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천식에서 QAW039에 대한 용량 결정 연구

2020년 12월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

QAW039(1-450 mg p.o.)의 무작위, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 시험, 중등도에서 중증, 지속성, 알레르기성 천식 환자의 FEV1 및 ACQ에 미치는 영향을 조사하기 위해 ICS 요법.

이 연구는 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법으로 부적절하게 조절되는 중등도에서 중증 알레르기성 천식 환자의 1초간 강제 호기량(FEV1)이 임상적으로 유의미하게 개선되었음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 환자는 QAW039, 활성 대조약 또는 위약으로 치료받게 됩니다. 이것은 무작위, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 시험이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1043

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Antigua Guatemala, 과테말라
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • 그리스
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, GR, 그리스, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
      • Amanzimtoti, 남아프리카, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Benoni, 남아프리카
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, 남아프리카, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Almelo, 네덜란드, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, 네덜란드, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, 러시아 연방, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, 러시아 연방, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Arad, 루마니아, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, 루마니아, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, 루마니아, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, 루마니아, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, 루마니아, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, 루마니아, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, 루마니아, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, 멕시코, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 03020
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45040
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, 미국, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, 미국, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, 미국, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, 미국, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 400
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, 아르헨티나, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, 영국, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Feldbach, 오스트리아, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, 오스트리아, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, 오스트리아, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • Nagpur - Maharashtra, 인도, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, 인도, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, 인도, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, 일본, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, 일본, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, 일본, 612-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, 일본, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nishio-city, Aichi, 일본, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, 일본, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, 일본, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, 일본, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, 일본, 739-0402
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, 일본, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 060-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, 일본, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, 일본, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, 일본, 762-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, 일본, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, 일본, 983-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, 일본, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, 일본, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, 일본, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, 일본, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, 일본, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 1020083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, 일본, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, 일본, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Fatih / Istanbul, 칠면조, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, 칠면조, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, 칠면조, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Armenia, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
  • 페루
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, 페루, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, 페루, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, 페루, 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, 페루, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, 페루, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, 페루, 33
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 31-159
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Ferolles-Attily, 프랑스, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, 프랑스, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes Cedex, 프랑스, 65013
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, 헝가리, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, 헝가리, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, 헝가리, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GINA(Global Initiative for Asthma)(2009) 지침에 따라 의사가 천식을 진단하고 현재 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법을 처방하고 있습니다.
  • 기관지 확장제 사용 전 1초간 강제 호기량(FEV1) 값이 개별 예측 값의 40%~80%인 환자.
  • 환자는 역사적으로 또는 연구에 참여하기 전에 진단된 바와 같이 알레르기 또는 아토피가 있어야 합니다.
  • 가역적 기도 폐쇄 또는 기도 과민성이 입증되었거나 지난 1년 이내에 이전 검사에서 그러한 반응을 보인 환자.
  • ACQ(천식 통제 설문지) 점수 ≥ 1.5 무작위 배정.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 실험실 검사(> 5 mIU/mL)로 확인됩니다.
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c≥8%), 심부전, 암, 퇴행성신경질환, 류마티스관절염 및 기타 자가면역질환, 만성기관지염, 만성폐쇄성폐질환 또는 폐기종 등의 기타 폐질환 또는 호산구증가증을 특징으로 하는 기타 상태를 포함하는 심각한 동반이환이 있는 환자 및 폐 증상(즉, Churg-Strauss 증후군, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 호산구성 폐렴 등).
  • 연구 시작 시 천식 이외의 급성 질환
  • 중대한 고탄산혈증(pCO2>45mmHg)의 병력, 이전 삽관, 호흡 정지 또는 천식으로 인한 발작을 포함하여 생명을 위협하는 천식의 병력.
  • 스크리닝 방문 4주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자. 스크리닝과 무작위 방문 사이에 호흡기 감염이 발생한 환자는 스크리닝에 실패해야 하며 나중에 재등록이 허용될 수 있습니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연을 중단했거나 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: QAW039 포 용량 1
의약품: QAW039
QAW039 포
실험적: QAW039 포 용량 2
의약품: QAW039
QAW039 포
실험적: QAW039 포 용량 3
의약품: QAW039
QAW039 포
실험적: QAW039 용량 4
의약품: QAW039
QAW039 포
실험적: QAW039 용량 5
의약품: QAW039
QAW039 포
실험적: QAW039 포 용량 6
의약품: QAW039
QAW039 포
실험적: QAW039 용량 7
의약품: QAW039
QAW039 포
실험적: QAW039 용량 8
의약품: QAW039
QAW039 포
실험적: QAW039 용량 9
의약품: QAW039
QAW039 포
실험적: QAW039 용량 10
의약품: QAW039
QAW039 포
실험적: QAW039 용량 11
의약품: QAW039
QAW039 포
실험적: QAW039 용량 12
의약품: QAW039
QAW039 포
실험적: QAW039 포 복용량 13
의약품: QAW039
QAW039 포
ACTIVE_COMPARATOR: 몬테루카스트 포 10 mg
비교제 류코트리엔 수용체 길항제(LRTA)
의약품: 몬테루카스트
몬테루카스트 10mg 포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 1초간 강제 호기량(FEV1) 최저치의 변화
기간: 기준선 및 12주차
1초 강제 호기량(FEV1)(새끼로 측정), 최저점 측정은 전날 아침 투약 후 24시간에 수행됩니다.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 천식 조절 질문지(ACQ) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주차
천식 조절 질문지(ACQ)는 7개 항목으로 구성된 검증된 질문지입니다. 5개는 증상 평가, 1개는 응급 기관지 확장제 사용, 1개는 환자의 1초간 강제 호기량(FEV1) 결과를 유사한 사람에 대한 예측 결과와 비교 평가하는 것입니다. 나이와 키. 각 항목은 0-6의 척도로 등급이 매겨지며 평균 점수가 1.5 이상인 경우 이 시험에서 부적절한 천식 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다. 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 최소한의 중요한 차이는 평균 점수의 0.5 변화입니다.
기준선 및 12주차
기준선에서 2주, 4주 및 8주까지 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화.
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
1초간 강제 호기량(FEV1)(한배새끼로 측정), 측정은 전날 아침 투약 후 24시간 후에 한다.
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
기준선에서 2주, 4주 및 8주까지 천식 조절 질문지(ACQ) 점수의 변화.
기간: 기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
천식 조절 질문지(ACQ)는 7개 항목으로 구성된 검증된 질문지입니다. 5개는 증상 평가, 1개는 응급 기관지 확장제 사용, 1개는 환자의 1초간 강제 호기량(FEV1) 결과를 유사한 사람에 대한 예측 결과와 비교 평가하는 것입니다. 나이와 키. 각 항목은 0-6의 척도로 등급이 매겨지며 평균 점수가 1.5 이상인 경우 이 시험에서 부적절한 천식 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다. 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 최소한의 중요한 차이는 평균 점수의 0.5 변화입니다.
기준선, 2주차, 4주차 및 8주차
12주 치료 후 1초간 강제 호기량(FEV1)에 대한 QAW039 용량 간의 용량 반응 관계의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
1초간 강제 호기량(FEV1)(한배새끼로 측정), 측정은 전날 아침 투약 후 24시간 후에 한다.
기준선 및 12주차
QAW039 용량과 위약에 걸친 활력 징후, ECG, 실험실 테스트 및 이상 반응의 비교.
기간: 기준선 및 12주차
활력 징후의 비교(즉, 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수), ECG(예: 정량적 평가 - 심박수, QTcF, PRS, PR 간격), 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학 및 요검사) 및 QAW039 용량 및 위약에 걸친 부작용.
기준선 및 12주차
흡입용 코르티코스테로이드(ICS)에 대한 추가 요법으로서 QAW039의 효능과 활성 대조약의 효능 비교
기간: 기준선 및 12주차
전날 아침 복용 후 24시간 후에 1초간 강제호기량(FEV1) 측정. 천식 조절 질문지(ACQ)는 7개 항목으로 구성되어 있습니다: 시스템 평가 5개, 응급 기관지확장제 사용 1개, 비슷한 연령 및 키의 사람에 대한 예상 결과에 대한 FEV1 결과에 대한 환자 평가 1개. 각 항목은 0-6의 척도로 등급이 매겨지며 평균 점수가 1.5 이상인 경우 이 시험에서 부적절한 천식 조절을 나타내는 것으로 간주됩니다. 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 최소한의 중요한 차이는 평균 점수의 0.5 변화입니다.
기준선 및 12주차
천식 조절 일지에 의해 측정된 천식 증상에 대한 QAW039의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선 및 12주차
천식 조절 일지는 천식 조절 질문지(ACQ)를 모방하지만 매 방문 시가 아니라 환자가 매일 기록합니다. ACQ의 경우 ACD는 7문항으로 구성되어 있습니다.
기준선 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQAW039A2206
  • 2011-001062-18 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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