Účinnost a bezpečnost KI1001 u pacientů s nespavostí ve věku ≥ 55 let

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 55 let
• Trpí primární nespavostí podle kritérií DSM-IV a pro koho je to stížnost na konzultaci
• Dobrá očekávaná shoda
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii daný pacientem dobrovolně
• Potvrzená diagnóza primární nespavosti dotazníkem spánkové anamnézy
• Stanovená základní patologie
• Dobrá kompliance během dvoutýdenního zaváděcího období s placebem definovaná jako 70 % až 130 % předepsaných tablet
• Správné používání spánkového deníku a LSEQ

Kritéria vyloučení:

• Podle DSM-IV jsou vyloučeni subjekty patřící do následujících skupin: 780,59 (porucha spánku související s dýcháním); 307,45 (porucha spánku cirkadiánního thyrmu); 307,47 (dysomnie jinak nespecifikovaná); 780.XX (porucha spánku způsobená celkovým zdravotním stavem)
• Známá nebo suspektní přecitlivělost na exogenní melatonin nebo agonisty melatoninových receptorů
• Známá pozitivní sérologie na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) I nebo HIV II
• Známá chronická aktivní virová hepatitida
• Zneužívání drog nebo anamnéza nebo zneužívání drog (včetně alkoholu)
• Anamnéza závažné patologie, která se pravděpodobně opakuje během studie nebo bezprostředně po ní
• Závažné srdeční poruchy v anamnéze
• Závažné neurologické poruchy nebo mozkové neurochirurgie v anamnéze
• Těžké psychiatrické poruchy v anamnéze, zejména psychózy a deprese, sismoterapie
• deprese bude hodnocena podle Raskinovy ​​škály: pacient s celkovým skóre ≥ 6 nebude zařazen
• úzkost bude hodnocena pomocí Coviho škály: pacient s celkovým skóre ≥ 6 nebude zařazen
• demence bude hodnocena pomocí Mini Mental State (MMS): pacient se skóre ≤ 24 nebo 26 (v závislosti na socio-vzdělané úrovni pacienta) nebude zařazen
• Neuropsychiatrické patologie, které mohou interferovat s nespavostí, hodnocením pacienta nebo studijní medikací
• Použití psychotropní léčby za poslední 3 měsíce a během studie
• Užívání benzodiazepinů nebo jiných hypnotik během předchozích dvou týdnů (včetně všech benzodiazepinů; zopiklon, zolpidem, zaleplon, barbituráty, buspiron a hydroxyzin)
• Během studie nejsou povolena žádná hypnotika nebo léčby používané jako hypnotika
• Silná bolest pravděpodobně naruší spánek
• Jiné poruchy spánku podle kritérií DSM-IV identifikované číselným kódem ICD 9: porucha spánku související s dýcháním (780,59), porucha spánku s cirkadiánním rytmem (307,45), dyssomnie jinak nespecifikovaná (307.47) a jiné poruchy spánku (780.xx)
• Závažná onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocení pacienta
• Organické patologie, které se nestabilizovaly a které by mohly interferovat se spánkem, hodnocením pacienta nebo studijní medikací
• Interkurentní akutní nebo chronická somatická onemocnění, která pravděpodobně interagují se spánkem (například: chronická bolest jakékoli etiologie, benigní hypertrofie prostaty pravděpodobně bude vyžadovat chirurgický zákrok v nadcházejících šesti měsících)
• Jakékoli doprovodné zdokumentované progresivní onemocnění pravděpodobně naruší provádění studie
• Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl narušit dokončení studie nebo který by byl nepříznivě ovlivněn, a tím by se zvýšilo riziko pro pacienta nebo by narušovalo hodnocení pacienta.
• Pacienti s nadměrnou konzumací alkoholu, kávy nebo čaje
• Pacienti s nepravidelným životním stylem nebo životním stylem (např. pracovníci na směny a pacienti, u kterých je pravděpodobné jet lag)
• Pacienti s indexem tělesné hmotnosti nad 30 - obezita
• Pacienti, kteří užili jakýkoli hodnocený lék během dvou měsíců před první dávkou studovaného léku. Zkoumaný lék je definován jako jakýkoli lék, pro který nebyla udělena registrace v zemi, kde byla studie provedena.
• Pacienti, kteří dostávají souběžnou léčbu, která není povolena
• Pozitivní lékový screening (benzodiazepiny a opiáty) během úvodního dvoutýdenního zaváděcího období s placebem