Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai contrôlé randomisé de la thérapie de décolonisation standard par rapport à la thérapie systémique pour l'éradication de la colonisation par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)

12 février 2020 mis à jour par: Duncan Webster, Horizon Health Network

Essai contrôlé randomisé comparant le gluconate de chlorhexidine, la mupirocine intranasale, la rifampicine et la doxycycline par rapport au gluconate de chlorhexidine et à la mupirocine intranasale seuls pour l'éradication du staphylocoque doré résistant à la méthicilline chez une population de patients ambulatoires

La décolonisation du SARM peut réduire le risque d'infection ultérieure par le SARM et de transmission ultérieure. Un essai contrôlé randomisé récent a démontré que la décolonisation systémique peut être sûre et efficace chez les patients hospitalisés par rapport à l'absence de traitement. Étant donné qu'un grand nombre de patients doivent être réadmis et qu'une transmission ultérieure peut avoir lieu dans la communauté, les chercheurs comparent le protocole de décolonisation standard pour l'éradication du SARM au protocole de décolonisation systémique au sein d'une population ambulatoire.

Les protocoles de décolonisation standard, qui n'utilisent que des agents topiques, ont une efficacité limitée. La méthode de décolonisation systémique à étudier ici semble avoir une plus grande efficacité que l'approche standard utilisant uniquement des agents topiques. Cependant, des inquiétudes ont été soulevées quant au fait que l'utilisation accrue d'antibiotiques systémiques pourrait entraîner une augmentation des niveaux d'effets indésirables de la résistance aux médicaments, sans décolonisation soutenue. Cette étude vise à fournir des données supplémentaires pour aider à répondre à ces questions et à fournir des orientations pour l'élaboration et la mise en œuvre de politiques ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient colonisé par le SARM

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous traitement antibiotique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infection active
  • Cirrhose hépatique ou INR anormal dû à une maladie du foie
  • Décolonisation dans les deux (2) mois précédents
  • Bactéries SARM résistantes à un ou plusieurs des médicaments à l'étude
  • Niveaux d'AST et d'ALT plus de cinq fois supérieurs à la limite supérieure de la normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Décolonisation systémique
Cure de 7 jours de lavages quotidiens de gluconate de chlorhexidine à 4 % et de pommade à la mupirocine à 2 % sur les narines antérieures deux fois par jour en plus de la rifampicine orale (600 mg par jour) et de la doxycycline (100 mg deux fois par jour)
Médicament: Rifampine
600mg po une fois par jour x 7 jours
Médicament: Doxycycline
100mg po deux fois par jour x 7 jours
Autre: Pommade à la mupirocine à 2 %
~ 1 cm appliqué sur les narines antérieures deux fois par jour pendant 7 jours
Autre: Gluconate de chlorhexidine 4 %
Lavage quotidien complet du corps (y compris les cheveux) pendant 7 jours
Comparateur actif: Décolonisation standard
Cure de 7 jours de pommade à 2 % de mupirocine sur les narines antérieures deux fois par jour et lavages au gluconate de chlorhexidine à 4 % une fois par jour.
Autre: Pommade à la mupirocine à 2 %
~ 1 cm appliqué sur les narines antérieures deux fois par jour pendant 7 jours
Autre: Gluconate de chlorhexidine 4 %
Lavage quotidien complet du corps (y compris les cheveux) pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de décolonisation soutenue à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Délai: 12 mois
Comparer la décolonisation standard à la décolonisation systémique pour leur capacité à maintenir la décolonisation du SARM jusqu'à un an après la décolonisation.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les profils de sensibilité des isolats de SARM.
Délai: 12 mois
Les isolats de l'étude seront évalués en ce qui concerne les profils de résistance à la mupirocine, à la rifampicine et à la tétracycline, où les individus restent colonisés ou recolonisent après la mise en œuvre du protocole de décolonisation.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Horizon Health Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duncan Webster, MA, MD, Horizon Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Première publication (Estimation)

22 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-1265

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner