Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a dodržování léčby apixabanem u pacientů s fibrilací síní

9. března 2026 aktualizováno: Bosnalijek D.D

Sledování bezpečnosti a terapeutické adherence během antikoagulační profylaxe přípravkem Apixa® u pacientů s nevalvulární fibrilací síní

Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a terapeutickou adherenci během antikoagulační profylaxe s apixabanem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Jaká je incidence závažného krvácení a klinicky významného nezávažného krvácení během antikoagulační profylaxe s apixabanem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní?
  • Jaká je adherence k terapii během antikoagulační profylaxe s apixabanem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní?
  • Jaká je četnost a typy dalších nežádoucích reakcí, kromě krvácení, během antikoagulační profylaxe s apixabanem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní? Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců prostřednictvím čtyř měření. První a čtvrté měření budou provedeny osobně, zatímco zbývající měření mohou být také zaznamenána telefonicky, pokud to stav pacienta umožňuje. Jakékoli krvácení nebo závažné nežádoucí reakce na podávaný lék budou zaznamenány okamžitě prostřednictvím neplánovaných měření. Nežádoucí reakce budou zaznamenávány při každém měření. Adherence k podávanému léku bude hodnocena pomocí BARS škály.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Una Glamoclija, PhD
  • Telefonní číslo: +387 61 147 401
  • E-mail: UnaG@Bosnalijek.ba

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Nábor
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alden Begić, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti z účastnících se center v Bosně a Hercegovině, kteří jsou léčeni ambulantně nebo v nemocničním zařízení.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Hemodynamicky stabilní pacienti.
  • Pacienti s nevalvulární fibrilací síní.
  • Pacienti, u kterých se vyšetřující lékař na základě klinického posouzení rozhodne zavést léčbu apixabanem.
  • Pacienti, kteří jsou na léčbě apixabanem poprvé.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní anamnéza angioneurotického edému.
  • Aktivní, klinicky významné krvácení.
  • Vrozená nebo získaná porucha srážlivosti krve.
  • Přítomnost maligního nádoru.
  • Současná nebo nedávná přítomnost žaludečního vředu.
  • Přítomnost prokázaných nebo podezřelých jícnových varixů.
  • Pozitivní anamnéza arteriovenózních malformací, cévních aneurysmat nebo intraspinálních a intrakraniálních cévních anomálií.
  • Pacienti s umělými srdečními chlopněmi.
  • Cirhóza jater a aktivní onemocnění jater spojené s koagulopatií a klinicky významným rizikem krvácení.
  • Dialyzovaní pacienti (GFR <15 ml/min).
  • Současné užívání jiných antikoagulancií.
  • Těhotenství a kojení.
  • Pacienti, kteří dříve používali apixaban v léčbě.

Kritéria ukončení:

  • Zhoršení klinického obrazu základního onemocnění, které vyžaduje ukončení vyšetřované léčby.
  • Výskyt závažných nežádoucích účinků, které vyžadují ukončení léčby.
  • Výskyt těhotenství.
  • Vývoj dalšího onemocnění, které ovlivňuje průběh výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Apixaban
Pacienti s nechlopenní fibrilací síní léčení apixabanem
Lék: Apixaban
Pacienti budou užívat perorálně 5 mg apixabanu dvakrát denně nebo sníženou dávku 2,5 mg dvakrát denně perorálně u pacientů s alespoň dvěma z následujících charakteristik: věk ≥ 80 let, tělesná hmotnost ≤ 60 kg nebo sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární výstupní ukazatel zahrnující incidenci závažného krvácení a klinicky významného nemajoritního krvácení
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po šesti měsících
Primárním výsledkem bude krvácení, které se skládá z velkého krvácení hlášeného podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) a nemalého krvácení včetně prodlouženého krvácení z kožních řezů, krvácení z dásní nebo nosu, krve ve stolici a/nebo moči, zvracení a/nebo vykašlávání krve a prodloužené nebo silnější menstruace.
Od zařazení do studie do jejího ukončení po šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování kombinovaného výsledku závažného, klinicky významného nezávažného a méně závažného krvácení
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po šesti měsících
Tento cíl bude zahrnovat jakoukoli formu krvácení zaznamenanou během studie
Od zařazení do studie do jejího ukončení po šesti měsících
Sledování četnosti a typu dalších nežádoucích účinků s výjimkou krvácení
Časové okno: Od zápisu do konce studie po šesti měsících
Od zápisu do konce studie po šesti měsících
Sledování adherence k antitrombotické profylaxi
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po šesti měsících
Dodržování podávané medikace bude hodnoceno pomocí krátké škály hodnocení adherence (BARS). Konečná škála má rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší adherenci.
Od zařazení do studie do jejího ukončení po šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bosnalijek D.D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APX-01-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit