Ensayo controlado aleatorizado de terapia de descolonización estándar versus sistémica para la erradicación de la colonización por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
12 de febrero de 2020 actualizado por: Duncan Webster, Horizon Health Network
Ensayo controlado aleatorizado de gluconato de clorhexidina, mupirocina intranasal, rifampicina y doxiciclina versus gluconato de clorhexidina y mupirocina intranasal sola para la erradicación de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina en una población de pacientes ambulatorios
La descolonización de MRSA puede reducir el riesgo de una infección posterior de MRSA y una mayor transmisión. Un ensayo controlado aleatorizado reciente demostró que la descolonización sistémica puede ser segura y eficaz entre los pacientes hospitalizados en comparación con ningún tratamiento. Dado que un gran número de pacientes de los investigadores requieren reingreso y puede ocurrir una transmisión adicional en la comunidad, los investigadores están comparando el protocolo de descolonización estándar para la erradicación de MRSA con el protocolo de descolonización sistémica entre una población ambulatoria.
Los protocolos de descolonización estándar, que usan solo agentes tópicos, tienen una eficacia limitada. El método de descolonización sistémica que se estudiará aquí parece tener mayor eficacia que el enfoque estándar que usa solo agentes tópicos. Sin embargo, se ha planteado la preocupación de que el mayor uso de antibióticos sistémicos pueda conducir a mayores niveles de efectos adversos de resistencia a los medicamentos, sin una descolonización sostenida. Este estudio busca proporcionar más datos para ayudar a responder estas preguntas y brindar orientación para el desarrollo y la implementación de políticas adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente colonizado con MRSA
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento con antibióticos.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección activa
- Cirrosis hepática o INR anormal debido a enfermedad hepática
- Descolonización en los dos (2) meses anteriores
- Bacterias MRSA resistentes a uno o más de los medicamentos del estudio
- Niveles de AST y ALT más de cinco veces el límite superior de lo normal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Descolonización sistémica
Curso de 7 días de lavados diarios con gluconato de clorhexidina al 4 % y pomada de mupirocina al 2 % en las fosas nasales anteriores dos veces al día, además de rifampicina oral (600 mg al día) y doxiciclina (100 mg dos veces al día)
|
600 mg po una vez al día x 7 días
100 mg po dos veces al día x 7 días
~ 1 cm aplicado a las fosas nasales anteriores dos veces al día durante 7 días
Lavado diario de cuerpo completo (incluido el cabello) durante 7 días
|
|
Comparador activo: Descolonización estándar
Curso de 7 días de ungüento de mupirocina al 2% en las fosas nasales anteriores dos veces al día y lavados con gluconato de clorhexidina al 4% una vez al día.
|
~ 1 cm aplicado a las fosas nasales anteriores dos veces al día durante 7 días
Lavado diario de cuerpo completo (incluido el cabello) durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de descolonización sostenida a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparar la descolonización estándar versus sistémica en cuanto a su capacidad para mantener la descolonización de MRSA hasta un año después de la descolonización.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los patrones de susceptibilidad de los aislamientos de MRSA.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los aislamientos del estudio se evaluarán con respecto a los patrones de resistencia a la mupirocina, la rifampicina y la tetraciclina, donde los individuos permanecen colonizados o recolonizan después de la implementación del protocolo de descolonización.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duncan Webster, MA, MD, Horizon Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones estafilocócicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antipalúdicos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Desinfectantes
- Mupirocina
- Doxiciclina
- Rifampicina
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- 2008-1265
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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