Jednoramenná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti pazopanibu u pacientů s amplifikací FGFR2, mutací FGFR2 refrakterních pevných nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí plně informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
2. Pacienti musí být ve věku ≥ 20 let.
3. Amplifikace FGFR2 nebo mutace FGFR2 Refrakterní pevné nádory, které se opakovaly nebo progredovaly po standardní terapii, nebo které nereagovaly na standardní terapii, nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
4. Stav výkonu ECOG 0-2.
5. Mít měřitelnou nebo vyhodnocenou nemoc na základě RECIST1.1. jak určil vyšetřovatel.

6. Adekvátní laboratorní hodnoty funkce orgánů

   • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 100 x 109/l
   • bilirubin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy AST/ALT ≤ 2,5 násobek horní hranice normy (5,0 násobek horní hranice normy, pro subjekty s jaterními metastázami)
   • kreatinin ≤ 1,5 x UNL
7. Pacientky ve fertilním věku by měly používat adekvátní antikoncepční opatření (dvě formy vysoce spolehlivých metod), neměly by kojit a před zahájením podávání musí mít negativní těhotenský test.
8. Přiměřená funkce srdce.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s druhým primárním zhoubným nádorem, s výjimkou: adekvátně léčeného nemelanomového zhoubného nádoru kůže, kurativně léčeného in situ zhoubného nádoru děložního čípku nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu ≤ 5 let.
2. Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
3. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
4. Těhotenství nebo kojení
5. Pacienti se srdečními problémy.
6. Jakákoli předchozí léčba Pazopanibem.