Effekt og sikkerhed af KI1001 hos ≥ 55 år gamle søvnløshedspatienter

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde og i alderen ≥55 år
• Lider af primær søvnløshed i henhold til DSM-IV kriterier og for hvem dette er konsultationsklagen
• Godt forventet overholdelse
• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af patienten frivilligt
• Bekræftet diagnose af primær søvnløshed ved søvnhistorie spørgeskema
• Etableret baseline patologi
• En god compliance under den to-ugers placebo-indkøringsperiode defineret som 70 % til 130 % af de ordinerede tabletter
• Korrekt brug af Sleep Diary og LSEQ

Ekskluderingskriterier:

• Ifølge DSM-IV er forsøgspersoner, der tilhører følgende grupper, udelukket: 780,59 (åndedrætsrelateret søvnforstyrrelse); 307,45(døgnrytmeforstyrrelse); 307.47(dyssomni ikke andet specificeret); 780.XX (søvnforstyrrelse på grund af en generel medicinsk tilstand)
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for eksogene melatonin- eller melatoninreceptoragonister
• Kendt positiv serologi for human immundefektvirus (HIV) I-antistoffer eller HIV II-antistoffer
• Kendt kronisk aktiv viral hepatitis
• Stofmisbrug eller historie eller stofmisbrug (inklusive alkohol)
• Anamnese med alvorlig patologi, der sandsynligvis vil gentage sig under eller umiddelbart efter undersøgelsen
• Anamnese med alvorlige hjertesygdomme
• Anamnese med alvorlige neurologiske lidelser eller cerebral neurokirurgi
• Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser, især psykose og depression, sismoterapi
• depression vil blive vurderet ved Raskin-skalaen: en patient med en samlet score ≥ 6 vil ikke blive inkluderet
• angst vil blive vurderet efter Covi-skalaen: en patient med en samlet score ≥ 6 vil ikke blive inkluderet
• demens vil blive vurderet med Mini Mental State (MMS): en patient med en score ≤ 24 eller 26 (afhængigt af patientens socio-pædagogiske niveau) vil ikke blive inkluderet
• Neuropsykiatriske patologier, der kan forstyrre søvnløshed, patientvurdering eller undersøgelsesmedicin
• Brug af psykotrope behandlinger i de sidste 3 måneder og under undersøgelsen
• Brug af benzodiazepiner eller andre hypnotika i de foregående to uger (inklusive alle benzodiazepiner; zopiclon, zolpidem, zaleplon, barbiturater, buspiron og hydroxyzin)
• Alle hypnotika eller behandlinger, der anvendes som hypnotikum, er ikke tilladt under undersøgelsen
• Alvorlig smerte, der sandsynligvis forstyrrer søvnen
• Andre søvnforstyrrelser i henhold til DSM-IV-kriterier identificeret ved numerisk ICD 9-kode: vejrtrækningsrelateret søvnforstyrrelse (780,59), døgnrytme søvnforstyrrelse (307,45), dyssomni ikke andet specificeret (307.47) og andre søvnforstyrrelser (780.xx)
• Alvorlige sygdomme, der kan forstyrre patientvurderingen
• Organiske patologier, som ikke er stabiliseret, og som kan forstyrre søvn, patientvurdering eller undersøgelsesmedicin
• Interkurrente akutte eller kroniske somatiske sygdomme, der sandsynligvis vil interagere med søvn (for eksempel: kroniske smerter fra enhver ætiologi, godartet prostatahypertrofi, der sandsynligvis vil kræve operation i de kommende seks måneder)
• Enhver samtidig dokumenteret fremadskridende sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
• Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville blive negativt påvirket og derved øge risikoen for patienten eller forstyrre patientvurderinger.
• Patienter med et for stort forbrug af alkohol, kaffe eller te
• Patienter med en uregelmæssig livsstil eller livsmønster (f. skifteholdsarbejdere og patienter, der sandsynligvis vil være jetlag)
• Patienter med et Body Mass Index over 30 - fedme
• Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for to måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Undersøgelseslægemiddel er defineret som ethvert lægemiddel, for hvilket der ikke er givet markedsføringstilladelse i det land, hvor undersøgelsen blev udført.
• Patienter, der får samtidig behandling, som ikke er tilladt
• En positiv lægemiddelscreening (benzodiazepiner og opiater) under den første to ugers placeboindkøringsperiode