Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 1 Study of Pazopanib With GSK1120212 in Advanced Solid Tumors, Enriched With Patients With Differentiated Thyroid Cancer, Soft-tissue Sarcoma, and Cholangiocarcinoma

28. srpna 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase I Study Determining the Safety and Tolerability of Combination Therapy With Pazopanib, a VEGFR/PDGFR/Raf Inhibitor, and GSK1120212, a MEK Inhibitor, in Advanced Solid Tumors Enriched With Patients With Advanced Differentiated Thyroid Cancer, Soft Tissue Sarcoma, and Cholangiocarcinoma

The purpose of this study is to determine the safety and toxicity of the combination of pazopanib and GSK1120212 in patients with solid tumors and identify the maximum tolerated dose (MTD) of this combination for phase II study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Dose escalation cohort for all solid tumors is closed to enrollment.
  • Expansion cohorts: Soft-tissue sarcoma, cholangiocarcinoma, and differentiated thyroid cancer (DTC) cohorts are closed to enrollment. Patients in the DTC cohort must have disease that is able to be biopsied.
  • Must have measurable disease.
  • Tumor progression in the 6-month period prior to study drug initiation.
  • DTC patients: must have radioiodine non-avid lesions, OR radioiodine avid lesions that have not responded to treatment with radioactive iodine.
  • ECOG performance status less than or equal to 1.
  • Life expectancy >3 months.
  • Blood pressure <140 mmHg and <90 mmHg.
  • LVEF is >= 50%
  • Must be able to swallow pills.

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy, radiotherapy, other investigational therapy, or major surgery within 4 weeks.
  • Sarcoma and cholangiocarcinoma ONLY: Prior VEGF-targeted TKI therapy.
  • Pregnant or currently breastfeeding.
  • Unresolved toxicity greater than grade 1.
  • Evidence of active hepatitis or HIV.
  • Significant cardiovascular disease.
  • Taking medications known to be strong inducers or inhibitors of CYP3A enzymes.
  • Clinically significant gastrointestinal abnormalities that may increase the risk for gastrointestinal bleeding.
  • History of gastrointestinal condition causing malabsorption or obstruction.
  • Cerebrovascular accident including transient ischemic attack (TIA), pulmonary embolism or untreated deep vein thrombosis (DVT) within past 6 months.
  • Known endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels that increase risk of pulmonary hemorrhage.
  • Hemoptysis within 6 months of starting treatment.
  • History of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy (CSR), or predisposing factors to RVO or CSR as assessed by ophthalmic exam.
  • Known brain mets that are not stable for at least 8 weeks prior to treatment, or patient is on glucocorticoids for brain mets.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pazopanib and GSK1120212
Treatment will be administered on an outpatient basis. Both drugs are taken orally. Each cycle lasts 28 days. The doses of each drug will depend on when patient enters study.
Lék: Pazopanib
Ostatní jména:
  • Votrient
Lék: GSK1120212
Ostatní jména:
  • Mekinista
  • Trametinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum tolerated dose (MTD) of pazopanib and GSK1120212 when combined in patients with solid tumors
Časové okno: Approximately one year
Approximately one year
Adverse events as a measure of the safety and tolerability profile of pazopanib in combination with GSK1120212 in patients with solid tumors
Časové okno: Approximately two years
Approximately two years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objective response rate at six months in patients with advanced thyroid cancer, soft tissue sarcoma and cholangiocarcinoma being treated at the MTD
Časové okno: Approximately one year
Approximately one year
Progression-free survival (PFS) in patients with advanced thyroid cancer, soft tissue sarcoma and cholangiocarcinoma being treated at MTD.
Časové okno: Approximately one year
Approximately one year
Correlation of PK data with radiographic response, PD markers, and the impact of tumor histologic subtype and tumor genotype on radiographic response for patients with advanced thyroid cancer
Časové okno: Approximately one year
Approximately one year
PD marker analysis on peripheral blood mononuclear cells for patients with soft tissue sarcoma and cholangiocarcinoma
Časové okno: Approximately one year
Approximately one year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Novartis
National Comprehensive Cancer Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nilo Azad, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1162
  • NA_00048646 (Jiný identifikátor: JHMIRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit