Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti pazopanibu u pacientů s amplifikací FGFR2, mutací FGFR2 refrakterních pevných nádorů

13. června 2022 aktualizováno: Joon Oh Park, Samsung Medical Center

Toto je pilotní studie pazopanibu u pacientů s amplifikací FGFR2 nebo mutací FGFR2 refrakterními solidními tumory.

Tato studie je jednoramenná, pilotní studie pazopanibu u subjektů s refrakterními solidními nádory s amplifikací FGFR2 nebo mutací FGFR2. Pazopanib 800 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 28 dnů. Léčba ve studii bude pokračovat až do objektivní progrese onemocnění.

Zkoumat účinnost pazopanibu u subjektů s refrakterními solidními nádory s amplifikací FGFR2 nebo mutací FGFR2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí plně informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Pacienti musí být ve věku ≥ 20 let.
  3. Amplifikace FGFR2 nebo mutace FGFR2 Refrakterní pevné nádory, které se opakovaly nebo progredovaly po standardní terapii, nebo které nereagovaly na standardní terapii, nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
  4. Stav výkonu ECOG 0-2.
  5. Mít měřitelnou nebo vyhodnocenou nemoc na základě RECIST1.1. jak určil vyšetřovatel.

  6. Adekvátní laboratorní hodnoty funkce orgánů

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 100 x 109/l
    • bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy AST/ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normy (5,0 násobek horní hranice normy, pro subjekty s jaterními metastázami)
    • kreatinin ≤ 1,5 x UNL
  7. Pacientky ve fertilním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření (dvě formy vysoce spolehlivých metod), neměly by kojit a před zahájením podávání musí mít negativní těhotenský test.
  8. Přiměřená funkce srdce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s druhým primárním zhoubným nádorem, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového zhoubného nádoru kůže, kurativně léčeného in situ zhoubného nádoru děložního čípku nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≤ 5 let.
  2. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  3. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Pacienti se srdečními problémy.
  6. Jakákoli předchozí léčba Pazopanibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: pazopanib
pazopanib 800 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 28 dnů. Léčba ve studii bude pokračovat až do objektivní progrese onemocnění.
Lék: pazopanib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
očekávaný průměr 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objektivní míra odezvy
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
očekávaný průměr 24 týdnů
Čas k progresi
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
očekávaný průměr 24 týdnů
celkové přežití
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
očekávaný průměr 24 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky jako míra profilu toxicity
Časové okno: očekávaný průměr 24 týdnů
očekávaný průměr 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-01-135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní pevné nádory

Klinické studie na pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit