Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van standaard versus systemische dekolonisatietherapie voor de uitroeiing van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)-kolonisatie

12 februari 2020 bijgewerkt door: Duncan Webster, Horizon Health Network

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van chloorhexidinegluconaat, intranasaal mupirocine, rifampicine en doxycycline versus chloorhexidinegluconaat en intranasaal mupirocine alleen voor de uitroeiing van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus bij een ambulante patiëntenpopulatie

MRSA-dekolonisatie kan het risico op daaropvolgende MRSA-infectie en verdere overdracht verminderen. Een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie toonde aan dat systemische dekolonisatie veilig en effectief kan zijn bij gehospitaliseerde patiënten in vergelijking met geen behandeling. Aangezien een groot aantal patiënten van de onderzoekers opnieuw moet worden opgenomen en verdere overdracht in de gemeenschap kan plaatsvinden, vergelijken de onderzoekers het standaard dekolonisatieprotocol voor de uitroeiing van MRSA met het systemische dekolonisatieprotocol bij een ambulante bevolking.

Standaard dekolonisatieprotocollen, die alleen actuele middelen gebruiken, zijn beperkt in werkzaamheid. De methode van systemische dekolonisatie die hier wordt bestudeerd, lijkt effectiever te zijn dan de standaardbenadering met alleen lokale middelen. Er is echter bezorgdheid geuit dat het toegenomen gebruik van systemische antibiotica kan leiden tot verhoogde niveaus van bijwerkingen van geneesmiddelresistentie, zonder aanhoudende dekolonisatie. Deze studie probeert meer gegevens te verschaffen om deze vragen te beantwoorden en richtlijnen te bieden voor verdere beleidsontwikkeling en -implementatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt gekoloniseerd met MRSA

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel onder behandeling met antibiotica
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Actieve infectie
  • Levercirrose of abnormale INR als gevolg van leverziekte
  • Dekolonisatie in de afgelopen twee (2) maanden
  • MRSA-bacteriën die resistent zijn tegen een of meer van de onderzoeksmedicijnen
  • AST- en ALT-waarden meer dan vijf keer de bovengrens van normaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Systemische dekolonisatie
7-daagse kuur van 4% chloorhexidinegluconaat dagelijkse wasbeurten en 2% mupirocinezalf voor de voorste neusgaten tweemaal daags naast oraal rifampicine (600 mg per dag) en doxycycline (100 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: Rifampicine
600 mg po eenmaal daags x 7 dagen
Geneesmiddel: Doxycycline
100mg po tweemaal daags x 7 dagen
Ander: 2% mupirocinezalf
~ 1 cm aangebracht op de voorste neusgaten tweemaal daags gedurende 7 dagen
Ander: 4% chloorhexidinegluconaat
Dagelijkse wasbeurt voor het hele lichaam (inclusief haar) gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Standaard dekolonisatie
7-daagse kuur van 2% mupirocinezalf voor de voorste neusgaten tweemaal daags en 4% chloorhexidinegluconaatwassingen eenmaal per dag.
Ander: 2% mupirocinezalf
~ 1 cm aangebracht op de voorste neusgaten tweemaal daags gedurende 7 dagen
Ander: 4% chloorhexidinegluconaat
Dagelijkse wasbeurt voor het hele lichaam (inclusief haar) gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van aanhoudende dekolonisatie na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Om standaard versus systemische dekolonisatie te vergelijken op hun vermogen om MRSA-dekolonisatie tot een jaar na de dekolonisatie te ondersteunen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gevoeligheidspatronen van MRSA-isolaten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Studie-isolaten zullen worden geëvalueerd met betrekking tot mupirocine-, rifampicine- en tetracyclineresistentiepatronen, waarbij individuen gekoloniseerd blijven of opnieuw koloniseren na implementatie van het dekolonisatieprotocol.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Horizon Health Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duncan Webster, MA, MD, Horizon Health Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-1265

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methicilline-resistente Staphylococcus Aureus

Klinische onderzoeken op Rifampicine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren