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Phase 1 Study of Pazopanib With GSK1120212 in Advanced Solid Tumors, Enriched With Patients With Differentiated Thyroid Cancer, Soft-tissue Sarcoma, and Cholangiocarcinoma

2018년 8월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase I Study Determining the Safety and Tolerability of Combination Therapy With Pazopanib, a VEGFR/PDGFR/Raf Inhibitor, and GSK1120212, a MEK Inhibitor, in Advanced Solid Tumors Enriched With Patients With Advanced Differentiated Thyroid Cancer, Soft Tissue Sarcoma, and Cholangiocarcinoma

The purpose of this study is to determine the safety and toxicity of the combination of pazopanib and GSK1120212 in patients with solid tumors and identify the maximum tolerated dose (MTD) of this combination for phase II study.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Dose escalation cohort for all solid tumors is closed to enrollment.
  • Expansion cohorts: Soft-tissue sarcoma, cholangiocarcinoma, and differentiated thyroid cancer (DTC) cohorts are closed to enrollment. Patients in the DTC cohort must have disease that is able to be biopsied.
  • Must have measurable disease.
  • Tumor progression in the 6-month period prior to study drug initiation.
  • DTC patients: must have radioiodine non-avid lesions, OR radioiodine avid lesions that have not responded to treatment with radioactive iodine.
  • ECOG performance status less than or equal to 1.
  • Life expectancy >3 months.
  • Blood pressure <140 mmHg and <90 mmHg.
  • LVEF is >= 50%
  • Must be able to swallow pills.

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy, radiotherapy, other investigational therapy, or major surgery within 4 weeks.
  • Sarcoma and cholangiocarcinoma ONLY: Prior VEGF-targeted TKI therapy.
  • Pregnant or currently breastfeeding.
  • Unresolved toxicity greater than grade 1.
  • Evidence of active hepatitis or HIV.
  • Significant cardiovascular disease.
  • Taking medications known to be strong inducers or inhibitors of CYP3A enzymes.
  • Clinically significant gastrointestinal abnormalities that may increase the risk for gastrointestinal bleeding.
  • History of gastrointestinal condition causing malabsorption or obstruction.
  • Cerebrovascular accident including transient ischemic attack (TIA), pulmonary embolism or untreated deep vein thrombosis (DVT) within past 6 months.
  • Known endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels that increase risk of pulmonary hemorrhage.
  • Hemoptysis within 6 months of starting treatment.
  • History of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy (CSR), or predisposing factors to RVO or CSR as assessed by ophthalmic exam.
  • Known brain mets that are not stable for at least 8 weeks prior to treatment, or patient is on glucocorticoids for brain mets.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pazopanib and GSK1120212
Treatment will be administered on an outpatient basis. Both drugs are taken orally. Each cycle lasts 28 days. The doses of each drug will depend on when patient enters study.
의약품: 파조파닙
다른 이름들:
  • 보트리언트
의약품: GSK1120212
다른 이름들:
  • 메키니스트
  • 트라메티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Maximum tolerated dose (MTD) of pazopanib and GSK1120212 when combined in patients with solid tumors
기간: Approximately one year
Approximately one year
Adverse events as a measure of the safety and tolerability profile of pazopanib in combination with GSK1120212 in patients with solid tumors
기간: Approximately two years
Approximately two years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Objective response rate at six months in patients with advanced thyroid cancer, soft tissue sarcoma and cholangiocarcinoma being treated at the MTD
기간: Approximately one year
Approximately one year
Progression-free survival (PFS) in patients with advanced thyroid cancer, soft tissue sarcoma and cholangiocarcinoma being treated at MTD.
기간: Approximately one year
Approximately one year
Correlation of PK data with radiographic response, PD markers, and the impact of tumor histologic subtype and tumor genotype on radiographic response for patients with advanced thyroid cancer
기간: Approximately one year
Approximately one year
PD marker analysis on peripheral blood mononuclear cells for patients with soft tissue sarcoma and cholangiocarcinoma
기간: Approximately one year
Approximately one year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Novartis
National Comprehensive Cancer Network

수사관

  • 수석 연구원: Nilo Azad, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1162
  • NA_00048646 (기타 식별자: JHMIRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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