Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы QAW039 при астме

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с диапазоном доз QAW039 (1-450 мг перорально) для изучения влияния на ОФВ1 и ACQ у пациентов с персистирующей аллергической астмой средней и тяжелой степени, неадекватно контролируемой ИКС терапия.

Это исследование направлено на демонстрацию клинически значимого улучшения объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) у астматиков с аллергией от умеренной до тяжелой степени, неадекватно контролируемых терапией ингаляционными кортикостероидами (ICS). Пациентов будут лечить QAW039, активным препаратом сравнения или плацебо. Это будет рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с диапазоном доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1043

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Feldbach, Австрия, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Австрия, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Австрия, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Аргентина, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Аргентина, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 400
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Венгрия, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Antigua Guatemala, Гватемала
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, GR, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Nagpur - Maharashtra, Индия, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Индия, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Armenia, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Мексика, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03020
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45040
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Нидерланды, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Перу, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Перу, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Перу, 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Перу, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Перу, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 31-159
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Российская Федерация, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Румыния, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Румыния, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Румыния, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Румыния, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Румыния, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Румыния, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Соединенное Королевство, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Соединенные Штаты, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Турция
      • Fatih / Istanbul, Турция, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Турция, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Турция, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Турция, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Турция, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Ferolles-Attily, Франция, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Франция, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes Cedex, Франция, 65013
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Amanzimtoti, Южная Африка, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Benoni, Южная Африка
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Южная Африка, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Япония, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Япония, 612-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Япония, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nishio-city, Aichi, Япония, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Япония, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Япония, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Япония, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Япония, 739-0402
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 060-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Япония, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Япония, 762-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Япония, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Япония, 983-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Япония, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Япония, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Япония, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Япония, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Япония, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 1020083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Япония, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Япония, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врачебный диагноз астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) (2009 г.) и назначенная в настоящее время терапия ингаляционными кортикостероидами (ICS).
  • Пациенты со значением объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до применения бронхолитиков от 40% до 80% индивидуального прогнозируемого значения.
  • Пациенты должны быть аллергиками или атопиками, как это было диагностировано в анамнезе или до включения в исследование.
  • Пациенты, у которых продемонстрирована обратимая обструкция дыхательных путей или гиперреактивность дыхательных путей, или которые продемонстрировали любой из таких ответов в предыдущих тестах в течение последнего года.
  • Оценка по опроснику контроля астмы (ACQ) ≥ 1,5 при рандомизации.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) (> 5 мМЕ/мл).
  • Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, включая неконтролируемый диабет (HbA1c≥8%), сердечную недостаточность, рак, нейродегенеративные заболевания, ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания, другие заболевания легких, включая хронический бронхит, хронические обструктивные заболевания легких или эмфизему, или другие состояния, характеризующиеся эозинофилией. и легочные симптомы (т. синдром Чарга-Стросса, аллергический бронхолегочный аспергиллез, эозинофильная пневмония и др.).
  • Острое заболевание, отличное от астмы, в начале исследования
  • Угрожающая жизни астма в анамнезе, в том числе в анамнезе значительная гиперкапния (pCO2 > 45 мм рт. ст.), предшествующая интубация, остановка дыхания или судороги в результате астмы.
  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 4 недель после визита для скрининга. Пациенты, у которых развилась инфекция дыхательных путей в период между скринингом и визитом для рандомизации, должны пройти скрининг безуспешно, и им может быть разрешено повторно включиться в исследование позднее.
  • Текущие курильщики или бывшие курильщики, которые бросили курить в течение 6 месяцев до скрининга или имеют стаж курения ≥ 10 пачко-лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QAW039 перорально доза 1
Лекарство: QAW039
QAW039 по
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QAW039 п/о доза 2
Лекарство: QAW039
QAW039 по
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QAW039 п/о доза 3
Лекарство: QAW039
QAW039 по
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QAW039 п/о доза 4
Лекарство: QAW039
QAW039 по
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QAW039 п/о доза 5
Лекарство: QAW039
QAW039 по
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QAW039 п/о доза 6
Лекарство: QAW039
QAW039 по
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QAW039 п/о доза 7
Лекарство: QAW039
QAW039 по
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QAW039 п/о доза 8
Лекарство: QAW039
QAW039 по
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QAW039 п/о доза 9
Лекарство: QAW039
QAW039 по
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QAW039 перорально доза 10
Лекарство: QAW039
QAW039 по
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QAW039 п/о доза 11
Лекарство: QAW039
QAW039 по
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QAW039 п/о доза 12
Лекарство: QAW039
QAW039 по
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: QAW039 п/о доза 13
Лекарство: QAW039
QAW039 по
ACTIVE_COMPARATOR: Монтелукаст перорально 10 мг
Антагонист лейкотриеновых рецепторов сравнения (LRTA)
Лекарство: Монтелукаст
Монтелукаст 10 мг перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (измеряется в пометах), а минимальное измерение проводится через 24 часа после утренней дозы в предыдущий день.
Исходный уровень и 12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла в опроснике по контролю над астмой (ACQ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Опросник по контролю над астмой (ACQ) представляет собой утвержденный вопросник, состоящий из 7 пунктов: 5 по оценке симптомов, 1 по использованию спасательных бронходилататоров и 1 по оценке результата объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) пациента по сравнению с прогнозируемым результатом для человека с аналогичными возраст и рост. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, и считается, что средний балл 1,5 или выше свидетельствует о неадекватном контроле астмы в этом исследовании. Минимальное важное различие, которое считается клинически значимым, — это изменение среднего балла на 0,5.
Исходный уровень и 12 неделя
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от исходного уровня до недель 2, 4 и 8.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (измеряется в пометах), и измерение проводится через 24 часа после утренней дозы в предыдущий день.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Изменение балла в опроснике по контролю над астмой (ACQ) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 8 неделях.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Опросник по контролю над астмой (ACQ) представляет собой утвержденный вопросник, состоящий из 7 пунктов: 5 по оценке симптомов, 1 по использованию спасательных бронходилататоров и 1 по оценке результата объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) пациента по сравнению с прогнозируемым результатом для человека с аналогичными возраст и рост. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, и считается, что средний балл 1,5 или выше свидетельствует о неадекватном контроле астмы в этом исследовании. Минимальное важное различие, которое считается клинически значимым, — это изменение среднего балла на 0,5.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и неделя 8
Изменение зависимости доза-эффект между дозами QAW039 по отношению к объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 12 недель лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (измеряется в пометах), и измерение проводится через 24 часа после утренней дозы в предыдущий день.
Исходный уровень и 12 неделя
Сравнение основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных тестов и нежелательных явлений при приеме QAW039 и плацебо.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Сравнение показателей жизнедеятельности (т. систолическое и диастолическое кровяное давление, частота пульса), ЭКГ (например, количественные оценки - частота сердечных сокращений, интервалы QTcF, PRS, PR), лабораторные тесты (гематология, клиническая биохимия и анализ мочи) и нежелательные явления для доз QAW039 и плацебо.
Исходный уровень и 12 неделя
Сравнение эффективности QAW039 с активным препаратом сравнения в качестве дополнительной терапии к ингаляционным кортикостероидам (ICS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Измерение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) через 24 часа после утренней дозы в предыдущий день. Анкета контроля астмы (ACQ), состоящая из 7 пунктов: 5 по системной оценке, 1 по использованию спасательных бронходилататоров и 1 по оценке результатов пациентов на ОФВ1 по сравнению с прогнозируемым результатом для человека того же возраста и телосложения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6, и считается, что средний балл 1,5 или выше свидетельствует о неадекватном контроле астмы в этом исследовании. Минимальное важное различие, которое считается клинически значимым, — это изменение среднего балла на 0,5.
Исходный уровень и 12 неделя
Оцените влияние QAW039 на симптомы астмы, измеренное с помощью дневника контроля астмы.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Дневник контроля астмы имитирует Анкету контроля астмы (ACQ), но записывается пациентом ежедневно, а не при каждом посещении. Что касается ACQ, то ACD состоит из 7 вопросов.
Исходный уровень и 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQAW039A2206
  • 2011-001062-18 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться