STUDIE API-CAT pro trombózu spojenou s rakovinou APIxaban (API-CAT)
4. února 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dlouhodobá léčba VTE související s rakovinou: Snížená vs. plná dávka apixabanu: STUDIE API-CAT pro trombózu související s rakovinou APIxaban
Hlavním cílem je zjistit, zda režim s nízkou dávkou apixabanu (2,5 mg dvakrát denně) není horší než režim plných dávek apixabanu (5 mg dvakrát denně) pro prevenci rekurentního žilního tromboembolismu (VTE) u pacientů s aktivní rakovinou kteří dokončili alespoň 6 měsíců antikoagulační terapie k léčbě zdokumentované indexové příhody proximální hluboké žilní trombózy (DVT) (symptomatická nebo náhodná) nebo plicní embolie (symptomatická nebo náhodná).
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů, kteří dokončili alespoň 6 měsíců antikoagulační léčby, u kterých je rakovina aktivní, riziko trombózy pravděpodobně přetrvává a zdá se, že je nutná neomezená antikoagulace.
Vzhledem k tomu, že apixaban 5 mg dvakrát denně je alternativou pro prvních 6 měsíců léčby, máme v úmyslu posoudit, zda je možné snížit dávku apixabanu (2,5 mg dvakrát denně) po dokončení alespoň 6měsíční antikoagulační léčby u konkrétní populace pacientů s rakovinou asociovanou trombózou (CAT) vyžadující prodlouženou antikoagulační léčbu a s významnou délkou života. Musí být splněny 2 podmínky: demonstrovat noninferioritu režimu 2,5 mg dvakrát denně na koncovém bodu účinnosti a poté prokázat nadřazenost režimu 2,5 mg dvakrát denně ve srovnání s 5 mg dvakrát denně na koncovém bodu bezpečnosti.
Jde o multicentrickou, mezinárodní, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou non-inferioritní studii s paralelními skupinami se zaslepeným posuzováním výsledných příhod (přibližně 160 center v přibližně 10 zemích (Francie, Itálie, Španělsko, Belgie, Řecko, Nizozemsko, Velká Británie). , Švýcarsko, Polsko, Rakousko), s počtem očekávaných zahrnutí 11 pacientů na jedno místo.
Subjekty by měly být randomizovány do 7 dnů po poslední dávce jejich počáteční 6měsíční léčby, definované jako léčba pokračující po dokončení alespoň 6 měsíců antikoagulační léčby od začátku antikoagulační léčby pro indexovou příhodu. Touto léčbou může být nízkomolekulární heparin (LMWH), přímý perorální antikoagulant (DOAC) nebo antagonista vitaminu K (VKA). Pokud byla jako standardní antikoagulační léčba použita VKA, pak musí být INR před randomizací dokumentováno jako 2 nebo méně. Měl by být učiněn každý pokus o randomizaci subjektů co nejdříve po ukončení počáteční léčby.
Subjekty budou stratifikovány na základě místa zhoubného nádoru a typu léčeného onemocnění (PE s/bez DVT nebo samotná DVT). Pokud měl subjekt jak symptomatickou DVT, tak symptomatickou PE, bude subjekt klasifikován jako subjekt se symptomatickou PE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1766
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie
- Erasmus Hospital Brussel
-
Brussels, Belgie
- Institut Roi Albert II
-
Kortrijk, Belgie
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
Liège, Belgie
- CHU de Liege
-
Liège, Belgie
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgie
- CHC Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- C.H.U. D'Amiens Picardie
-
Angers, Francie, 49033
- CHU d'Angers
-
Arras, Francie, 62012
- HÔPITAL PRIVÉ ARRAS LES BONNETTES - Espace Artois Santé
-
Avignon, Francie, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Avignon, Francie, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besancon, Francie, 25030
- Hopital Jean Minjoz
-
Bobigny, Francie, 93009
- Hôpital Avicenne - APHP
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital Saint André
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU Brest - Hopital Morvan
-
Brest, Francie, 29240
- Hôpital d'Instruction des Armées Clermont Tonnerre
-
Brest, Francie, 29609
- Chru Brest- Hopital Cavale Blanche
-
Caen, Francie, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Francie, 14033
- Hôpital Côte de Nacre
-
Caen, Francie, 14033
- Centre de Recherche Clinique
-
Castelnau Le Lez, Francie, 34171
- Clinique du Parc
-
Chambéry, Francie, 73000
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
Cholet, Francie, 49300
- CH Cholet
-
Clamart, Francie, 92190
- HIA Percy
-
Clermont Ferrand, Francie, 63003
- Hopital Gabriel Montpied
-
Clichy, Francie, 92110
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Creteil, Francie, 94010
- Hôpital Henri Mondor - APHP
-
Créteil, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85025
- CHD Vendee
-
Le Mans, Francie, 72037
- Centre Hospitalier du Mans
-
Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Francie, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Lyon, Francie, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Marseille, Francie, 13385
- Hopital La Timone Adultes
-
Melun, Francie, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Montpellier, Francie, 34000
- Hopital Saint- Eloi
-
Morlaix, Francie, 29600
- C.H. Des Pays de Morlaix
-
Nancy, Francie, 54000
- Centre d Oncologie de Gentilly
-
Nantes, Francie, 44035
- CHU DE Nantes - Site Hotel Dieu
-
Nice, Francie, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin - APHP
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon - APHP
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint Antoine - APHP
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital GEORGES POMPIDOU - APHP
-
Paris, Francie, 75674
- Hôpital Saint-Joseph
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Reims, Francie, 51057
- Polyclinique de Courlancy
-
Rennes, Francie, 35000
- CHU de Rennes
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Anti-Cancereux E. Marquis
-
Rouen, Francie, 76038
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Germain En Laye, Francie, 78105
- C.H.I Poissy-Saint Germain
-
Saint Malo, Francie, 35400
- Centre Hospitalier De Saint Malo
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- Hopital Nord
-
Stains, Francie, 93240
- Clinique de l' Estrée
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Clinique Saint Anne
-
Strasbourg, Francie, 67085
- Centre Paul Strauss
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hopital Foch
-
Toulon, Francie, 83056
- Chi de Toulon La Seyne
-
Toulouse, Francie, 31059
- IUCT Oncopole
-
Versailles, Francie, 78000
- Hôpital André Mignot
-
Villefranche Sur Saône, Francie, 69655
- L'Hôpital Nord-Ouest
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villejuif, Francie, 94800
- Hôpital Paul Brousse - APHP
-
Villeurbanne, Francie, 69616
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
-
Ile De France
-
Colombes, Ile De France, Francie, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam University Medical Center
-
Apeldoorn, Holandsko
- Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn
-
Beverwijk, Holandsko
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandsko
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Hilversum, Holandsko
- Tergooi Hospital Hilversum
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
Utrecht, Holandsko
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Castelfranco Veneto, Itálie
- Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Chieti, Itálie
- Opedale clinicizzato colle dell'ara
-
Pérouse, Itálie
- Università di Perugia
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Kanada, AB T6G 2R3
- University of Alberta
-
Ottawa, Kanada, ON K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute OTTAWA
-
Toronto, Kanada, M5G2C4
- Toronto General Hospital
-
Vancouver, Kanada, BC V5Z 1M9
- Diamond Health Care Centre
-
-
-
-
-
Otwock, Polsko
- Centre of postgraduate medical education at the european health centre Otwock
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Medical University of Graz
-
Innsbruck, Rakousko
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Rakousko
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Cottingham, Spojené království
- Queens centre castle hill hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- University of Athens
-
Athens, Řecko
- Athens School of Medicine
-
Athens, Řecko
- National and Kapodistrian University of Athens ALEXANDRA Hospital
-
Athènes, Řecko
- University General Hospital "Attikon"
-
-
-
-
-
Albacete, Španělsko
- Hospital genarl Univ de Albacete
-
Alicante, Španělsko
- Hospital Virgen de los Lirios
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Španělsko
- Parc Santari Sant Joan de Deu - Hospital general
-
Barcelone, Španělsko
- Fundació Hospital de l'Esperit Sant
-
Carthagène, Španělsko
- Hospital General Universitario Santa Lucia
-
Ciudad Real, Španělsko
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Gerona, Španělsko
- Hospital Olot i Comarcal de ma Garrotxa
-
Girona, Španělsko
- Hospital Universitari de Girona
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Geneve, Švýcarsko
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Lausanne, Švýcarsko
- Lausanne university hospital - CHUV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Minimální věk: 18 let
Maximální věk:
Pohlaví: Vše podle pohlaví: Ne Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne
Kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Jakákoli rakovina diagnostikovaná histologicky (jiná než bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, primární mozkový nádor nebo intracerebrální metastázy)
- Aktivní rakovina definovaná jako přítomnost měřitelného onemocnění nebo probíhající (nebo plánovaná) chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie, cílená léčba, imunoterapie při zařazení
Objektivně dokumentovaná indexová příhoda: Symptomatická nebo náhodná proximální dolní končetina, iliakální, dolní dutá žíla DVT nebo symptomatická nebo náhodná plicní embolie v segmentální nebo větší plicní tepně nebo náhodná PE v segmentální nebo větší plicní tepně
- Proximální DVT je definována jako DVT, která zahrnuje alespoň popliteální žílu nebo proximálnější žílu, prokázanou zobrazením pomocí kompresního ultrazvuku (CUS), včetně šedé škály nebo barevně kódovaného Dopplera, nebo ascendentní kontrastní venografie nebo kontrastní počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonanční zobrazování
PE musí být prokázána zobrazením takto:
- defekt intraluminální výplně v segmentálních nebo více proximálních větvích při kontrastní počítačové tomografii hrudníku nebo při počítačové tomografii plicní angiografie; nebo
- defekt intraluminální náplně nebo náhlé přerušení cév o průměru větším než 2,5 mm na plicním angiogramu; nebo
- defekt perfuze alespoň 75 % segmentu s výsledkem místní normální ventilace (vysoká pravděpodobnost) na ventilačním/perfuzním plicním skenu (VPLS)
- Incidentní VTE je definována jako proximální DVT nebo PE detekovaná zobrazením náhodně, když pacient podstoupí zobrazovací studie jako standardní péči pro léčbu jeho nebo její malignity nebo z jiných důvodů, ale ne pro podezření na VTE (např. diagnostika nebo staging rakoviny).
- Dokončili alespoň 6 měsíců antikoagulační léčby v terapeutické dávce (bez ohledu na lék a dávkování), nebo dokončili přidělenou léčbu klinické studie pro léčbu indexové příhody a pacient stále užívající antikoagulační léčbu 6 měsíců po výskytu indexu VTE
- Žádná objektivně dokumentovaná symptomatická recidiva VTE mezi indexovou událostí a randomizací.
- Předpokládaná délka antikoagulační léčby minimálně 12 měsíců v době randomizace
- Pacient napojený na sociální zabezpečení pro francouzská centra.
Kritéria vyloučení:
- WOCBP, kteří nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce [jako jsou perorální antikoncepce, jiná hormonální antikoncepce (vaginální přípravky, kožní náplasti nebo implantované či injekční přípravky) nebo mechanické přípravky, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové metody (kondomy )], aby se zabránilo těhotenství po celou dobu studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku
- Izolovaná subsegmentální (náhodná nebo symptomatická) PE bez přidružené hluboké žilní trombózy
- Izolovaná distální DVT nohou
- Izolovaná trombóza horních končetin nebo horní duté žíly
- Izolovaná viscerální trombóza
- Izolovaná trombóza katetru
- Objektivně dokumentovaná symptomatická recidiva VTE po indexové příhodě při antikoagulační léčbě
- VTE během antikoagulační léčby podávané v terapeutické dávce
- Subjekty s indikacemi pro dlouhodobou léčbu VKA, jako jsou:
- Mechanická srdeční chlopeň
- Antifosfolipidový syndrom
- Subjekty s indikací k dlouhodobé antikoagulaci s VKA nebo DOAC v terapeutické dávce
Stavy zvyšující riziko vážného krvácení
- intrakraniální nebo nitrooční krvácení během 6 měsíců
- velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před randomizací
- zjevné velké krvácení v době randomizace
- Předpokládaná délka života < 12 měsíců
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) úroveň 3 nebo 4
- Bakteriální endokarditida
- Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg
- Počet krevních destiček < 75 000/mm3
- Hemoglobin < 8 g/dl
- Clearance kreatininu < 30 ml/min na základě Cockcroft Gaultovy rovnice
- Akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza jater; nebo hladina alaninaminotransferázy 3x nebo více a/nebo hladina bilirubinu 2x nebo více vyšší horní hranice normálního rozmezí
- Subjekty vyžadující kyselinu acetylsalicylovou > 165 mg/den při randomizaci nebo terapii thienopyridinem (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor).
- Pacienti vyžadující duální protidestičkovou léčbu (jako je kyselina acetylsalicylová plus klopidogrel nebo kyselina acetylsalicylová plus tiklopidin) při randomizaci. Subjekty, které před randomizací přejdou z duální protidestičkové terapie na monoterapii, budou způsobilé pro studii.
- Současné užívání silných inhibitorů jak cytochromu P-450 3A4 tak P glykoproteinu (např. inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience nebo systémový ketokonazol) nebo silných induktorů obou cytochromu P450 3A4 a P glykoproteinu (např. rifampicin, karbamazepin nebo fenymazepin).
- Vězni nebo subjekty, které jsou nedobrovolně uvězněny
- Subjekty, které jsou povinně zadržovány za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci
- Přecitlivělost na apixaban
- Subjekty účastnící se jiného farmakoterapeutického programu s experimentální terapií, o které je známo, že ovlivňuje koagulační systém
- Do 18 let
- Pacienti pod zákonnou ochranou (opatrovnictví).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Apixaban potahované tablety 2,5 mg
Pacienti randomizovaní do skupiny se sníženou dávkou apixabanu budou dostávat tabletu apixabanu 2,5 mg a placebo tabletu apixabanu 5 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
Subjekty budou randomizovány (poměr 1:1) na apixaban 5 mg dvakrát denně (plná dávka) nebo apixaban 2,5 mg dvakrát denně (snížená dávka) pomocí centralizovaného IWRS (dvojitě zaslepená studie).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Apixaban potahované tablety 5 mg
Pacienti randomizovaní do skupiny plné dávky apixabanu budou dostávat placebo ve formě 2,5 mg tablety apixabanu a 5 mg tablety apixabanu dvakrát denně po dobu 12 měsíců.
|
Subjekty budou randomizovány (poměr 1:1) na apixaban 5 mg dvakrát denně (plná dávka) nebo apixaban 2,5 mg dvakrát denně (snížená dávka) pomocí centralizovaného IWRS (dvojitě zaslepená studie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt posuzovaného složeného cílového bodu
Časové okno: Během léčebného období (12 měsíců)
|
Výskyt přisouzené kombinace rekurentní symptomatické VTE (proximální a/nebo distální DVT a/nebo symptomatická PE a/nebo trombóza horní končetiny nebo centrálního žilního katetru nebo náhodná VTE (proximální DVT nebo PE) nebo úmrtí v důsledku PE během léčby doba. Incidentní VTE je definována jako proximální DVT nebo PE detekovaná zobrazením náhodně, když pacient podstoupí zobrazovací studie jako standardní péči pro léčbu malignity nebo z jiných důvodů, ale ne pro podezření na VTE. |
Během léčebného období (12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt předpokládaného velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
Časové okno: Během léčebného období (12 měsíců)
|
Popisovaná definice velkého krvácení je převzata z definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) (Schulman JTH 2005).
|
Během léčebného období (12 měsíců)
|
|
Recidivující symptomatická VTE
Časové okno: Během léčebného období (12 měsíců)
|
Recidivující VTE objektivně potvrzena po klinickém podezření
|
Během léčebného období (12 měsíců)
|
|
Smrt související s VTE
Časové okno: Během léčebného období (12 měsíců)
|
Smrt související s VTE: PE na základě objektivního diagnostického testování, pitvy nebo náhlé smrti; tj. úmrtí, ke kterému dojde do jedné hodiny od nástupu nových příznaků, které nelze přičíst zdokumentované příčině (nevysvětlitelná smrt) a u nichž nelze jako příčinu vyloučit PE/DVT.
|
Během léčebného období (12 měsíců)
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Během léčebného období (12 měsíců)
|
Všechna úmrtí budou posouzena ICAC a budou klasifikována jako úmrtí související s VTE, úmrtí na rakovinu (včetně všech úmrtí v důsledku základní rakoviny), související s krvácením nebo jiná, včetně všech úmrtí z jasně zdokumentované jiné příčiny, jako je respirační selhání (např. terminální emfyzém), infekce/sepse atd.
|
Během léčebného období (12 měsíců)
|
|
Odhadované velké krvácení.
Časové okno: Během léčebného období (12 měsíců)
|
Popisovaná definice velkého krvácení je převzata z definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) (Schulman 2005) a zahrnuje
|
Během léčebného období (12 měsíců)
|
|
Předpokládaná kombinace rekurentní symptomatické VTE, úmrtí související s VTE, úmrtí ze všech příčin, předpokládané velké krvácení.
Časové okno: Během léčebného období (12 měsíců)
|
Předpokládaná kombinace rekurentní symptomatické VTE, úmrtí související s VTE, úmrtí ze všech příčin, předpokládané velké krvácení.
|
Během léčebného období (12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Guy Meyer, Pr, APHP(ASSISTANCE PUBLIQUE DES HOPITAUX DE PARIS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P170604J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .