A KI1001 hatékonysága és biztonságossága 55 év feletti álmatlanságban szenvedő betegeknél
2012. április 23. frissítette: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.
Kettős vak, párhuzamos csoport, randomizált, placebo-kontrollált, többközpontú, áthidaló fázis III. vizsgálata a KI1001 hatékonyságáról és biztonságosságáról az alvásminőség javításában 55 évesnél idősebb álmatlanságban szenvedő betegeknél
A KI1001 (Circadin®, melatonint tartalmazó elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta) kimutatta, hogy 55 év feletti, elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél javítja az alvás minőségét.
Ez egy áthidaló vizsgálat a KI1001 (Circadin®) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára koreai betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte végzett tanulmányok kimutatták, hogy az álmatlanság gyakori panasz, amely életkortól, nemtől és országtól függően a lakosság 10-50%-ánál fordul elő. Az alvászavarok kezelésének széles választéka közül a leggyakrabban felírt altatók a benzodiazepinek (BZD) és a nem BZD altatók.
Azonban ezek a hipnotikumok gyakran összefüggésbe hozhatók a visszapattanással, a függőséggel, a toleranciával, az elesések nagyobb kockázatával, főleg az idősek körében, az anterográd memóriazavarokkal és a másnapi motoros balesetek fokozott kockázatával.
Az elsődleges álmatlanság biztonságos és hatékony alternatív kezelésének kielégítetlen klinikai igényére, amely a kvantitatív alvásproblémák kezelésén túlmenően javítja az alvás minőségét és a nappali működést, klinikai fejlesztési program indult a melatoninnal az elsődleges álmatlanság kezelésére.
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos elrendezésben végezték, egy-vak placebo-periódus után. Az 55 év feletti elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeket szűrni fogják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
A placebo bevezető időszak után a betegek 3 hetes kettős vak kezelési időszakba lépnek.
Az elsődleges paraméter az alvás minősége, a másodlagos paraméterek közé tartozik az elalvás, az alvásból való felébredés, az ébrenlétet követő viselkedés, a nappal és az éjszaka minősége, az alvási késleltetés és az életminőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
- Keimyung University, Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-709
- St. Paul's Hospital
-
-
Chungcheongnam
-
Cheonan, Chungcheongnam, Koreai Köztársaság, 330-715
- Dankook University Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Sungnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 442-723
- St. Vincent Hospital
-
-
Kangwon
-
Chuncheon, Kangwon, Koreai Köztársaság, 200-722
- KangWon National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora ≥55 év
- Elsődleges álmatlanságban szenved a DSM-IV kritériumok szerint, és akinek ez a konzultációs panasza
- Jó előre látható megfelelés
- A vizsgálatban való részvételhez a páciens önkéntesen adott írásos beleegyezése
- Az elsődleges álmatlanság megerősített diagnózisa alvástörténeti kérdőív segítségével
- Megállapított kiindulási patológia
- Jó betartás a kéthetes placebo-bejáratási periódus alatt, amelyet a felírt tabletták 70-130%-aként határoztak meg.
- Az Alvásnapló és az LSEQ helyes használata
Kizárási kritériumok:
- A DSM-IV szerint a következő csoportokba tartozó alanyok nem tartoznak ide: 780,59 (légzéssel kapcsolatos alvászavar); 307,45 (cirkadián pajzsmirigy alvászavar); 307,47 (másképpen nem meghatározott diszszomnia); 780.XX (általános egészségügyi állapot miatti alvászavar)
- Exogén melatoninnal vagy melatonin receptor agonistákkal szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
- Ismert pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírus (HIV) I antitestekre vagy HIV II antitestekre
- Ismert krónikus aktív vírusos hepatitis
- Kábítószerrel való visszaélés vagy kórtörténet vagy kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholt is)
- Súlyos patológia az anamnézisben, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat alatt vagy közvetlenül azt követően
- Súlyos szívbetegségek anamnézisében
- Súlyos neurológiai rendellenességek vagy agyi idegsebészet anamnézisében
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, különösen pszichózis és depresszió, sismoterápia
- A depressziót a Raskin-skála értékeli: a 6-nál nagyobb összpontszámú beteg nem kerül bele.
- a szorongást a Covi-skála értékeli: a 6-nál nagyobb összpontszámú beteg nem kerül bele
- a demenciát a Mini Mental State (MMS) segítségével értékelik: a 24-nél vagy 26-nál ≤ 26-os pontszámot elérő beteg (a beteg szociális-oktatási szintjétől függően) nem kerül beszámításra.
