Эффективность и безопасность KI1001 у пациентов старше 55 лет с бессонницей

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥55 лет
• Страдает первичной бессонницей в соответствии с критериями DSM-IV и у кого это жалоба на консультацию
• Хорошее ожидаемое соответствие
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании, данное пациентом добровольно
• Подтвержденный диагноз первичной бессонницы с помощью опросника истории сна
• Установленная исходная патология
• Хорошая комплаентность в течение двухнедельного вводного периода плацебо, определяемая как прием от 70% до 130% назначенных таблеток.
• Правильное использование дневника сна и LSEQ

Критерий исключения:

• Согласно DSM-IV, исключаются субъекты, принадлежащие к следующим группам: 780.59 (расстройство сна, связанное с дыханием); 307,45 (циркадный тиреоидный сон); 307,47 (диссомния, не указанная иначе); 780.XX (расстройство сна из-за общего состояния здоровья)
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к экзогенному мелатонину или агонистам мелатониновых рецепторов
• Известный положительный серологический анализ на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) I или антитела к ВИЧ II
• Известный хронический активный вирусный гепатит
• Злоупотребление наркотиками или история или злоупотребление наркотиками (включая алкоголь)
• Тяжелая патология в анамнезе, которая может повториться во время или сразу после исследования.
• История тяжелых сердечных заболеваний
• История тяжелых неврологических расстройств или церебральной нейрохирургии
• Тяжелые психические расстройства в анамнезе, особенно психоз и депрессия, сисмотерапия
• депрессия будет оцениваться по шкале Раскина: пациент с общим баллом ≥ 6 не будет включен
• тревожность будет оцениваться по шкале Кови: пациент с общим баллом ≥ 6 не будет включен
• деменция будет оцениваться с помощью мини-психического состояния (MMS): пациент с оценкой ≤ 24 или 26 (в зависимости от социально-образовательного уровня пациента) не будет включен
• Нейропсихиатрические патологии, которые могут мешать бессоннице, оценке состояния пациента или приему исследуемого препарата
• Использование психотропных препаратов в течение последних 3 месяцев и во время исследования
• Использование бензодиазепинов или других снотворных средств в течение предшествующих двух недель (включая все бензодиазепины, зопиклон, золпидем, залеплон, барбитураты, буспирон и гидроксизин)
• Все снотворные или методы лечения, используемые в качестве снотворного, не допускаются во время исследования.
• Сильная боль может мешать сну
• Другие нарушения сна в соответствии с критериями DSM-IV, идентифицированные числовым кодом МКБ 9: расстройство сна, связанное с дыханием (780.59), нарушение циркадного ритма сна (307,45), неуточненная диссомния (307.47) и другие нарушения сна (780.xx)
• Серьезные заболевания, которые могут помешать оценке состояния пациента
• Органические патологии, которые не стабилизировались и могут мешать сну, оценке состояния пациента или приему исследуемого препарата.
• Интеркуррентные острые или хронические соматические заболевания, которые могут взаимодействовать со сном (например, хроническая боль любой этиологии, доброкачественная гипертрофия предстательной железы, которая может потребовать хирургического вмешательства в ближайшие шесть месяцев)
• Любое сопутствующее задокументированное прогрессирующее заболевание, которое может помешать проведению исследования.
• Любое медицинское состояние, которое может помешать завершению исследования или оказать неблагоприятное воздействие и, таким образом, увеличить риск для пациента или помешать его оценке.
• Пациенты с чрезмерным употреблением алкоголя, кофе или чая
• Пациенты с нерегулярным образом жизни или образ жизни (например, сменные рабочие и пациенты, которые, вероятно, страдают от смены часовых поясов)
• Пациенты с индексом массы тела выше 30 - ожирение
• Пациенты, принимавшие любой исследуемый препарат в течение двух месяцев, предшествующих первой дозе исследуемого препарата. Исследуемый препарат определяется как любой препарат, для которого не было выдано регистрационное удостоверение в стране, где проводилось исследование.
• Пациенты, получающие сопутствующее лечение, которое не разрешено
• Положительный результат скрининга на наркотики (бензодиазепины и опиаты) в течение начального двухнедельного вводного периода плацебо.