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Dosisfindungsstudie für QAW039 bei Asthma

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige, multizentrische Studie mit QAW039 (1–450 mg p.o.) zur Untersuchung der Wirkung auf FEV1 und ACQ bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, anhaltendem, allergischem Asthma, das unzureichend kontrolliert wird ICS-Therapie.

Ziel dieser Studie ist es, eine klinisch signifikante Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) bei mittelschweren bis schweren allergischen Asthmatikern zu demonstrieren, die durch eine inhalative Kortikosteroidtherapie (ICS) nur unzureichend kontrolliert werden. Die Patienten werden mit QAW039, einem aktiven Vergleichspräparat, oder einem Placebo behandelt. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige, multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1043

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinien, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 400
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Ferolles-Attily, Frankreich, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes Cedex, Frankreich, 65013
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, GR, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Antigua Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Nagpur - Maharashtra, Indien, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indien, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nishio-city, Aichi, Japan, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japan, 739-0402
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan, 762-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japan, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 1020083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japan, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Armenia, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03020
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Rumänien, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Rumänien, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumänien, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Benoni, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Südafrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Fatih / Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Truthahn, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Truthahn, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Vereinigte Staaten, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Feldbach, Österreich, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Österreich, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Österreich, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose von Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) (2009) und derzeit verschriebene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS).
  • Patienten mit einem FEV1-Wert (Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde) vor der Bronchodilatation von 40 % bis 80 % des individuell vorhergesagten Werts.
  • Die Patienten sollten allergisch oder atopisch sein, wie in der Vergangenheit oder vor Beginn der Studie diagnostiziert.
  • Patienten, bei denen nachweislich eine reversible Atemwegsobstruktion oder eine Hyperreaktivität der Atemwege vorliegt oder bei denen in früheren Tests im letzten Jahr eine dieser Reaktionen gezeigt wurde.
  • Ein Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Score ≥ 1,5 bei der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) (> 5 mIU/ml).
  • Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, einschließlich unkontrolliertem Diabetes (HbA1c≥8 %), Herzinsuffizienz, Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen, rheumatoider Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungen, anderen Lungenerkrankungen, einschließlich chronischer Bronchitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Emphysem, oder anderen durch Eosinophilie gekennzeichneten Erkrankungen und pulmonale Symptome (d. h. Churg-Strauss-Syndrom, allergische bronchopulmonale Aspergillose, eosinophile Pneumonie usw.).
  • Akute Erkrankung außer Asthma zu Beginn der Studie
  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, einschließlich einer Vorgeschichte von erheblicher Hyperkarbie (pCO2 > 45 mmHg), früherer Intubation, Atemstillstand oder Krampfanfällen als Folge von Asthma.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eine Atemwegsinfektion aufgetreten ist. Bei Patienten, die zwischen dem Screening und dem Randomisierungsbesuch eine Atemwegsinfektion entwickeln, muss das Screening fehlgeschlagen sein und es kann ihnen gestattet werden, sich zu einem späteren Zeitpunkt erneut einzuschreiben.
  • Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben oder eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: QAW039 po-Dosis 1
Arzneimittel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po-Dosis 2
Arzneimittel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po-Dosis 3
Arzneimittel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po-Dosis 4
Arzneimittel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po-Dosis 5
Arzneimittel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po-Dosis 6
Arzneimittel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po Dosis 7
Arzneimittel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po-Dosis 8
Arzneimittel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po-Dosis 9
Arzneimittel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po-Dosis 10
Arzneimittel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po-Dosis 11
Arzneimittel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po-Dosis 12
Arzneimittel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTAL: QAW039 po-Dosis 13
Arzneimittel: QAW039
QAW039 po
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast p.o. 10 mg
Vergleichs-Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LRTA)
Arzneimittel: Montelukast
Montelukast 10 mg p.o

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tiefstwerts des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (gemessen in Würfen), und die Talmessung erfolgt 24 Stunden nach der Morgendosis am Vortag.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der Asthma Control Questionnaire (ACQ) ist ein validierter Fragebogen, der aus 7 Elementen besteht: 5 zur Symptombeurteilung, 1 zur Verwendung von Notfallbronchodilatatoren und 1 zur Bewertung des FEV1-Ergebnisses (Forced Expiratory Volume in 1 Second) des Patienten im Vergleich zum vorhergesagten Ergebnis für eine ähnliche Person Alter und Statur. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, und ein Durchschnittswert von 1,5 oder mehr gilt in dieser Studie als Beweis für eine unzureichende Asthmakontrolle. Der minimal wichtige Unterschied, der als klinisch wichtig angesehen wird, ist eine Änderung des Mittelwerts um 0,5.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4 und 8.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (gemessen in Würfen), und die Messung erfolgt 24 Stunden nach der Morgendosis am Vortag.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Änderung des Asthma Control Questionnaire (ACQ)-Scores vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4 und 8.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Der Asthma Control Questionnaire (ACQ) ist ein validierter Fragebogen, der aus 7 Elementen besteht: 5 zur Symptombeurteilung, 1 zur Verwendung von Notfallbronchodilatatoren und 1 zur Bewertung des FEV1-Ergebnisses (Forced Expiratory Volume in 1 Second) des Patienten im Vergleich zum vorhergesagten Ergebnis für eine ähnliche Person Alter und Statur. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, und ein Durchschnittswert von 1,5 oder mehr gilt in dieser Studie als Beweis für eine unzureichende Asthmakontrolle. Der minimal wichtige Unterschied, der als klinisch wichtig angesehen wird, ist eine Änderung des Mittelwerts um 0,5.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Änderung der Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen QAW039-Dosen in Bezug auf das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach 12-wöchiger Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (gemessen in Würfen), und die Messung erfolgt 24 Stunden nach der Morgendosis am Vortag.
Ausgangswert und Woche 12
Vergleich von Vitalfunktionen, EKG, Labortests und unerwünschten Ereignissen bei QAW039-Dosen und Placebo.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Vergleiche von Vitalzeichen (d. h. systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz), EKG (z.B. quantitative Bewertungen – Herzfrequenz, QTcF, PRS, PR-Intervalle), Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse) und unerwünschte Ereignisse bei QAW039-Dosen und Placebo.
Ausgangswert und Woche 12
Vergleich der Wirksamkeit von QAW039 mit der eines aktiven Vergleichspräparats als Zusatztherapie zu inhalativen Kortikosteroiden (ICS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Messung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), 24 Stunden nach der Morgendosis am Vortag. Der Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ) besteht aus 7 Elementen: 5 zur Systembewertung, 1 zur Verwendung von Notfallbronchodilatatoren und 1 zur Beurteilung des FEV1-Ergebnisses des Patienten im Vergleich zum vorhergesagten Ergebnis für eine Person ähnlichen Alters und ähnlicher Statur. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, und ein Durchschnittswert von 1,5 oder mehr gilt in dieser Studie als Beweis für eine unzureichende Asthmakontrolle. Der minimal wichtige Unterschied, der als klinisch wichtig angesehen wird, ist eine Änderung des Mittelwerts um 0,5.
Ausgangswert und Woche 12
Bewerten Sie die Wirkung von QAW039 auf Asthmasymptome, gemessen anhand eines Asthmakontrolltagebuchs.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Das Asthma-Kontrolltagebuch ähnelt dem Asthma-Kontrollfragebogen (ACQ), wird jedoch täglich vom Patienten und nicht bei jedem Besuch aufgezeichnet. Was den ACQ betrifft, so besteht der ACD aus 7 Fragen.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAW039A2206
  • 2011-001062-18 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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