Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Food Effect Study For Apixaban Commercial Image Tablets

21. října 2011 aktualizováno: Pfizer

An Open Label, Randomized, 2-period Crossover Study Evaluating Single Dose Food Effect On Apixaban Commercial Image Tablets In Healthy Subjects

To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of apixaban administered as commercial image tablets.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of abnormal bleeding or coagulation disorder (eg, easy bruising or gingival bleeding, prolonged bleeding after dental extraction, postpartum, or after trauma, wounds or surgery) and/or having a first degree relative under 50 years of age with a history of abnormal bleeding or coagulation disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Period I: fasting state, Period II: fed state
Lék: Apixaban
Period I: 1 x 5 mg Commercial Image Tablet in fasting state(single dose on Day 1 only of each Period; subjects stay in clinic for a total of 4 days for each period), Period II: 1 x 5 mg Commercial Image Tablet in fed state (single dose on Day 1 only of each Period; subjects stay in clinic for a total of 4 days for each period)
Lék: Apixaban
Period I: 1 x 5 mg Commercial Image Tablet in fed state(single dose on Day 1 only of each Period; subjects stay in clinic for a total of 4 days for each period), Period II: 1 x 5 mg Commercial Image Tablet in fasting state (single dose on Day 1 only of each Period; subjects stay in clinic for a total of 4 days for each period)
Experimentální: 2
Period I: fed state, Period II: fasting state
Lék: Apixaban
Period I: 1 x 5 mg Commercial Image Tablet in fasting state(single dose on Day 1 only of each Period; subjects stay in clinic for a total of 4 days for each period), Period II: 1 x 5 mg Commercial Image Tablet in fed state (single dose on Day 1 only of each Period; subjects stay in clinic for a total of 4 days for each period)
Lék: Apixaban
Period I: 1 x 5 mg Commercial Image Tablet in fed state(single dose on Day 1 only of each Period; subjects stay in clinic for a total of 4 days for each period), Period II: 1 x 5 mg Commercial Image Tablet in fasting state (single dose on Day 1 only of each Period; subjects stay in clinic for a total of 4 days for each period)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: dosing to 3 days
dosing to 3 days
AUC(INF)
Časové okno: dosing to 3 days
dosing to 3 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC(tlqc)
Časové okno: dosing to 3 days
dosing to 3 days
Tmax
Časové okno: dosing to 3 days
dosing to 3 days
t1/2
Časové okno: dosing to 3 days
dosing to 3 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0661019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit