- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01438515
Randomiserad kontrollerad studie av standard kontra systemisk avkoloniseringsterapi för utrotning av meticillinresistent Staphylococcus Aureus (MRSA) kolonisering
Randomiserad kontrollerad studie av klorhexidinglukonat, intranasal mupirocin, rifampin och doxycyklin kontra klorhexidinglukonat och intranasalt mupirocin enbart för utrotning av meticillinresistenta Staphylococcus Aureus bland en ambulerande patientpopulation
MRSA-avkolonisering kan minska risken för efterföljande MRSA-infektion och ytterligare överföring. En nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visade att systemisk avkolonisering kan vara säker och effektiv bland inlagda patienter jämfört med ingen behandling. Eftersom ett stort antal av utredarnas patienter kräver återintagning och ytterligare överföring kan ske i samhället, jämför utredarna standardprotokollet för avkolonisering för MRSA-utrotning med det systemiska avkoloniseringsprotokollet bland en ambulerande population.
Standard avkoloniseringsprotokoll, som endast använder topiska medel, är begränsade i effektivitet. Metoden för systemisk avkolonisering som ska studeras här verkar ha större effektivitet än standardmetoden som endast använder topiska medel. Det har dock väckts farhågor om att den ökade användningen av systemiska antibiotika kan leda till ökade nivåer av läkemedelsresistensbiverkningar, utan ihållande avkolonisering. Denna studie syftar till att tillhandahålla ytterligare data för att hjälpa till att besvara dessa frågor och ge vägledning för ytterligare policyutveckling och implementering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
- Saint John Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som koloniserats med MRSA
Exklusions kriterier:
- För närvarande på behandling med antibiotika
- Gravida eller ammande kvinnor
- Aktiv infektion
- Levercirros eller onormal INR på grund av leversjukdom
- Avkolonisering under de föregående två (2) månaderna
- MRSA-bakterier som är resistenta mot en eller flera av studiemedicinerna
- AST- och ALAT-nivåer mer än fem gånger den övre normalgränsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Systemisk avkolonisering
7-dagars kur med 4 % klorhexidinglukonat dagliga tvättar och 2 % mupirocinsalva till främre naveln två gånger dagligen förutom oral rifampin (600 mg dagligen) och doxycyklin (100 mg två gånger dagligen)
|
600mg po en gång dagligen x 7 dagar
100 mg po två gånger dagligen x 7 dagar
~ 1 cm appliceras på den främre naveln två gånger dagligen i 7 dagar
Daglig helkroppstvätt (inklusive hår) i 7 dagar
|
Aktiv komparator: Standard avkolonisering
7-dagars kur med 2% mupirocinsalva till främre naveln två gånger dagligen och 4% klorhexidinglukonat tvättar en gång per dag.
|
~ 1 cm appliceras på den främre naveln två gånger dagligen i 7 dagar
Daglig helkroppstvätt (inklusive hår) i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hastigheter av ihållande avkolonisering vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra standard och systemisk avkolonisering för deras förmåga att upprätthålla MRSA-avkolonisering upp till ett år efter avkolonisering.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i känslighetsmönster för MRSA-isolat.
Tidsram: 12 månader
|
Studieisolat kommer att utvärderas med avseende på resistensmönster för mupirocin, rifampin och tetracyklin, där individer förblir koloniserade eller återkoloniseras efter implementering av avkoloniseringsprotokollet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Duncan Webster, MA, MD, Horizon Health Network
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Stafylokockinfektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- Antimalariamedel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Desinfektionsmedel
- Mupirocin
- Doxycyklin
- Rifampin
- Klorhexidin
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- 2008-1265
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Meticillinresistenta Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenHar inte rekryterat ännu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadStaphylococcus aureusFrankrike
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaOkänd
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases...AvslutadStaphylococcus aureusFörenta staterna
-
Ohio State UniversityAvslutadMeticillinresistenta Staphylococcus Aureus | Meticillinkänslig Staphylococcus Aureus-infektionFörenta staterna
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAHar inte rekryterat ännuKombination av cefazolin med ertapenem för meticillinkänslig Staphylococcus Aureus bakteriemi (CERT)Staphylococcus Aureus Bakteremi | Staphylococcus Aureus Endokardit | Staphylococcus Aureus Septikemi | Staphylococcal SepsisKanada
-
Forest LaboratoriesAvslutadStaphylococcus Aureus Bakteremi | Meticillinresistent Staphylococcus Aureus (MRSA) bakteriemiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAvslutadNäsbärare av Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
Intron Biotechnology, Inc.AvslutadFriska volontärer | Antibakteriella medel | Meticillin-resistenta Staphylococcus Aureus | Meticillinkänslig Staphylococcus Aureus-infektionKorea, Republiken av
-
Rothman Institute OrthopaedicsOkändStaphylococcus aureus | Total ledplastik | Nästa generations sekvenseringFörenta staterna
Kliniska prövningar på Rifampin
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndromFrankrike
-
Windtree TherapeuticsAvslutadAkut hypoxemisk andningssviktFörenta staterna, Chile
-
CTI BioPharmaCovanceAvslutad
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterandeLatent tuberkulosKanada, Indonesien, Vietnam
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileSociedad Chilena de PediatríaOkändRespiratory Distress SyndromeChile
-
Austin HealthAvslutadÖverkänslighet, Omedelbar | Överkänslighet, försenad | ÖverkänslighetsreaktionFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadAcinetobacter-infektioner | Colistin | Rifampin
-
Henry Ford Health SystemAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineAvslutadStaphylococcus aureusFörenta staterna
-
University of South FloridaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AvslutadArtrit, Reaktiv | Reiters sjukdomFörenta staterna, Kanada