Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki QAW039 w astmie

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, wieloośrodkowe badanie QAW039 (1-450 mg p.o.) w celu zbadania wpływu na FEV1 i ACQ u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej, przewlekłą astmą alergiczną, niedostatecznie kontrolowaną za pomocą Terapia IKS.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie klinicznie istotnej poprawy natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) u umiarkowanych do ciężkich alergików z astmą niedostatecznie kontrolowaną przez terapię wziewnymi kortykosteroidami (ICS). Pacjenci będą leczeni QAW039, aktywnym lekiem porównawczym lub placebo. Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1043

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Benoni, Afryka Południowa
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Afryka Południowa, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentyna, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Feldbach, Austria, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Austria, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Austria, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 400
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Ferolles-Attily, Francja, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Francja, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes Cedex, Francja, 65013
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, GR, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Antigua Guatemala, Gwatemala
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Holandia, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Nagpur - Maharashtra, Indie, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indie, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Fatih / Istanbul, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Indyk, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japonia, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 612-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nishio-city, Aichi, Japonia, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japonia, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japonia, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japonia, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japonia, 739-0402
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 060-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japonia, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japonia, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japonia, 762-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japonia, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japonia, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japonia, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 1020083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonia, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japonia, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03020
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45040
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 31-159
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumunia, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumunia, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunia, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumunia, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunia, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunia, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Stany Zjednoczone, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Węgry, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Węgry, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy przez lekarza zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) (2009) i aktualnie przepisywaną terapią wziewnymi kortykosteroidami (ICS).
  • Pacjenci z wartością natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszącą od 40% do 80% indywidualnej wartości należnej.
  • Pacjenci powinni być uczuleni lub atopowi, zgodnie z diagnozą historyczną lub przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, u których wykazano odwracalną niedrożność dróg oddechowych lub nadreaktywność dróg oddechowych lub u których wystąpiła którakolwiek z tych odpowiedzi w poprzednich badaniach w ciągu ostatniego roku.
  • Wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) ≥ 1,5 w momencie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciążę definiuje się jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) (> 5 mIU/ml).
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, w tym niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c≥8%), niewydolnością serca, rakiem, chorobami neurodegeneracyjnymi, reumatoidalnym zapaleniem stawów i innymi chorobami autoimmunologicznymi, innymi chorobami płuc, w tym przewlekłym zapaleniem oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub rozedmą płuc lub innymi stanami charakteryzującymi się eozynofilią i objawy płucne (tj. zespół Churga-Straussa, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, eozynofilowe zapalenie płuc itp.).
  • Ostra choroba inna niż astma na początku badania
  • Astma zagrażająca życiu w wywiadzie, w tym znaczna hiperkapnia (pCO2>45 mmHg), wcześniejsza intubacja, zatrzymanie oddechu lub drgawki w wyniku astmy.
  • Pacjenci, u których wystąpiła infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej. Pacjenci, u których rozwinęła się infekcja dróg oddechowych między badaniem przesiewowym a wizytą z randomizacją, muszą mieć niepowodzenie w badaniu przesiewowym i mogą otrzymać pozwolenie na ponowną rejestrację w późniejszym terminie.
