- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01438515
Studio controllato randomizzato della terapia di decolonizzazione standard rispetto a quella sistemica per l'eradicazione della colonizzazione da stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA)
Studio controllato randomizzato di clorexidina gluconato, mupirocina intranasale, rifampicina e doxiciclina rispetto a clorexidina gluconato e mupirocina intranasale da sole per l'eradicazione dello stafilococco aureo resistente alla meticillina in una popolazione di pazienti ambulatoriali
La decolonizzazione da MRSA può ridurre il rischio di una successiva infezione da MRSA e di un'ulteriore trasmissione. Un recente studio controllato randomizzato ha dimostrato che la decolonizzazione sistemica può essere sicura ed efficace tra i pazienti ospedalizzati rispetto a nessun trattamento. Poiché un gran numero di pazienti dei ricercatori richiede una nuova ammissione e un'ulteriore trasmissione può avvenire nella comunità, i ricercatori stanno confrontando il protocollo di decolonizzazione standard per l'eradicazione dell'MRSA con il protocollo di decolonizzazione sistemica tra una popolazione ambulante.
I protocolli di decolonizzazione standard, che utilizzano solo agenti topici, hanno un'efficacia limitata. Il metodo di decolonizzazione sistemica da studiare qui sembra avere una maggiore efficacia rispetto all'approccio standard che utilizza solo agenti topici. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che l'aumento dell'uso di antibiotici sistemici possa portare a un aumento dei livelli di effetti avversi di resistenza ai farmaci, senza una decolonizzazione sostenuta. Questo studio cerca di fornire ulteriori dati per aiutare a rispondere a queste domande e fornire una guida per l'ulteriore sviluppo e attuazione delle politiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente colonizzato da MRSA
Criteri di esclusione:
- Attualmente in cura con antibiotici
- Donne incinte o che allattano
- Infezione attiva
- Cirrosi epatica o INR anomalo dovuto a malattia epatica
- Decolonizzazione nei due (2) mesi precedenti
- Batteri MRSA resistenti a uno o più dei farmaci in studio
- Livelli di AST e ALT più di cinque volte il limite superiore della norma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Decolonizzazione sistemica
Ciclo di 7 giorni di lavaggi giornalieri di clorexidina gluconato al 4% e pomata di mupirocina al 2% sulle narici anteriori due volte al giorno in aggiunta a rifampicina orale (600 mg al giorno) e doxiciclina (100 mg due volte al giorno)
|
600 mg PO una volta al giorno x 7 giorni
100 mg PO due volte al giorno x 7 giorni
~ 1 cm applicato alle narici anteriori due volte al giorno per 7 giorni
Lavaggio quotidiano completo del corpo (compresi i capelli) per 7 giorni
|
Comparatore attivo: Decolonizzazione standard
Ciclo di 7 giorni di unguento di mupirocina al 2% sulle narici anteriori due volte al giorno e lavaggi con clorexidina gluconato al 4% una volta al giorno.
|
~ 1 cm applicato alle narici anteriori due volte al giorno per 7 giorni
Lavaggio quotidiano completo del corpo (compresi i capelli) per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di decolonizzazione sostenuta a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confrontare la decolonizzazione standard rispetto a quella sistemica per la loro capacità di sostenere la decolonizzazione da MRSA fino a un anno dopo la decolonizzazione.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei modelli di suscettibilità degli isolati di MRSA.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli isolati dello studio saranno valutati per quanto riguarda i modelli di resistenza alla mupirocina, alla rifampicina e alla tetraciclina, in cui gli individui rimangono colonizzati o ricolonizzano dopo l'implementazione del protocollo di decolonizzazione.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Duncan Webster, MA, MD, Horizon Health Network
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da stafilococco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antimalarici
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Disinfettanti
- Mupirocina
- Doxiciclina
- Rifampicina
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-1265
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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