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Estudio de búsqueda de dosis para QAW039 en asma

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis, multicéntrico de QAW039 (1-450 mg p.o.), para investigar el efecto sobre FEV1 y ACQ en pacientes con asma alérgica persistente de moderada a grave, controlada inadecuadamente con Terapia ICS.

Este estudio tiene como objetivo demostrar una mejora clínicamente significativa en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en asmáticos alérgicos de moderados a graves que no se controlan adecuadamente con la terapia con corticosteroides inhalados (ICS). Los pacientes serán tratados con QAW039, un comparador activo o un placebo. Este será un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1043

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentina, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 400
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Estados Unidos, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federación Rusa, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Ferolles-Attily, Francia, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes Cedex, Francia, 65013
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, GR, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Antigua Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Hungría, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Hungría, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Nagpur - Maharashtra, India, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, India, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, India, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japón, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japón, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japón, 612-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nishio-city, Aichi, Japón, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japón, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japón, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japón, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japón, 739-0402
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japón, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japón, 762-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 983-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japón, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japón, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japón, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japón, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japón, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 1020083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japón, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japón, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, México, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, México, 03020
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, México, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, México, 45040
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Fatih / Istanbul, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Pavo, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Pavo, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Pavo, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Países Bajos, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Perú, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Perú, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Perú, 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Perú, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Perú, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 31-159
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Reino Unido, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumania, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumania, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumania, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumania, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumania, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumania, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Amanzimtoti, Sudáfrica, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Benoni, Sudáfrica
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Sudáfrica, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de asma, según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) (2009), y terapia con corticosteroides inhalados (ICS) prescrito actualmente.
  • Pacientes con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) anterior al broncodilatador del 40 % al 80 % del valor predicho individual.
  • Los pacientes deben ser alérgicos o atópicos, según lo diagnosticado históricamente o antes de ingresar al estudio.
  • Pacientes en los que se demuestre que tienen obstrucción reversible de las vías respiratorias o hiperreactividad de las vías respiratorias o que hayan mostrado cualquiera de estas respuestas en pruebas anteriores en el último año.
  • Una puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ) ≥ 1,5 en la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva (> 5 mIU/mL).
  • Pacientes con comorbilidades graves, como diabetes no controlada (HbA1c≥8%), insuficiencia cardíaca, cáncer, enfermedades neurodegenerativas, artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes, otras enfermedades pulmonares, como bronquitis crónica, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o enfisema u otras afecciones caracterizadas por eosinofilia y síntomas pulmonares (es decir, síndrome de Churg-Strauss, aspergilosis broncopulmonar alérgica, neumonía eosinofílica, etc.).
  • Enfermedad aguda distinta del asma al inicio del estudio
  • Antecedentes de asma potencialmente mortal, incluidos antecedentes de hipercapnia significativa (pCO2>45 mmHg), intubación previa, paro respiratorio o convulsiones como resultado del asma.
  • Pacientes que han tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección. Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio entre la selección y la visita de aleatorización deben fallar en la prueba y se les puede permitir volver a inscribirse en una fecha posterior.
  • Fumadores actuales o exfumadores que dejaron de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la selección o que tienen un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes por año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: QAW039 po dosis 1
Droga: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dosis 2
Droga: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dosis 3
Droga: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dosis 4
Droga: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dosis 5
Droga: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dosis 6
Droga: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dosis 7
Droga: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dosis 8
Droga: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dosis 9
Droga: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dosis 10
Droga: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dosis 11
Droga: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dosis 12
Droga: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po dosis 13
Droga: QAW039
QAW039 po
COMPARADOR_ACTIVO: Montelukast vo 10 mg
Antagonista del receptor de leucotrienos comparador (LRTA)
Droga: Montelukast
Montelukast 10 mg vo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (medido en litros), y la medición mínima se realiza 24 horas después de la dosis de la mañana del día anterior.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El Cuestionario de control del asma (ACQ) es un cuestionario validado que consta de 7 ítems: 5 sobre la evaluación de los síntomas, 1 sobre el uso de broncodilatadores de rescate y 1 que evalúa el resultado del Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) del paciente frente al resultado previsto para una persona con una condición similar. edad y estatura. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, y se considera que una puntuación media de 1,5 o más demuestra un control inadecuado del asma en este ensayo. La diferencia mínima importante que se considera clínicamente importante es un cambio de 0,5 en la puntuación media.
Línea de base y semana 12
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) (medido en litros), y la medición se realiza 24 horas después de la dosis de la mañana del día anterior.
Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
Cambio en la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ) desde el inicio hasta las semanas 2, 4 y 8.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
El Cuestionario de control del asma (ACQ) es un cuestionario validado que consta de 7 ítems: 5 sobre la evaluación de los síntomas, 1 sobre el uso de broncodilatadores de rescate y 1 que evalúa el resultado del Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) del paciente frente al resultado previsto para una persona con una condición similar. edad y estatura. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, y se considera que una puntuación media de 1,5 o más demuestra un control inadecuado del asma en este ensayo. La diferencia mínima importante que se considera clínicamente importante es un cambio de 0,5 en la puntuación media.
Línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8
Cambio en la relación dosis-respuesta entre las dosis de QAW039 con respecto al volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) (medido en litros), y la medición se realiza 24 horas después de la dosis de la mañana del día anterior.
Línea de base y semana 12
Comparación de signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio y eventos adversos entre las dosis de QAW039 y el placebo.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Comparaciones de signos vitales (es decir, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso), ECG (p. evaluaciones cuantitativas (frecuencia cardíaca, QTcF, PRS, intervalos PR), pruebas de laboratorio (hematología, química clínica y análisis de orina) y eventos adversos entre las dosis de QAW039 y el placebo.
Línea de base y semana 12
Comparación de la eficacia de QAW039 con la del comparador activo como terapia adicional a los corticosteroides inhalados (ICS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Medición del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) tomada 24 horas después de la dosis de la mañana del día anterior. El Cuestionario de control del asma (ACQ) que consta de 7 ítems: 5 sobre la evaluación del sistema, 1 sobre el uso de broncodilatadores de rescate y 1 que evalúa los resultados de FEV1 de los pacientes frente al resultado previsto para una persona de edad y estatura similares. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 6, y se considera que una puntuación media de 1,5 o más demuestra un control inadecuado del asma en este ensayo. La diferencia mínima importante que se considera clínicamente importante es un cambio de 0,5 en la puntuación media.
Línea de base y semana 12
Evaluar el efecto de QAW039 sobre los síntomas del asma según lo medido por el diario de control del asma.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El diario de control del asma imita el Cuestionario de control del asma (ACQ), pero el paciente lo registra diariamente, en lugar de en cada visita. En cuanto al ACQ, el ACD consta de 7 preguntas.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CQAW039A2206
  • 2011-001062-18 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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