  • Obecni palacze lub byli palacze, którzy przestali palić w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mają historię palenia ≥ 10 paczkolat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: QAW039 po dawce 1
Lek: QAW039
QAW039 po
EKSPERYMENTALNY: QAW039 po dawce 2
Lek: QAW039
QAW039 po
EKSPERYMENTALNY: QAW039 po dawce 3
Lek: QAW039
QAW039 po
EKSPERYMENTALNY: QAW039 po dawce 4
Lek: QAW039
QAW039 po
EKSPERYMENTALNY: QAW039 po dawce 5
Lek: QAW039
QAW039 po
EKSPERYMENTALNY: QAW039 po dawce 6
Lek: QAW039
QAW039 po
EKSPERYMENTALNY: QAW039 po dawce 7
Lek: QAW039
QAW039 po
EKSPERYMENTALNY: QAW039 po dawce 8
Lek: QAW039
QAW039 po
EKSPERYMENTALNY: QAW039 po dawce 9
Lek: QAW039
QAW039 po
EKSPERYMENTALNY: QAW039 po dawce 10
Lek: QAW039
QAW039 po
EKSPERYMENTALNY: QAW039 po dawce 11
Lek: QAW039
QAW039 po
EKSPERYMENTALNY: QAW039 po dawce 12
Lek: QAW039
QAW039 po
EKSPERYMENTALNY: QAW039 po dawce 13
Lek: QAW039
QAW039 po
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast po 10 mg
Porównawczy antagonista receptora leukotrienowego (LRTA)
Lek: Montelukast
Montelukast 10 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) (mierzoną w miotach), a pomiar minimalny wykonuje się 24 godziny po porannej dawce poprzedniego dnia.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ) jest zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji: 5 dotyczących oceny objawów, 1 dotyczącego zastosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela i 1 oceniającego natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) pacjenta w stosunku do wyniku przewidywanego dla osoby o podobnej wiek i wzrost. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a średni wynik 1,5 lub wyższy uważa się za dowód niewystarczającej kontroli astmy w tym badaniu. Minimalną istotną różnicą, która jest uważana za istotną klinicznie, jest zmiana średniej punktacji o 0,5.
Linia bazowa i tydzień 12
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej do tygodni 2, 4 i 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) (mierzona w miotach), a pomiar jest wykonywany 24 godziny po porannej dawce poprzedniego dnia.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) od wartości początkowej do tygodni 2, 4 i 8.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ) jest zweryfikowanym kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji: 5 dotyczących oceny objawów, 1 dotyczącego zastosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela i 1 oceniającego natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) pacjenta w stosunku do wyniku przewidywanego dla osoby o podobnej wiek i wzrost. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a średni wynik 1,5 lub wyższy uważa się za dowód niewystarczającej kontroli astmy w tym badaniu. Minimalną istotną różnicą, która jest uważana za istotną klinicznie, jest zmiana średniej punktacji o 0,5.
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana zależności dawka-odpowiedź pomiędzy dawkami QAW039 w odniesieniu do natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) (mierzona w miotach), a pomiar jest wykonywany 24 godziny po porannej dawce poprzedniego dnia.
Linia bazowa i tydzień 12
Porównanie parametrów życiowych, EKG, badań laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych dla dawek QAW039 i placebo.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Porównania parametrów życiowych (tj. skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno), EKG (np. oceny ilościowe – częstość akcji serca, QTcF, PRS, odstępy PR), badania laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu) oraz zdarzenia niepożądane w przypadku dawek QAW039 i placebo.
Linia bazowa i tydzień 12
Porównanie skuteczności QAW039 z aktywnym komparatorem jako terapii dodanej do wziewnych kortykosteroidów (ICS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) wykonany 24 godziny po porannej dawce poprzedniego dnia. Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ) składający się z 7 pozycji: 5 dotyczących oceny systemowej, 1 dotyczącej stosowania doraźnego leku rozszerzającego oskrzela oraz 1 oceniającej wynik FEV1 pacjenta w stosunku do wyniku przewidywanego dla osoby w podobnym wieku io podobnym wzroście. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, a średni wynik 1,5 lub wyższy uważa się za dowód niewystarczającej kontroli astmy w tym badaniu. Minimalną istotną różnicą, która jest uważana za istotną klinicznie, jest zmiana średniej punktacji o 0,5.
Linia bazowa i tydzień 12
Ocenić wpływ QAW039 na objawy astmy mierzone w dzienniczku kontroli astmy.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Dzienniczek kontroli astmy naśladuje Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ), ale jest zapisywany codziennie przez pacjenta, a nie podczas każdej wizyty. Jeśli chodzi o ACQ, ACD składa się z 7 pytań.
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAW039A2206
  • 2011-001062-18 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj