Randomizovaná kontrolovaná studie standardní versus systémová dekolonizační terapie pro eradikaci kolonizace methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA)
Randomizovaná kontrolovaná studie chlorhexidin glukonátu, intranazálního mupirocinu, rifampinu a doxycyklinu versus chlorhexidin glukonát a intranazální mupirocin samotný pro eradikaci methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus u ambulantní populace pacientů
Dekolonizace MRSA může snížit riziko následné infekce MRSA a dalšího přenosu. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie prokázala, že systémová dekolonizace může být bezpečná a účinná u hospitalizovaných pacientů ve srovnání s žádnou léčbou. Protože velký počet pacientů zkoušejících vyžaduje opětovné přijetí a další přenos může probíhat v komunitě, porovnávají zkoušející standardní dekolonizační protokol pro eradikaci MRSA s protokolem systémové dekolonizace u ambulantní populace.
Standardní dekolonizační protokoly, které používají pouze topické látky, mají omezenou účinnost. Zdá se, že metoda systémové dekolonizace, která má být studována, má větší účinnost než standardní přístup využívající pouze topické látky. Objevily se však obavy, že zvýšené používání systémových antibiotik může vést ke zvýšeným úrovním nežádoucích účinků lékové rezistence bez trvalé dekolonizace. Tato studie se snaží poskytnout další údaje, které pomohou odpovědět na tyto otázky a poskytnout vodítko pro další rozvoj a implementaci politiky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient kolonizovaný MRSA
Kritéria vyloučení:
- V současné době léčba antibiotiky
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní infekce
- Jaterní cirhóza nebo abnormální INR v důsledku onemocnění jater
- Dekolonizace v předchozích dvou (2) měsících
- Bakterie MRSA rezistentní na jeden nebo více studovaných léků
- Hladiny AST a ALT více než pětinásobek horní hranice normálu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systémová dekolonizace
7denní kúra 4% chlorhexidin glukonátu denně a 2% mupirocinové masti na přední nosy dvakrát denně navíc k perorálnímu rifampinu (600 mg denně) a doxycyklinu (100 mg dvakrát denně)
|
600 mg po jednou denně x 7 dní
100 mg po dvakrát denně x 7 dní
~ 1 cm aplikovaný na přední nosy dvakrát denně po dobu 7 dnů
Denní mytí celého těla (včetně vlasů) po dobu 7 dní
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dekolonizace
7denní kúra 2% mupirocinovou mastí na přední nosy dvakrát denně a 4% chlorhexidin glukonátem jednou denně.
|
~ 1 cm aplikovaný na přední nosy dvakrát denně po dobu 7 dnů
Denní mytí celého těla (včetně vlasů) po dobu 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra trvalé dekolonizace po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat standardní a systémovou dekolonizaci z hlediska jejich schopnosti udržet dekolonizaci MRSA až jeden rok po dekolonizaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve vzorcích citlivosti izolátů MRSA.
Časové okno: 12 měsíců
|
Studované izoláty budou hodnoceny s ohledem na vzory rezistence na mupirocin, rifampin a tetracyklin, kde jedinci zůstávají kolonizováni nebo rekolonizováni po implementaci dekolonizačního protokolu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Duncan Webster, MA, MD, Horizon Health Network
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Stafylokokové infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Inhibitory syntézy proteinů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Antimalarika
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Dezinfekční prostředky
- Mupirocin
- Doxycyklin
- Rifampin
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin glukonát
Další identifikační čísla studie
- 2008-1265
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .