Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek voor QAW039 bij astma

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke, multicentrische studie van QAW039 (1-450 mg p.o.), om het effect op FEV1 en ACQ te onderzoeken bij patiënten met matig tot ernstig, aanhoudend, allergisch astma, onvoldoende onder controle gehouden met ICS-therapie.

Deze studie heeft tot doel een klinisch significante verbetering aan te tonen van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) bij matige tot ernstige allergische astmapatiënten die onvoldoende onder controle zijn door therapie met inhalatiecorticosteroïden (ICS). Patiënten zullen worden behandeld met QAW039, een actieve comparator, of placebo. Dit zal een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende, multi-center studie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1043

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1115AAB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentinië, S3000FIL
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1122AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1186ACB
        • Novartis Investigative Site
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentinië, B2705XAE
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878FNR
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 400
        • Novartis Investigative Site
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1463
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogotá, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Medellín, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Ferolles-Attily, Frankrijk, 77150
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon cedex 04, Frankrijk, 69317
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34059
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Tarbes Cedex, Frankrijk, 65013
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion - Crete, GR, Griekenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 570 10
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Antigua Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Novartis Investigative Site
      • Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Százhalombatta, Hongarije, 2440
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Nagpur - Maharashtra, Indië, 440012
        • Novartis Investigative Site
    • Goa
      • Panjim, Goa, Indië, 403 002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380007
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 010
        • Novartis Investigative Site
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570004
        • Novartis Investigative Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452001
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440 012
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411 014
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 006
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641004
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japan, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 612-0026
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 560-0005
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nishio-city, Aichi, Japan, 445-8510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Kasuga-city, Fukuoka, Japan, 816-0813
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Mizunami-city, Gifu, Japan, 509-6134
        • Novartis Investigative Site
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi-city, Hiroshima, Japan, 739-0402
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa-city, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-8618
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
      • Hitachi-city, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Novartis Investigative Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-0853
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Sakaide, Kagawa, Japan, 762-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-8682
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 983-8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki-city, Okayama, Japan, 712-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japan, 701-0304
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino city, Osaka, Japan, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8501
        • Novartis Investigative Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Koshigaya-city, Saitama, Japan, 343-0851
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 1020083
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-8585
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8606
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Taito, Tokyo, Japan, 111-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Fatih / Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34854
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Novartis Investigative Site
      • Yenisehir/Izmir, Kalkoen, 35110
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03020
        • Novartis Investigative Site
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Novartis Investigative Site
      • Harderwijk, Nederland, 3840 AC
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Feldbach, Oostenrijk, 8330
        • Novartis Investigative Site
      • Grieskirchen, Oostenrijk, 4710
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Thalheim bei Wels, Oostenrijk, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Cercado De Lima, Lima, Peru, 01
        • Novartis Investigative Site
      • Jesus Maria, Lima, Peru, 11
        • Novartis Investigative Site
      • Miraflores, Lima, Peru, 18
        • Novartis Investigative Site
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, 33
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 31-159
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310013
        • Novartis Investigative Site
      • Arad, Roemenië, 310086
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 050159
        • Novartis Investigative Site
      • Deva, Roemenië, 330162
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Roemenië, 10457
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Roemenië, 11475
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roemenië, 030317
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200515
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Roemenië, 700115
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Novartis Investigative Site
      • Barnaul, Russische Federatie, 656024
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454021
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454047
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow - Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
        • Novartis Investigative Site
    • Newcastle
      • Newcastle Upon Tyne, Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Novartis Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Novartis Investigative Site
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • Warrensburg, Missouri, Verenigde Staten, 64093
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Novartis Investigative Site
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Novartis Investigative Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504-8741
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Amanzimtoti, Zuid-Afrika, 4126
        • Novartis Investigative Site
      • Benoni, Zuid-Afrika
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7531
        • Novartis Investigative Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Novartis Investigative Site
      • Gatesville, Zuid-Afrika, 7764
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose door arts van astma, volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA) (2009), en momenteel voorgeschreven behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS).
  • Patiënten met een pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) waarde van 40% tot 80% van de individueel voorspelde waarde.
  • Patiënten moeten allergisch of atopisch zijn, zoals historisch gediagnosticeerd of voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten bij wie is aangetoond dat ze reversibele luchtwegobstructie of hyperreactiviteit van de luchtwegen hebben of die een van deze reacties hebben laten zien in eerdere test(en) in het afgelopen jaar.
  • Een Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score ≥ 1,5 bij randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest (> 5 mIE/ml).
  • Patiënten met ernstige comorbiditeiten waaronder ongecontroleerde diabetes (HbA1c≥8%), hartfalen, kanker, neurodegeneratieve ziekten, reumatoïde artritis en andere auto-immuunziekten, andere longziekten waaronder chronische bronchitis, chronische obstructieve longziekten of emfyseem of andere aandoeningen gekenmerkt door eosinofilie en longsymptomen (d.w.z. Churg-Strauss-syndroom, allergische bronchopulmonale aspergillose, eosinofiele pneumonie, enz.).
  • Acute ziekte anders dan astma bij aanvang van het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van levensbedreigend astma, waaronder een voorgeschiedenis van significante hypercarbia (pCO2>45 mmHg), eerdere intubatie, ademstilstand of toevallen als gevolg van astma.
  • Patiënten die binnen 4 weken na het screeningsbezoek een luchtweginfectie hebben gehad. Patiënten die tussen de screening en het randomisatiebezoek een luchtweginfectie ontwikkelen, moeten worden gescreend en mogen op een later tijdstip opnieuw worden ingeschreven.
  • Huidige rokers of ex-rokers die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn gestopt met roken of een rookgeschiedenis hebben van ≥ 10 pakjaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTEEL: QAW039 po dosis 1
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTEEL: QAW039 po dosis 2
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTEEL: QAW039 po dosis 3
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTEEL: QAW039 po dosis 4
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTEEL: QAW039 po dosis 5
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTEEL: QAW039 po dosis 6
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTEEL: QAW039 po dosis 7
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTEEL: QAW039 po dosis 8
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTEEL: QAW039 po dosis 9
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTEEL: QAW039 po dosis 10
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTEEL: QAW039 po dosis 11
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTEEL: QAW039 po dosis 12
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 po
EXPERIMENTEEL: QAW039 po dosis 13
Geneesmiddel: QAW039
QAW039 po
ACTIVE_COMPARATOR: Montelukast po 10 mg
Comparator leukotrieenreceptorantagonist (LRTA)
Geneesmiddel: Montelukast
Montelukast 10 mg p.o

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dal geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (gemeten in nesten), en de dalmeting wordt 24 uur na de ochtenddosis op de vorige dag genomen.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Astma Control Questionnaire (ACQ)-score vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Asthma Control Questionnaire (ACQ) is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit 7 items: 5 over symptoombeoordeling, 1 over het gebruik van noodbronchusverwijders en 1 over het geforceerde expiratievolume in 1 seconde (FEV1)-resultaat van de patiënt tegen het voorspelde resultaat voor een persoon met een vergelijkbare leeftijd en postuur. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, en een gemiddelde score van 1,5 of hoger wordt beschouwd als onvoldoende astmacontrole in dit onderzoek. Het minimale belangrijke verschil dat als klinisch belangrijk wordt beschouwd, is een verandering van 0,5 in de gemiddelde score.
Basislijn en week 12
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) vanaf baseline tot week 2, 4 en 8.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 8
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (gemeten in nesten), en de meting wordt 24 uur na de ochtenddosis van de vorige dag gedaan.
Basislijn, week 2, week 4 en week 8
Verandering in de Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score vanaf baseline tot week 2, 4 en 8.
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4 en week 8
De Asthma Control Questionnaire (ACQ) is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit 7 items: 5 over symptoombeoordeling, 1 over het gebruik van noodbronchusverwijders en 1 over het geforceerde expiratievolume in 1 seconde (FEV1)-resultaat van de patiënt tegen het voorspelde resultaat voor een persoon met een vergelijkbare leeftijd en postuur. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, en een gemiddelde score van 1,5 of hoger wordt beschouwd als onvoldoende astmacontrole in dit onderzoek. Het minimale belangrijke verschil dat als klinisch belangrijk wordt beschouwd, is een verandering van 0,5 in de gemiddelde score.
Basislijn, week 2, week 4 en week 8
Verandering in de dosis-responsrelatie tussen QAW039-doses met betrekking tot geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 12 weken behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (gemeten in nesten), en de meting wordt 24 uur na de ochtenddosis van de vorige dag gedaan.
Basislijn en week 12
Vergelijking van vitale functies, ECG, laboratoriumtests en bijwerkingen tussen QAW039-doses en placebo.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Vergelijkingen van vitale functies (d.w.z. systolische en diastolische bloeddruk, hartslag), ECG (bijv. kwantitatieve beoordelingen - hartslag, QTcF, PRS, PR-intervallen), laboratoriumtests (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek) en bijwerkingen tussen QAW039-doses en placebo.
Basislijn en week 12
Vergelijking van de werkzaamheid van QAW039 met die van actieve comparator als aanvullende therapie bij inhalatiecorticosteroïden (ICS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Meting van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) 24 uur na de ochtenddosis van de vorige dag. De Asthma Control Questionnaire (ACQ) bestaat uit 7 items: 5 over systeembeoordeling, 1 over het gebruik van noodbronchusverwijders en 1 over het beoordelen van het FEV1-resultaat van de patiënten ten opzichte van het voorspelde resultaat voor een persoon van vergelijkbare leeftijd en postuur. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-6, en een gemiddelde score van 1,5 of hoger wordt beschouwd als onvoldoende astmacontrole in dit onderzoek. Het minimale belangrijke verschil dat als klinisch belangrijk wordt beschouwd, is een verandering van 0,5 in de gemiddelde score.
Basislijn en week 12
Beoordeel het effect van QAW039 op astmasymptomen zoals gemeten door het dagboek voor astmacontrole.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Het astmacontroledagboek bootst de Astmacontrolevragenlijst (ACQ) na, maar wordt dagelijks door de patiënt geregistreerd in plaats van bij elk bezoek. Wat betreft de ACQ, de ACD bestaat uit 7 vragen.
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQAW039A2206
  • 2011-001062-18 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren