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Studio sulla determinazione della dose per QAW039 nell'asma

11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile di QAW039 (1-450 mg p.o.), per studiare l'effetto su FEV1 e ACQ in pazienti con asma allergico da moderato a grave, persistente, non adeguatamente controllato con Terapia ICS.

Questo studio mira a dimostrare un miglioramento clinicamente significativo del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) negli asmatici allergici da moderati a gravi non adeguatamente controllati dalla terapia con corticosteroidi inalatori (ICS). I pazienti saranno trattati con QAW039, un comparatore attivo o placebo. Questo sarà uno studio multicentrico randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1043

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 400
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Ferolles-Attily, Francia, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes Cedex, Francia, 65013
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Giappone, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Giappone, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 612-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nishio-city, Aichi, Giappone, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Giappone, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Giappone, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Giappone, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Giappone, 739-0402
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Giappone, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Giappone, 762-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Giappone, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Giappone, 983-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Giappone, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Giappone, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Giappone, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 1020083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Giappone, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Giappone, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, GR, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Antigua Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Nagpur - Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, India, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 03020
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Olanda, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Perù, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Perù, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Perù, 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Perù, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Perù, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Regno Unito, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Romania, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Romania, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Romania, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Stati Uniti, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Sud Africa
      • Amanzimtoti, Sud Africa, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Benoni, Sud Africa
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sud Africa, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Fatih / Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Tacchino, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Tacchino, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Ungheria, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica dell'asma, secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) (2009) e terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) attualmente prescritta.
  • Pazienti con un volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) compreso tra il 40% e l'80% del valore individuale previsto.
  • I pazienti devono essere allergici o atopici, come diagnosticato storicamente o prima dell'ingresso nello studio.
  • Pazienti che hanno dimostrato di avere un'ostruzione reversibile delle vie aeree o iperreattività delle vie aeree o che hanno mostrato una di tali risposte in precedenti test nell'ultimo anno.
  • Un punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) ≥ 1,5 alla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG) (> 5 mIU/mL).
  • Pazienti con gravi comorbilità tra cui diabete non controllato (HbA1c≥8%), insufficienza cardiaca, cancro, malattie neurodegenerative, artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni, altre malattie polmonari tra cui bronchite cronica, malattie polmonari croniche ostruttive o enfisema o altre condizioni caratterizzate da eosinofilia e sintomi polmonari (es. sindrome di Churg-Strauss, aspergillosi broncopolmonare allergica, polmonite eosinofila, ecc.).
  • Malattia acuta diversa dall'asma all'inizio dello studio
  • Storia di asma pericolosa per la vita, inclusa una storia di ipercapnia significativa (pCO2>45mmHg), precedente intubazione, arresto respiratorio o convulsioni a seguito di asma.
  • Pazienti che hanno avuto un'infezione delle vie respiratorie entro 4 settimane dalla visita di screening. I pazienti che sviluppano un'infezione delle vie respiratorie tra lo screening e la visita di randomizzazione devono fallire lo screening e possono essere autorizzati a iscriversi nuovamente in un secondo momento.
  • Attuali fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare entro 6 mesi prima dello screening o hanno una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
SPERIMENTALE: QAW039 po dose 1
Droga: QAW039
QAW039 po
SPERIMENTALE: QAW039 po dose 2
Droga: QAW039
QAW039 po
SPERIMENTALE: QAW039 po dose 3
Droga: QAW039
QAW039 po
SPERIMENTALE: QAW039 po dose 4
Droga: QAW039
QAW039 po
SPERIMENTALE: QAW039 po dose 5
Droga: QAW039
QAW039 po
SPERIMENTALE: QAW039 po dose 6
Droga: QAW039
QAW039 po
SPERIMENTALE: QAW039 po dose 7
Droga: QAW039
QAW039 po
SPERIMENTALE: QAW039 po dose 8
Droga: QAW039
QAW039 po
SPERIMENTALE: QAW039 po dose 9
Droga: QAW039
QAW039 po
SPERIMENTALE: QAW039 po dose 10
Droga: QAW039
QAW039 po
SPERIMENTALE: QAW039 po dose 11
Droga: QAW039
QAW039 po
SPERIMENTALE: QAW039 po dose 12
Droga: QAW039
QAW039 po
SPERIMENTALE: QAW039 po dose 13
Droga: QAW039
QAW039 po
ACTIVE_COMPARATORE: Montelukast PO 10 mg
Comparatore antagonista del recettore dei leucotrieni (LRTA)
Droga: Montelukast
Montelukast 10 mg PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato minimo in 1 secondo (FEV1) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (misurato in cucciolate) e la misurazione del minimo viene effettuata 24 ore dopo la dose mattutina del giorno precedente.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'Asthma Control Questionnaire (ACQ) è un questionario convalidato composto da 7 domande: 5 sulla valutazione dei sintomi, 1 sull'uso del broncodilatatore di emergenza e 1 sulla valutazione del volume espiratorio forzato del paziente in 1 secondo (FEV1) rispetto al risultato previsto per una persona con caratteristiche simili età e statura. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6 e un punteggio medio di 1,5 o superiore è considerato dimostrare un controllo inadeguato dell'asma in questo studio. La minima differenza importante considerata clinicamente importante è una variazione di 0,5 nel punteggio medio.
Basale e settimana 12
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dal basale alle settimane 2, 4 e 8.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (misurato in cucciolate) e la misurazione viene effettuata 24 ore dopo la dose mattutina del giorno precedente.
Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
Modifica del punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) dal basale alle settimane 2, 4 e 8.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
L'Asthma Control Questionnaire (ACQ) è un questionario convalidato composto da 7 domande: 5 sulla valutazione dei sintomi, 1 sull'uso del broncodilatatore di emergenza e 1 sulla valutazione del volume espiratorio forzato del paziente in 1 secondo (FEV1) rispetto al risultato previsto per una persona con caratteristiche simili età e statura. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6 e un punteggio medio di 1,5 o superiore è considerato dimostrare un controllo inadeguato dell'asma in questo studio. La minima differenza importante considerata clinicamente importante è una variazione di 0,5 nel punteggio medio.
Basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 8
Modifica della relazione dose-risposta tra le dosi QAW039 rispetto al volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (misurato in cucciolate) e la misurazione viene effettuata 24 ore dopo la dose mattutina del giorno precedente.
Basale e settimana 12
Confronto di segni vitali, ECG, test di laboratorio ed eventi avversi tra dosi QAW039 e placebo.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Confronti dei segni vitali (es. pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca), ECG (ad es. valutazioni quantitative - frequenza cardiaca, QTcF, PRS, intervalli PR), test di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine) ed eventi avversi tra le dosi QAW039 e il placebo.
Basale e settimana 12
Confronto dell'efficacia di QAW039 con quella del farmaco di confronto attivo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori (ICS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) misurato 24 ore dopo la dose mattutina del giorno precedente. Il questionario per il controllo dell'asma (ACQ) composto da 7 elementi: 5 sulla valutazione del sistema, 1 sull'uso del broncodilatatore di salvataggio e 1 sulla valutazione dei pazienti per il risultato del FEV1 rispetto al risultato previsto per una persona di età e statura simili. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6 e un punteggio medio di 1,5 o superiore è considerato dimostrare un controllo inadeguato dell'asma in questo studio. La minima differenza importante considerata clinicamente importante è una variazione di 0,5 nel punteggio medio.
Basale e settimana 12
Valutare l'effetto di QAW039 sui sintomi dell'asma misurati dal diario di controllo dell'asma.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il diario di controllo dell'asma imita il questionario di controllo dell'asma (ACQ), ma viene registrato quotidianamente dal paziente, piuttosto che ad ogni visita. Per quanto riguarda l'ACQ, l'ACD è composto da 7 domande.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQAW039A2206
  • 2011-001062-18 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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