Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte kontrollierte Studie zur standardmäßigen versus systemischen Dekolonisierungstherapie zur Eradikation der Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (MRSA)-Kolonisierung

12. Februar 2020 aktualisiert von: Duncan Webster, Horizon Health Network

Randomisierte kontrollierte Studie mit Chlorhexidingluconat, intranasalem Mupirocin, Rifampin und Doxycyclin im Vergleich zu Chlorhexidingluconat und intranasalem Mupirocin allein zur Eradikation von Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus bei einer ambulanten Patientenpopulation

Die Dekolonisierung von MRSA kann das Risiko einer nachfolgenden MRSA-Infektion und einer weiteren Übertragung verringern. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie hat gezeigt, dass die systemische Dekolonisierung bei Krankenhauspatienten im Vergleich zu keiner Behandlung sicher und wirksam sein kann. Da eine große Anzahl der Patienten der Prüfärzte eine erneute Aufnahme benötigen und eine weitere Übertragung in der Gemeinde stattfinden kann, vergleichen die Prüfärzte das standardmäßige Dekolonisierungsprotokoll zur MRSA-Eradikation mit dem systemischen Dekolonisierungsprotokoll bei einer ambulanten Population.

Standard-Entkolonialisierungsprotokolle, die nur topische Mittel verwenden, sind in ihrer Wirksamkeit begrenzt. Die hier zu untersuchende Methode der systemischen Dekolonisation scheint wirksamer zu sein als der Standardansatz mit rein topischen Mitteln. Es wurden jedoch Bedenken geäußert, dass der verstärkte Einsatz von systemischen Antibiotika ohne nachhaltige Dekolonisierung zu erhöhten Nebenwirkungen von Arzneimittelresistenzen führen könnte. Diese Studie soll weitere Daten zur Verfügung stellen, um bei der Beantwortung dieser Fragen zu helfen und Leitlinien für die weitere Entwicklung und Umsetzung politischer Maßnahmen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L4L2
        • Saint John Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der mit MRSA besiedelt ist

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in Behandlung mit Antibiotika
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive Infektion
  • Leberzirrhose oder abnormaler INR aufgrund einer Lebererkrankung
  • Entkolonialisierung in den letzten zwei (2) Monaten
  • MRSA-Bakterien, die gegen eines oder mehrere der Studienmedikamente resistent sind
  • AST- und ALT-Spiegel mehr als das Fünffache der oberen Normgrenze.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemische Entkolonialisierung
7-Tages-Kur mit 4 % Chlorhexidingluconat, täglichen Waschungen und 2 % Mupirocin-Salbe für die vorderen Nasenlöcher, zweimal täglich, zusätzlich zu oralem Rifampin (600 mg täglich) und Doxycyclin (100 mg zweimal täglich)
Arzneimittel: Rifampin
600 mg p.o. einmal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: Doxycyclin
100 mg p.o. zweimal täglich x 7 Tage
Sonstiges: 2% Mupirocin-Salbe
7 Tage lang zweimal täglich ~ 1 cm auf die vorderen Nasenlöcher auftragen
Sonstiges: 4 % Chlorhexidingluconat
Tägliche Ganzkörperwäsche (inklusive Haare) für 7 Tage
Aktiver Komparator: Normale Entkolonialisierung
7-Tages-Kur mit 2 % Mupirocin-Salbe auf die vorderen Nasenlöcher zweimal täglich und 4 % Chlorhexidingluconat-Waschungen einmal täglich.
Sonstiges: 2% Mupirocin-Salbe
7 Tage lang zweimal täglich ~ 1 cm auf die vorderen Nasenlöcher auftragen
Sonstiges: 4 % Chlorhexidingluconat
Tägliche Ganzkörperwäsche (inklusive Haare) für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten nachhaltiger Entkolonialisierung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich von Standard- und systemischer Dekolonisierung hinsichtlich ihrer Fähigkeit, die MRSA-Dekolonisierung bis zu einem Jahr nach der Dekolonisierung aufrechtzuerhalten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Anfälligkeitsmustern von MRSA-Isolaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Studienisolate werden im Hinblick auf Mupirocin-, Rifampin- und Tetracyclin-Resistenzmuster bewertet, bei denen Personen kolonisiert bleiben oder sich nach der Umsetzung des Dekolonisierungsprotokolls erneut ansiedeln.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horizon Health Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Duncan Webster, MA, MD, Horizon Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-1265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus

Klinische Studien zur Rifampin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren