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Estudo de determinação de dose para QAW039 em asma

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo, com variação de dose de QAW039 (1-450 mg p.o.), para investigar o efeito no VEF1 e ACQ em pacientes com asma alérgica moderada a grave, persistente e inadequadamente controlada com Terapia ICS.

Este estudo tem como objetivo demonstrar uma melhora clinicamente significativa no Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1) em asmáticos alérgicos moderados a graves inadequadamente controlados pela terapia com corticosteróide inalatório (ICS). Os pacientes serão tratados com QAW039, um comparador ativo ou placebo. Este será um estudo randomizado, controlado por placebo, com variação de dose e multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Asma

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1043

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
    - Novartis Investigative Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
    - Novartis Investigative Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Fe, Argentina, S3000FIL
    - Novartis Investigative Site
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
    - Novartis Investigative Site
  - Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
    - Novartis Investigative Site
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
    - Novartis Investigative Site
  - Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
    - Novartis Investigative Site
- Rosario
  - Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
    - Novartis Investigative Site
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
    - Novartis Investigative Site
Bulgária
- - Plovdiv, Bulgária, 400
    - Novartis Investigative Site
  - Ruse, Bulgária, 7002
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgária, 1463
    - Novartis Investigative Site
  - Varna, Bulgária, 9020
    - Novartis Investigative Site
Canadá
- - Quebec, Canadá, GIV 4M6
    - Novartis Investigative Site
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
    - Novartis Investigative Site
Colômbia
- - Armenia, Colômbia
    - Novartis Investigative Site
  - Barranquilla, Colômbia
    - Novartis Investigative Site
  - Bogotá, Colômbia
    - Novartis Investigative Site
  - Medellín, Colômbia
    - Novartis Investigative Site
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colômbia
    - Novartis Investigative Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    - Novartis Investigative Site
  - Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
    - Novartis Investigative Site
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Novartis Investigative Site
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Novartis Investigative Site
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92506
    - Novartis Investigative Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Novartis Investigative Site
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Novartis Investigative Site
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95117
    - Novartis Investigative Site
  - San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
    - Novartis Investigative Site
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95207
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
    - Novartis Investigative Site
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
    - Novartis Investigative Site
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
    - Novartis Investigative Site
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
    - Novartis Investigative Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Novartis Investigative Site
  - Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
    - Novartis Investigative Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - Novartis Investigative Site
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Novartis Investigative Site
  - Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
    - Novartis Investigative Site
- New Jersey
  - Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Novartis Investigative Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Novartis Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
    - Novartis Investigative Site
  - Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
    - Novartis Investigative Site
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
    - Novartis Investigative Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Novartis Investigative Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
    - Novartis Investigative Site
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
    - Novartis Investigative Site
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
    - Novartis Investigative Site
Federação Russa
- - Barnaul, Federação Russa, 656045
    - Novartis Investigative Site
  - Barnaul, Federação Russa, 656024
    - Novartis Investigative Site
  - Chelyabinsk, Federação Russa, 454021
    - Novartis Investigative Site
  - Chelyabinsk, Federação Russa, 454047
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 119992
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Federação Russa, 125315
    - Novartis Investigative Site
  - Ryazan, Federação Russa, 390026
    - Novartis Investigative Site
  - St. Petersburg, Federação Russa, 194354
    - Novartis Investigative Site
  - St.-Petersburg, Federação Russa, 193231
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150003
    - Novartis Investigative Site
França
- - Ferolles-Attily, França, 77150
    - Novartis Investigative Site
  - Lyon cedex 04, França, 69317
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, França, 34059
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, França, 75006
    - Novartis Investigative Site
  - Pessac, França, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Reims, França, 51092
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg Cedex, França, 67091
    - Novartis Investigative Site
  - Tarbes Cedex, França, 65013
    - Novartis Investigative Site
Grécia
- GR
  - Athens, GR, Grécia, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion - Crete, GR, Grécia, 711 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grécia, 570 10
    - Novartis Investigative Site
Guatemala
- - Antigua Guatemala, Guatemala
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01010
    - Novartis Investigative Site
  - Guatemala City, Guatemala, 01015
    - Novartis Investigative Site
Holanda
- - Almelo, Holanda, 7609 PP
    - Novartis Investigative Site
  - Harderwijk, Holanda, 3840 AC
    - Novartis Investigative Site
Hungria
- - Balassagyarmat, Hungria, 2660
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Novartis Investigative Site
  - Deszk, Hungria, 6772
    - Novartis Investigative Site
  - Gyor, Hungria, 9024
    - Novartis Investigative Site
  - Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
    - Novartis Investigative Site
  - Nyiregyhaza, Hungria, 4400
    - Novartis Investigative Site
  - Százhalombatta, Hungria, 2440
    - Novartis Investigative Site
  - Torokbalint, Hungria, 2045
    - Novartis Investigative Site
Itália
- FI
  - Firenze, FI, Itália, 50134
    - Novartis Investigative Site
- PI
  - Pisa, PI, Itália, 56124
    - Novartis Investigative Site
- PR
  - Parma, PR, Itália, 43100
    - Novartis Investigative Site
Japão
- - Fukuoka, Japão, 811-1394
    - Novartis Investigative Site
  - Hiroshima, Japão, 732-0052
    - Novartis Investigative Site
  - Kochi, Japão, 780-8077
    - Novartis Investigative Site
  - Kyoto, Japão, 612-0026
    - Novartis Investigative Site
  - Osaka, Japão, 560-0005
    - Novartis Investigative Site
- Aichi
  - Nishio-city, Aichi, Japão, 445-8510
    - Novartis Investigative Site
- Fukuoka
  - Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 819-8555
    - Novartis Investigative Site
  - Kasuga-city, Fukuoka, Japão, 816-0813
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0083
    - Novartis Investigative Site
  - Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 820-0052
    - Novartis Investigative Site
  - Yanagawa, Fukuoka, Japão, 832-0059
    - Novartis Investigative Site
- Gifu
  - Mizunami-city, Gifu, Japão, 509-6134
    - Novartis Investigative Site
- Hiroshima
  - Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japão, 739-0402
    - Novartis Investigative Site
- Hokkaido
  - Asahikawa-city, Hokkaido, Japão, 070-8644
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-8618
    - Novartis Investigative Site
  - Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-0061
    - Novartis Investigative Site
- Hyogo
  - Himeji-city, Hyogo, Japão, 672-8064
    - Novartis Investigative Site
- Ibaraki
  - Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
    - Novartis Investigative Site
  - Hitachi-city, Ibaraki, Japão, 317-0077
    - Novartis Investigative Site
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-0853
    - Novartis Investigative Site
- Kagawa
  - Sakaide, Kagawa, Japão, 762-0031
    - Novartis Investigative Site
- Kanagawa
  - Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 210-0852
    - Novartis Investigative Site
  - Sagamihara-city, Kanagawa, Japão, 228-8522
    - Novartis Investigative Site
  - Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 231-8682
    - Novartis Investigative Site
- Miyagi
  - Sendai-city, Miyagi, Japão, 983-8520
    - Novartis Investigative Site
- Okayama
  - Kurashiki-city, Okayama, Japão, 712-8064
    - Novartis Investigative Site
  - Tsukubo-gun, Okayama, Japão, 701-0304
    - Novartis Investigative Site
- Osaka
  - Habikino city, Osaka, Japão, 583-8588
    - Novartis Investigative Site
  - Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8501
    - Novartis Investigative Site
  - Osakasayama, Osaka, Japão, 589-0022
    - Novartis Investigative Site
- Saitama
  - Koshigaya-city, Saitama, Japão, 343-0851
    - Novartis Investigative Site
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8525
    - Novartis Investigative Site
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 434-8511
    - Novartis Investigative Site
  - Hamamatsu-city, Shizuoka, Japão, 430-8558
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 1020083
    - Novartis Investigative Site
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
    - Novartis Investigative Site
  - Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
    - Novartis Investigative Site
  - Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 134-0083
    - Novartis Investigative Site
  - Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
    - Novartis Investigative Site
  - Kiyose-city, Tokyo, Japão, 204-8585
    - Novartis Investigative Site
  - Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-8606
    - Novartis Investigative Site
  - Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0097
    - Novartis Investigative Site
  - Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0013
    - Novartis Investigative Site
  - Taito, Tokyo, Japão, 111-0052
    - Novartis Investigative Site
  - Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0014
    - Novartis Investigative Site
México
- Baja California
  - Mexicali, Baja California, México, 21100
    - Novartis Investigative Site
- Distrito Federal
  - Mexico, Distrito Federal, México, 14050
    - Novartis Investigative Site
  - Mexico, Distrito Federal, México, 03020
    - Novartis Investigative Site
  - México, Distrito Federal, México, 14080
    - Novartis Investigative Site
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44130
    - Novartis Investigative Site
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44280
    - Novartis Investigative Site
  - Zapopan, Jalisco, México, 45040
    - Novartis Investigative Site
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, México, 64718
    - Novartis Investigative Site
Peru
- - Fatih / Istanbul, Peru, 34098
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Peru, 34093
    - Novartis Investigative Site
  - Istanbul, Peru, 34854
    - Novartis Investigative Site
  - Izmir, Peru, 35040
    - Novartis Investigative Site
  - Mersin, Peru, 33079
    - Novartis Investigative Site
  - Yenisehir/Izmir, Peru, 35110
    - Novartis Investigative Site
- Lima
  - Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
    - Novartis Investigative Site
  - Jesus Maria, Lima, Peru, 11
    - Novartis Investigative Site
  - Miraflores, Lima, Peru, 18
    - Novartis Investigative Site
  - San Borja, Lima, Peru, 41
    - Novartis Investigative Site
  - San Isidro, Lima, Peru, 27
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
    - Novartis Investigative Site
Polônia
- - Katowice, Polônia, 40-752
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polônia, 31-159
    - Novartis Investigative Site
Reino Unido
- - Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Novartis Investigative Site
  - Glasgow - Scotland, Reino Unido, G12 OYN
    - Novartis Investigative Site
- Newcastle
  - Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
    - Novartis Investigative Site
Romênia
- - Arad, Romênia, 310013
    - Novartis Investigative Site
  - Arad, Romênia, 310086
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Romênia, 050159
    - Novartis Investigative Site
  - Deva, Romênia, 330162
    - Novartis Investigative Site
- District 1
  - Bucharest, District 1, Romênia, 10457
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, District 1, Romênia, 11475
    - Novartis Investigative Site
- District 3
  - Bucharest, District 3, Romênia, 030317
    - Novartis Investigative Site
- Dolj
  - Craiova, Dolj, Romênia, 200515
    - Novartis Investigative Site
- Jud. Iasi
  - Iasi, Jud. Iasi, Romênia, 700115
    - Novartis Investigative Site
África do Sul
- - Amanzimtoti, África do Sul, 4126
    - Novartis Investigative Site
  - Benoni, África do Sul
    - Novartis Investigative Site
  - Cape Town, África do Sul, 7531
    - Novartis Investigative Site
  - Cape Town, África do Sul, 7925
    - Novartis Investigative Site
  - Durban, África do Sul, 4001
    - Novartis Investigative Site
  - Gatesville, África do Sul, 7764
    - Novartis Investigative Site
  - Port Elizabeth, África do Sul, 6001
    - Novartis Investigative Site
  - Pretoria, África do Sul, 0181
    - Novartis Investigative Site
  - Pretoria, África do Sul, 0001
    - Novartis Investigative Site
Áustria
- - Feldbach, Áustria, 8330
    - Novartis Investigative Site
  - Grieskirchen, Áustria, 4710
    - Novartis Investigative Site
  - Linz, Áustria, 4020
    - Novartis Investigative Site
  - Thalheim bei Wels, Áustria, 4600
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Áustria, 1210
    - Novartis Investigative Site
Índia
- - Nagpur - Maharashtra, Índia, 440012
    - Novartis Investigative Site
- Goa
  - Panjim, Goa, Índia, 403 002
    - Novartis Investigative Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
    - Novartis Investigative Site
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Índia, 560 010
    - Novartis Investigative Site
  - Mysore, Karnataka, Índia, 570004
    - Novartis Investigative Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452001
    - Novartis Investigative Site
- Maharashtra
  - Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 012
    - Novartis Investigative Site
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411 014
    - Novartis Investigative Site
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
    - Novartis Investigative Site
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
    - Novartis Investigative Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 006
    - Novartis Investigative Site
  - Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641004
    - Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico médico de asma, de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA) (2009), e terapia atualmente prescrita com corticosteróides inalatórios (ICS).
Pacientes com um valor de Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) pré-broncodilatador de 40% a 80% do valor previsto individual.
Os pacientes devem ser alérgicos ou atópicos, diagnosticados historicamente ou antes da entrada no estudo.
Pacientes que demonstraram ter obstrução reversível das vias aéreas ou hiper-reatividade das vias aéreas ou que mostraram qualquer uma dessas respostas em teste(s) anterior(es) no último ano.
Uma pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ) ≥ 1,5 na randomização.

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo (> 5 mIU/mL).
Pacientes com comorbidades graves, incluindo diabetes não controlada (HbA1c≥8%), insuficiência cardíaca, câncer, doenças neurodegenerativas, artrite reumatóide e outras doenças autoimunes, outras doenças pulmonares, incluindo bronquite crônica, doenças pulmonares obstrutivas crônicas ou enfisema ou outras condições caracterizadas por eosinofilia e sintomas pulmonares (i.e. síndrome de Churg-Strauss, aspergilose broncopulmonar alérgica, pneumonia eosinofílica, etc.).
Doença aguda diferente da asma no início do estudo
História de asma com risco de vida, incluindo história de hipercarbia significativa (pCO2>45mmHg), intubação prévia, parada respiratória ou convulsões como resultado de asma.
Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas da visita de triagem. Os pacientes que desenvolverem uma infecção do trato respiratório entre a triagem e a visita de randomização devem ser reprovados na triagem e podem ser autorizados a reinscrever-se em uma data posterior.
Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam de fumar nos 6 meses anteriores à triagem ou com histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: QUADRUPLICAR

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo	Medicamento: Placebo Placebo
EXPERIMENTAL: QAW039 po dose 1	Medicamento: QAW039 QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dose 2	Medicamento: QAW039 QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dose 3	Medicamento: QAW039 QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dose 4	Medicamento: QAW039 QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dose 5	Medicamento: QAW039 QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dose 6	Medicamento: QAW039 QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dose 7	Medicamento: QAW039 QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dose 8	Medicamento: QAW039 QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dose 9	Medicamento: QAW039 QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dose 10	Medicamento: QAW039 QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dose 11	Medicamento: QAW039 QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dose 12	Medicamento: QAW039 QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dose 13	Medicamento: QAW039 QAW039 po
ACTIVE_COMPARATOR: Montelucaste po 10 mg Antagonista do receptor de leucotrienos comparador (LRTA)	Medicamento: Montelucaste Montelucaste 10 mg via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança no Volume Expiratório Forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) desde o início até a semana 12 Prazo: Linha de base e semana 12	Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) (medido em litros), e a medição mínima é feita 24 horas após a dose matinal do dia anterior.	Linha de base e semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ) desde o início até a semana 12 Prazo: Linha de base e semana 12	O Asthma Control Questionnaire (ACQ) é um questionário validado que consiste em 7 itens: 5 na avaliação dos sintomas, 1 no uso do broncodilatador de resgate e 1 avaliação do resultado do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) do paciente em relação ao resultado previsto para uma pessoa de idade e estatura. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 6, e uma pontuação média de 1,5 ou mais é considerada para demonstrar controle inadequado da asma neste estudo. A diferença mínima importante que é considerada clinicamente importante é uma alteração de 0,5 na pontuação média.	Linha de base e semana 12
Alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) desde o início até as semanas 2, 4 e 8. Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8	Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) (medido em litros), sendo a medição realizada 24 horas após a dose matinal do dia anterior.	Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
Alteração na pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ) desde o início até as semanas 2, 4 e 8. Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8	O Asthma Control Questionnaire (ACQ) é um questionário validado que consiste em 7 itens: 5 na avaliação dos sintomas, 1 no uso do broncodilatador de resgate e 1 avaliação do resultado do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) do paciente em relação ao resultado previsto para uma pessoa de idade e estatura. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 6, e uma pontuação média de 1,5 ou mais é considerada para demonstrar controle inadequado da asma neste estudo. A diferença mínima importante que é considerada clinicamente importante é uma alteração de 0,5 na pontuação média.	Linha de base, semana 2, semana 4 e semana 8
Alteração na relação dose-resposta entre as doses de QAW039 em relação ao Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) após 12 semanas de tratamento. Prazo: Linha de base e semana 12	Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) (medido em litros), sendo a medição realizada 24 horas após a dose matinal do dia anterior.	Linha de base e semana 12
Comparação de sinais vitais, ECG, exames laboratoriais e eventos adversos entre doses QAW039 e placebo. Prazo: Linha de base e semana 12	Comparações de sinais vitais (i.e. pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação), ECG (p. avaliações quantitativas - frequência cardíaca, QTcF, PRS, intervalos PR), testes laboratoriais (hematologia, química clínica e urinálise) e eventos adversos em doses QAW039 e placebo.	Linha de base e semana 12
Comparação da eficácia de QAW039 com a do comparador ativo como terapia adjuvante aos corticosteróides inalatórios (ICS) Prazo: Linha de base e semana 12	Medição do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) realizada 24 horas após a dose matinal do dia anterior. O Asthma Control Questionnaire (ACQ) composto por 7 itens: 5 na avaliação do sistema, 1 no uso de broncodilatador de resgate e 1 avaliando os pacientes quanto ao resultado do VEF1 contra o resultado previsto para uma pessoa de idade e estatura semelhantes. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 6, e uma pontuação média de 1,5 ou mais é considerada para demonstrar controle inadequado da asma neste estudo. A diferença mínima importante que é considerada clinicamente importante é uma alteração de 0,5 na pontuação média.	Linha de base e semana 12
Avalie o efeito do QAW039 nos sintomas da asma medidos pelo diário de controle da asma. Prazo: Linha de base e semana 12	O diário de controle da asma imita o Questionário de Controle da Asma (ACQ), mas é registrado diariamente pelo paciente, e não em cada visita. Já o ACQ, o ACD é composto por 7 questões.	Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Bateman ED, Guerreros AG, Brockhaus F, Holzhauer B, Pethe A, Kay RA, Townley RG. Fevipiprant, an oral prostaglandin DP2 receptor (CRTh2) antagonist, in allergic asthma uncontrolled on low-dose inhaled corticosteroids. Eur Respir J. 2017 Aug 24;50(2):1700670. doi: 10.1183/13993003.00670-2017. Print 2017 Aug.

Links úteis

Results for CQAW039A2206 from the Novartis Clinical Trials website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Asma
QAW039

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CQAW039A2206
2011-001062-18 (EUDRACT_NUMBER)

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Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradores

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Estudo de Estratificação e Tratamento em Psicose Precoce - ASSIST (STEP-ASSIST)

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Espanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça

Estudo de determinação de dose para QAW039 em asma

Um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo, com variação de dose de QAW039 (1-450 mg p.o.), para investigar o efeito no VEF1 e ACQ em pacientes com asma alérgica moderada a grave, persistente e inadequadamente controlada com Terapia ICS.

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Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

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Estágio

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