- Neuro-pszichiátriai patológiák, amelyek megzavarhatják az álmatlanságot, a betegek értékelését vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelést
- Pszichotróp kezelések alkalmazása az elmúlt 3 hónapban és a vizsgálat alatt
- Benzodiazepinek vagy egyéb altatók használata az előző két hét során (beleértve az összes benzodiazepint; zopiklon, zolpidem, zaleplon, barbiturátok, buspiron és hidroxizin)
- A vizsgálat ideje alatt semmilyen hipnotikum vagy altatóként használt kezelés nem megengedett
- Súlyos fájdalom, amely valószínűleg zavarja az alvást
- Egyéb alvászavarok a DSM-IV kritériumok szerint, numerikus ICD 9 kóddal azonosítva: légzéssel kapcsolatos alvászavar (780.59), cirkadián ritmus alvászavar (307.45), másként nem meghatározott diszszomnia (307.47) és egyéb alvászavarok (780.xx)
- Súlyos betegségek, amelyek megzavarhatják a beteg értékelését
- Szerves patológiák, amelyek nem stabilizálódtak, és zavarhatják az alvást, a beteg értékelését vagy a vizsgálati gyógyszeres kezelést
- Interkurrens akut vagy krónikus szomatikus betegségek, amelyek valószínűleg kölcsönhatásba lépnek az alvással (például: bármilyen eredetű krónikus fájdalom, jóindulatú prosztata hipertrófia, amely valószínűleg műtétet igényel a következő hat hónapban)
- Bármely egyidejűleg dokumentált progresszív betegség, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat lefolytatását
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat befejezését, vagy amely hátrányosan befolyásolná, és ezáltal növelné a beteg kockázatát, vagy megzavarhatja a beteg értékelését.
- Túlzott alkohol-, kávé- vagy teafogyasztású betegek
- Szabálytalan életmóddal vagy életvitelű betegek (pl. műszakban dolgozók és a betegek, akik valószínűleg lemaradnak)
- 30 feletti testtömeg-indexű betegek - elhízás
- Azok a betegek, akik a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző két hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert szedtek. Vizsgálati gyógyszernek minősül minden olyan gyógyszer, amelyre nem adtak ki forgalomba hozatali engedélyt abban az országban, ahol a vizsgálatot végezték.
- Nem engedélyezett egyidejű kezelésben részesülő betegek
- Pozitív gyógyszerszűrés (benzodiazepinek és opiátok) a kezdeti kéthetes placebo-bevezetési időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo KI1001
|
Placebo KI1001 tabletta
|
|
Kísérleti: KI1001
|
Elnyújtott felszabadulású melatonin 2mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QOS LSEQ-ban
Időkeret: három hét
|
LSEQ – Leeds Sleep Evaluation Questionnaire QOS – Quality of Sleep
|
három hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GTS LSEQ-ban
Időkeret: három hét
|
LSEQ - Leeds Sleep Evaluation Questionnaire GTS - Getting to Sleep
|
három hét
|
|
QOD
Időkeret: három hét
|
A nap minősége a betegnaplóban
|
három hét
|
|
WHO 5-kútindex
Időkeret: három hét
|
három hét
|
|
|
PSQI
Időkeret: három hét
|
Pittsburgh alvásminőségi index
|
három hét
|
|
AFS az LSEQ-ban
Időkeret: három hét
|
LSEQ – Leeds Sleep Evaluation Questionnaire AFS – Awakening from Sleep
|
három hét
|
|
BFW az LSEQ-ban
Időkeret: három hét
|
LSEQ – Leedsi alvásértékelő kérdőív BFW – ébrenlét utáni viselkedés
|
három hét
|
|
QON
Időkeret: három hét
|
Az éjszaka minősége a betegnaplóban
|
három hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin-Sang Yoon, M.D., Ph.D., Chonnam National University Hospital
- Kutatásvezető: Jung-Hie Lee, M.D., Ph.D., KangWon National University Hospital
- Kutatásvezető: In-Young Yoon, M.D., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Kutatásvezető: Kyu-In Jung, M.D., Ph.D., Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital
- Kutatásvezető: Yong-Won Cho, M.D., Ph.D., Keimyung University Dongsan Medical Center
- Kutatásvezető: Jee-Hyun Kim, M.D., Ph.D., Dankook University
- Kutatásvezető: Seock-Hoon Chung, M.D., Ph.D., University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-CC-8302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo KI1001
-
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.Neurim Pharmaceuticals Ltd.BefejezveAlváskezdési és -fenntartási zavarokKoreai Köztársaság