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Studio controllato randomizzato della terapia di decolonizzazione standard rispetto a quella sistemica per l'eradicazione della colonizzazione da stafilococco aureo resistente alla meticillina (MRSA)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Duncan Webster, Horizon Health Network

Studio controllato randomizzato di clorexidina gluconato, mupirocina intranasale, rifampicina e doxiciclina rispetto a clorexidina gluconato e mupirocina intranasale da sole per l'eradicazione dello stafilococco aureo resistente alla meticillina in una popolazione di pazienti ambulatoriali

La decolonizzazione da MRSA può ridurre il rischio di una successiva infezione da MRSA e di un'ulteriore trasmissione. Un recente studio controllato randomizzato ha dimostrato che la decolonizzazione sistemica può essere sicura ed efficace tra i pazienti ospedalizzati rispetto a nessun trattamento. Poiché un gran numero di pazienti dei ricercatori richiede una nuova ammissione e un'ulteriore trasmissione può avvenire nella comunità, i ricercatori stanno confrontando il protocollo di decolonizzazione standard per l'eradicazione dell'MRSA con il protocollo di decolonizzazione sistemica tra una popolazione ambulante.

I protocolli di decolonizzazione standard, che utilizzano solo agenti topici, hanno un'efficacia limitata. Il metodo di decolonizzazione sistemica da studiare qui sembra avere una maggiore efficacia rispetto all'approccio standard che utilizza solo agenti topici. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che l'aumento dell'uso di antibiotici sistemici possa portare a un aumento dei livelli di effetti avversi di resistenza ai farmaci, senza una decolonizzazione sostenuta. Questo studio cerca di fornire ulteriori dati per aiutare a rispondere a queste domande e fornire una guida per l'ulteriore sviluppo e attuazione delle politiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente colonizzato da MRSA

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura con antibiotici
  • Donne incinte o che allattano
  • Infezione attiva
  • Cirrosi epatica o INR anomalo dovuto a malattia epatica
  • Decolonizzazione nei due (2) mesi precedenti
  • Batteri MRSA resistenti a uno o più dei farmaci in studio
  • Livelli di AST e ALT più di cinque volte il limite superiore della norma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decolonizzazione sistemica
Ciclo di 7 giorni di lavaggi giornalieri di clorexidina gluconato al 4% e pomata di mupirocina al 2% sulle narici anteriori due volte al giorno in aggiunta a rifampicina orale (600 mg al giorno) e doxiciclina (100 mg due volte al giorno)
600 mg PO una volta al giorno x 7 giorni
100 mg PO due volte al giorno x 7 giorni
~ 1 cm applicato alle narici anteriori due volte al giorno per 7 giorni
Lavaggio quotidiano completo del corpo (compresi i capelli) per 7 giorni
Comparatore attivo: Decolonizzazione standard
Ciclo di 7 giorni di unguento di mupirocina al 2% sulle narici anteriori due volte al giorno e lavaggi con clorexidina gluconato al 4% una volta al giorno.
~ 1 cm applicato alle narici anteriori due volte al giorno per 7 giorni
Lavaggio quotidiano completo del corpo (compresi i capelli) per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di decolonizzazione sostenuta a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Confrontare la decolonizzazione standard rispetto a quella sistemica per la loro capacità di sostenere la decolonizzazione da MRSA fino a un anno dopo la decolonizzazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei modelli di suscettibilità degli isolati di MRSA.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli isolati dello studio saranno valutati per quanto riguarda i modelli di resistenza alla mupirocina, alla rifampicina e alla tetraciclina, in cui gli individui rimangono colonizzati o ricolonizzano dopo l'implementazione del protocollo di decolonizzazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duncan Webster, MA, MD, Horizon Health Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Staphylococcus aureus resistente alla meticillina

Prove cliniche su Rifampicina

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