- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01438554
Phase 1 Study of Pazopanib With GSK1120212 in Advanced Solid Tumors, Enriched With Patients With Differentiated Thyroid Cancer, Soft-tissue Sarcoma, and Cholangiocarcinoma
28. august 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Phase I Study Determining the Safety and Tolerability of Combination Therapy With Pazopanib, a VEGFR/PDGFR/Raf Inhibitor, and GSK1120212, a MEK Inhibitor, in Advanced Solid Tumors Enriched With Patients With Advanced Differentiated Thyroid Cancer, Soft Tissue Sarcoma, and Cholangiocarcinoma
The purpose of this study is to determine the safety and toxicity of the combination of pazopanib and GSK1120212 in patients with solid tumors and identify the maximum tolerated dose (MTD) of this combination for phase II study.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Dose escalation cohort for all solid tumors is closed to enrollment.
- Expansion cohorts: Soft-tissue sarcoma, cholangiocarcinoma, and differentiated thyroid cancer (DTC) cohorts are closed to enrollment. Patients in the DTC cohort must have disease that is able to be biopsied.
- Must have measurable disease.
- Tumor progression in the 6-month period prior to study drug initiation.
- DTC patients: must have radioiodine non-avid lesions, OR radioiodine avid lesions that have not responded to treatment with radioactive iodine.
- ECOG performance status less than or equal to 1.
- Life expectancy >3 months.
- Blood pressure <140 mmHg and <90 mmHg.
- LVEF is >= 50%
- Must be able to swallow pills.
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy, other investigational therapy, or major surgery within 4 weeks.
- Sarcoma and cholangiocarcinoma ONLY: Prior VEGF-targeted TKI therapy.
- Pregnant or currently breastfeeding.
- Unresolved toxicity greater than grade 1.
- Evidence of active hepatitis or HIV.
- Significant cardiovascular disease.
- Taking medications known to be strong inducers or inhibitors of CYP3A enzymes.
- Clinically significant gastrointestinal abnormalities that may increase the risk for gastrointestinal bleeding.
- History of gastrointestinal condition causing malabsorption or obstruction.
- Cerebrovascular accident including transient ischemic attack (TIA), pulmonary embolism or untreated deep vein thrombosis (DVT) within past 6 months.
- Known endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels that increase risk of pulmonary hemorrhage.
- Hemoptysis within 6 months of starting treatment.
- History of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy (CSR), or predisposing factors to RVO or CSR as assessed by ophthalmic exam.
- Known brain mets that are not stable for at least 8 weeks prior to treatment, or patient is on glucocorticoids for brain mets.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pazopanib and GSK1120212
Treatment will be administered on an outpatient basis.
Both drugs are taken orally.
Each cycle lasts 28 days.
The doses of each drug will depend on when patient enters study.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maximum tolerated dose (MTD) of pazopanib and GSK1120212 when combined in patients with solid tumors
Tidsramme: Approximately one year
|
Approximately one year
|
Adverse events as a measure of the safety and tolerability profile of pazopanib in combination with GSK1120212 in patients with solid tumors
Tidsramme: Approximately two years
|
Approximately two years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objective response rate at six months in patients with advanced thyroid cancer, soft tissue sarcoma and cholangiocarcinoma being treated at the MTD
Tidsramme: Approximately one year
|
Approximately one year
|
Progression-free survival (PFS) in patients with advanced thyroid cancer, soft tissue sarcoma and cholangiocarcinoma being treated at MTD.
Tidsramme: Approximately one year
|
Approximately one year
|
Correlation of PK data with radiographic response, PD markers, and the impact of tumor histologic subtype and tumor genotype on radiographic response for patients with advanced thyroid cancer
Tidsramme: Approximately one year
|
Approximately one year
|
PD marker analysis on peripheral blood mononuclear cells for patients with soft tissue sarcoma and cholangiocarcinoma
Tidsramme: Approximately one year
|
Approximately one year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilo Azad, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Sarkom
- Skjoldbrusk sykdommer
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Trametinib
Andre studie-ID-numre
- J1162
- NA_00048646 (Annen identifikator: JHMIRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolangiokarsinom
-
Asan Medical CenterUkjentMagekreft | Hepatocellulært karsinom | Bukspyttkjertelkreft | Kreft i spiserøret | Duodenal kreft | Esophagogastric Junction Cancer | Kreft-assosiert trombose | Ampulla av Vater Cancer | Ondartet gastrointestinal stromal svulst | Biliær kreft (cholangiocarcinom, galleblærekreft)Korea, Republikken
Kliniske studier på Pazopanib
-
Cure HHTUniversity of North CarolinaHar ikke rekruttert ennåEpistaxis | Arvelig hemorragisk telangiektasi
-
Illinois CancerCare, P.C.AvsluttetIkke småcellet lungekreftForente stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fullført
-
Gynecologic Oncology GroupGlaxoSmithKlineTilbaketrukketUterin leiomyosarkom
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk nyrecellekarsinom | Avansert nyrecellekarsinomSpania, Tyskland, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia, Storbritannia, Argentina, Ungarn, Frankrike, Canada, Chile
-
Samsung Medical CenterFullførtIldfaste solide svulsterKorea, Republikken
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasGlaxoSmithKlineFullførtAvansert og/eller metastatisk liposarkomSpania, Tyskland
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosFullført
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... og andre samarbeidspartnereAvsluttetMetastatisk alveolar myk delsarkomKorea, Republikken
-
Interessenverband zur Qualitätssicherung der Arbeit...OnkoDataMed GmbHAvsluttetMetastatisk nyrecellekarsinom | Lokalt avansert nyrecellekarsinomTyskland