Wirksamkeit und Sicherheit von KI1001 bei Patienten mit Schlaflosigkeit im Alter von ≥ 55 Jahren

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich und ≥55 Jahre alt
• Sie leiden an primärer Schlaflosigkeit gemäß den DSM-IV-Kriterien und sind Gegenstand der Konsultationsbeschwerde
• Gute erwartete Compliance
• Vom Patienten freiwillig erteilte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Bestätigte Diagnose einer primären Schlaflosigkeit durch Fragebogen zur Schlafanamnese
• Etablierte Grundpathologie
• Eine gute Compliance während der zweiwöchigen Placebo-Einlaufphase, definiert als 70 % bis 130 % der verschriebenen Tabletten
• Richtige Verwendung des Schlaftagebuchs und des LSEQ

Ausschlusskriterien:

• Gemäß DSM-IV sind Probanden der folgenden Gruppen ausgeschlossen: 780,59 (atmungsbedingte Schlafstörung); 307,45 (zirkadiane Thyrmus-Schlafstörung); 307,47 (Dyssomnie, nicht anders angegeben); 780.XX (Schlafstörung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung)
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen exogenes Melatonin oder Melatoninrezeptoragonisten
• Bekanntermaßen positive Serologie für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) I oder HIV II
• Bekannte chronisch aktive Virushepatitis
• Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte oder Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol)
• Vorgeschichte schwerer Pathologien, die wahrscheinlich während oder unmittelbar nach der Studie erneut auftreten
• Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen
• Vorgeschichte schwerer neurologischer Störungen oder zerebraler Neurochirurgie
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, insbesondere Psychosen und Depressionen, Sismotherapie
• Depressionen werden anhand der Raskin-Skala bewertet: Ein Patient mit einem Gesamtscore ≥ 6 wird nicht berücksichtigt
• Die Angst wird anhand der Covi-Skala bewertet: Ein Patient mit einem Gesamtscore ≥ 6 wird nicht berücksichtigt
• Demenz wird mit dem Mini Mental State (MMS) beurteilt: Ein Patient mit einem Score ≤ 24 oder 26 (abhängig vom sozio-pädagogischen Niveau des Patienten) wird nicht berücksichtigt
• Neuropsychiatrische Pathologien, die Schlaflosigkeit, Patientenbeurteilung oder Studienmedikation beeinträchtigen könnten
• Verwendung psychotroper Behandlungen in den letzten 3 Monaten und während der Studie
• Einnahme von Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika in den letzten zwei Wochen (einschließlich aller Benzodiazepine; Zopiclon, Zolpidem, Zaleplon, Barbiturate, Buspiron und Hydroxyzin)
• Sämtliche Hypnotika oder Behandlungen, die als Hypnotikum eingesetzt werden, sind während der Studie nicht erlaubt
• Starke Schmerzen, die wahrscheinlich den Schlaf beeinträchtigen
• Andere Schlafstörungen gemäß DSM-IV-Kriterien, identifiziert durch den numerischen ICD-9-Code: atmungsbedingte Schlafstörung (780,59), Schlafstörung im zirkadianen Rhythmus (307.45), Dyssomnie, nicht anders angegeben (307.47) und andere Schlafstörungen (780.xx)
• Schwerwiegende Krankheiten, die die Beurteilung des Patienten beeinträchtigen könnten
• Organische Pathologien, die sich nicht stabilisiert haben und den Schlaf, die Patientenbeurteilung oder die Studienmedikation beeinträchtigen könnten
• Interkurrente akute oder chronische somatische Erkrankungen, die wahrscheinlich mit dem Schlaf interagieren (z. B. chronische Schmerzen jeglicher Genese, gutartige Prostatahypertrophie, die in den kommenden sechs Monaten wahrscheinlich eine Operation erfordern wird)
• Jede begleitende dokumentierte fortschreitende Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
• Jeder medizinische Zustand, der den Abschluss der Studie beeinträchtigen oder negativ beeinflusst werden könnte und dadurch das Risiko für den Patienten erhöht oder die Beurteilung des Patienten beeinträchtigt.
• Patienten mit übermäßigem Konsum von Alkohol, Kaffee oder Tee
• Patienten mit einem unregelmäßigen Lebensstil oder Lebensmuster (z. B. Schichtarbeiter und Patienten, bei denen ein Jetlag wahrscheinlich ist)
• Patienten mit einem Body-Mass-Index über 30 – Fettleibigkeit
• Patienten, die innerhalb von zwei Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat eingenommen haben. Als Prüfpräparat gilt jedes Arzneimittel, für das in dem Land, in dem die Studie durchgeführt wurde, keine Marktzulassung erteilt wurde.
• Patienten, die eine Begleitbehandlung erhalten, die nicht zulässig ist
• Ein positives Drogenscreening (Benzodiazepine und Opiate) während der ersten zweiwöchigen Placebo-Einlaufphase