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Phase 1 Study of Pazopanib With GSK1120212 in Advanced Solid Tumors, Enriched With Patients With Differentiated Thyroid Cancer, Soft-tissue Sarcoma, and Cholangiocarcinoma

28. August 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase I Study Determining the Safety and Tolerability of Combination Therapy With Pazopanib, a VEGFR/PDGFR/Raf Inhibitor, and GSK1120212, a MEK Inhibitor, in Advanced Solid Tumors Enriched With Patients With Advanced Differentiated Thyroid Cancer, Soft Tissue Sarcoma, and Cholangiocarcinoma

The purpose of this study is to determine the safety and toxicity of the combination of pazopanib and GSK1120212 in patients with solid tumors and identify the maximum tolerated dose (MTD) of this combination for phase II study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Dose escalation cohort for all solid tumors is closed to enrollment.
  • Expansion cohorts: Soft-tissue sarcoma, cholangiocarcinoma, and differentiated thyroid cancer (DTC) cohorts are closed to enrollment. Patients in the DTC cohort must have disease that is able to be biopsied.
  • Must have measurable disease.
  • Tumor progression in the 6-month period prior to study drug initiation.
  • DTC patients: must have radioiodine non-avid lesions, OR radioiodine avid lesions that have not responded to treatment with radioactive iodine.
  • ECOG performance status less than or equal to 1.
  • Life expectancy >3 months.
  • Blood pressure <140 mmHg and <90 mmHg.
  • LVEF is >= 50%
  • Must be able to swallow pills.

Exclusion Criteria:

  • Chemotherapy, radiotherapy, other investigational therapy, or major surgery within 4 weeks.
  • Sarcoma and cholangiocarcinoma ONLY: Prior VEGF-targeted TKI therapy.
  • Pregnant or currently breastfeeding.
  • Unresolved toxicity greater than grade 1.
  • Evidence of active hepatitis or HIV.
  • Significant cardiovascular disease.
  • Taking medications known to be strong inducers or inhibitors of CYP3A enzymes.
  • Clinically significant gastrointestinal abnormalities that may increase the risk for gastrointestinal bleeding.
  • History of gastrointestinal condition causing malabsorption or obstruction.
  • Cerebrovascular accident including transient ischemic attack (TIA), pulmonary embolism or untreated deep vein thrombosis (DVT) within past 6 months.
  • Known endobronchial lesions and/or lesions infiltrating major pulmonary vessels that increase risk of pulmonary hemorrhage.
  • Hemoptysis within 6 months of starting treatment.
  • History of retinal vein occlusion (RVO) or central serous retinopathy (CSR), or predisposing factors to RVO or CSR as assessed by ophthalmic exam.
  • Known brain mets that are not stable for at least 8 weeks prior to treatment, or patient is on glucocorticoids for brain mets.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib and GSK1120212
Treatment will be administered on an outpatient basis. Both drugs are taken orally. Each cycle lasts 28 days. The doses of each drug will depend on when patient enters study.
Arzneimittel: Pazopanib
Andere Namen:
  • Votrient
Arzneimittel: GSK1120212
Andere Namen:
  • Mekinist
  • Trametinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum tolerated dose (MTD) of pazopanib and GSK1120212 when combined in patients with solid tumors
Zeitfenster: Approximately one year
Approximately one year
Adverse events as a measure of the safety and tolerability profile of pazopanib in combination with GSK1120212 in patients with solid tumors
Zeitfenster: Approximately two years
Approximately two years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objective response rate at six months in patients with advanced thyroid cancer, soft tissue sarcoma and cholangiocarcinoma being treated at the MTD
Zeitfenster: Approximately one year
Approximately one year
Progression-free survival (PFS) in patients with advanced thyroid cancer, soft tissue sarcoma and cholangiocarcinoma being treated at MTD.
Zeitfenster: Approximately one year
Approximately one year
Correlation of PK data with radiographic response, PD markers, and the impact of tumor histologic subtype and tumor genotype on radiographic response for patients with advanced thyroid cancer
Zeitfenster: Approximately one year
Approximately one year
PD marker analysis on peripheral blood mononuclear cells for patients with soft tissue sarcoma and cholangiocarcinoma
Zeitfenster: Approximately one year
Approximately one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Novartis
National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Nilo Azad, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1162
  • NA_00048646 (Andere Kennung: JHMIRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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