISTA: QAW039 po annos 2
Lääke: QAW039
QAW039 po
KOKEELLISTA: QAW039 po annos 3
Lääke: QAW039
QAW039 po
KOKEELLISTA: QAW039 po annos 4
Lääke: QAW039
QAW039 po
KOKEELLISTA: QAW039 po annos 5
Lääke: QAW039
QAW039 po
KOKEELLISTA: QAW039 po annos 6
Lääke: QAW039
QAW039 po
KOKEELLISTA: QAW039 po annos 7
Lääke: QAW039
QAW039 po
KOKEELLISTA: QAW039 po annos 8
Lääke: QAW039
QAW039 po
KOKEELLISTA: QAW039 po annos 9
Lääke: QAW039
QAW039 po
KOKEELLISTA: QAW039 po annos 10
Lääke: QAW039
QAW039 po
KOKEELLISTA: QAW039 po annos 11
Lääke: QAW039
QAW039 po
KOKEELLISTA: QAW039 po annos 12
Lääke: QAW039
QAW039 po
KOKEELLISTA: QAW039 po annos 13
Lääke: QAW039
QAW039 po
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukasti po 10 mg
Vertaileva leukotrieenireseptorin antagonisti (LRTA)
Lääke: Montelukast
Montelukasti 10 mg po

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) (mitattu pentueissa), ja pohjamittaus tehdään 24 tuntia edellisen päivän aamuannoksen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteissä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Asthma Control Questionnaire (ACQ) on validoitu kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta: 5 oireiden arvioinnista, 1 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytöstä ja 1 potilaiden pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) tulosten arvioinnista verrattuna samankaltaisen henkilön ennustettuun tulokseen. ikä ja pituus. Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0-6, ja keskimääräisen pistemäärän 1,5 tai enemmän katsotaan osoittavan riittämättömän astman hallinnan tässä tutkimuksessa. Pienin tärkeä ero, jota pidetään kliinisesti tärkeänä, on 0,5:n muutos keskimääräisessä pistemäärässä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) (mitattu pentueissa), ja mittaus tehdään 24 tuntia edellisen päivän aamuannoksen jälkeen.
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Muutos Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pistemäärässä lähtötasosta viikoille 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Asthma Control Questionnaire (ACQ) on validoitu kyselylomake, joka koostuu seitsemästä kohdasta: 5 oireiden arvioinnista, 1 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytöstä ja 1 potilaiden pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) tulosten arvioinnista verrattuna samankaltaisen henkilön ennustettuun tulokseen. ikä ja pituus. Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0-6, ja keskimääräisen pistemäärän 1,5 tai enemmän katsotaan osoittavan riittämättömän astman hallinnan tässä tutkimuksessa. Pienin tärkeä ero, jota pidetään kliinisesti tärkeänä, on 0,5:n muutos keskimääräisessä pistemäärässä.
Perustaso, viikko 2, viikko 4 ja viikko 8
Muutos QAW039-annosten annosvastesuhteessa suhteessa pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1) 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) (mitattu pentueissa), ja mittaus tehdään 24 tuntia edellisen päivän aamuannoksen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Elintoimintojen, EKG:n, laboratoriotestien ja haittatapahtumien vertailu QAW039-annosten ja lumelääkkeen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Elintoimintojen vertailut (esim. systolinen ja diastolinen verenpaine, syke), EKG (esim. kvantitatiiviset arvioinnit - syke, QTcF, PRS, PR-välit, laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi) ja haittatapahtumat QAW039-annoksilla ja lumelääkeellä.
Lähtötilanne ja viikko 12
QAW039:n tehon vertailu aktiivisen vertailuaineen tehoon inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) lisähoitona
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) -mittaus mitattuna 24 tuntia edellisen päivän aamuannoksen jälkeen. Asthma Control Questionnaire (ACQ), joka koostuu seitsemästä kohdasta: 5 järjestelmän arvioinnista, 1 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytöstä ja 1 potilaiden FEV1-tuloksen arvioinnista ennustettuun tulokseen verrattuna saman ikäisen ja -kokoisen henkilön kohdalla. Jokainen kohta arvostellaan asteikolla 0-6, ja keskimääräisen pistemäärän 1,5 tai enemmän katsotaan osoittavan riittämättömän astman hallinnan tässä tutkimuksessa. Pienin tärkeä ero, jota pidetään kliinisesti tärkeänä, on 0,5:n muutos keskimääräisessä pistemäärässä.
Lähtötilanne ja viikko 12
Arvioi QAW039:n vaikutus astman oireisiin astmakontrollipäiväkirjalla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Astmanhallintapäiväkirja jäljittelee Asthma Control Questionnaire (ACQ) -kyselyä, mutta potilas kirjaa sen päivittäin, ei jokaisella käynnillä. Mitä tulee ACQ:hen, ACD koostuu 7 kysymyksestä.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAW039A2206
  • 2011-001062-18 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa